Effect van training en gebruik van riet op gang bij personen met de ziekte van Parkinson
Effect van een 3 weken durende programma van riettraining en gebruik op gang van personen met de ziekte van Parkinson: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
INLEIDING: Hoewel individuen met de ziekte van Parkinson (PD) vaak ondersteunende apparaten gebruiken, blijven de effecten van deze apparaten op gang slecht begrepen. Bovendien onderzocht eerdere studies over dit onderwerp alleen de onmiddellijke effecten van het gebruik van apparaten en waren de onderzochte resultaten voornamelijk op prestaties gebaseerde verwaarlozing van deelnemersgerichte resultaten.
Doelstelling: het effect van riettraining en -gebruik op de loopsnelheid (primaire uitkomst), loopvertrouwen, cadans, staplengte, functionele mobiliteit, aantal bevriezing, angst voor vallen en tevredenheid met het gebruik van een stok (secundaire uitkomsten) onderzoeken bij personen met PD. Methoden: Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met intention-to-treat en per-protocol-analyse zal worden uitgevoerd. In totaal zullen 26 personen met PD worden aangeworven op basis van de volgende inclusiecriteria: leeftijd ≥ 40 jaar, diagnose van idiopathische PD, classificatie tussen fasen II tot IV op de gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal, stabiel gebruik van anti-Parkinsonian Pharmacological Therapy, Mogelijkheid om onafhankelijk te lopen met een wandelsnelheid ≤ 1,1 m/s (Defined to Screen Point-Point. Cane tijdens het lopen zonder regelmatig gebruik van elk type hulpapparaat sinds de diagnose van PD. Deelnemer zal willekeurig worden verdeeld in twee groepen die zullen ontvangen: (1) riettraining en gebruik (experimentele groep) of (2) wereldwijde stukken en gezondheidseducatie (tijd en aandachtsgerichte groep). De interventie zal worden verstrekt in vier sessies die elk 40 minuten duren, een afstand van meer dan 15 tot 22 dagen. Bovendien zullen individuen worden geïnstrueerd om een wandelstok (experimentele groep) te gebruiken of dagelijks stretchoefeningen (tijd en aandachtsegestuurde groep) uit te voeren, beginnend vanaf de eerste dag van de training. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken). De primaire resultaten zijn loopsnelheid. Secundaire resultaten omvatten loopvertrouwen, cadans, staplengte, functionele mobiliteit, aantal vriesafleveringen, angst voor valpartijen en tevredenheid met het gebruik van een wandelstok. Verschillen tussen groepen worden gemeten met behulp van een tweerichtings-ANOVA met herhaalde metingen, rekening houdend met basislijn, post-interventie en follow-up (α = 0,05).
Conclusies: de resultaten van de huidige studie zullen informatie geven over de effecten van riettraining en gebruik op de loop van personen met PD die de mogelijkheid krijgen om de stok in hun echte context te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een niet-probabilistische steekproef zal worden aangeworven uit de gemeenschap. Individuen zullen worden opgenomen volgens de volgende criteria: leeftijd ≥ 40 jaar; diagnose van idiopathische PD bevestigd door een neuroloog; Classificatie tussen fasen II tot IV van de Modified Hoehn & Yahr Scale (HY); gebruik van anti-Parkinsoniaanse medicatie met stabiele farmacologische therapie gedurende ten minste 6 maanden; vermogen om onafhankelijk te lopen in een 14-meter gang met een loopsnelheid ≤ 1,1 m/s (gedefinieerd om personen met loopstoornissen te screenen); Mogelijkheid om een stok met één punt te gebruiken tijdens het correct en veilig lopen zonder regelmatig gebruik van elk type hulpapparaat sinds de diagnose van PD. Personen met cognitieve stoornissen, met behulp van diepe hersenstimulatie, of die een andere aandoening presenteren die de testprestaties in gevaar kan brengen, zullen worden uitgesloten. Twee personen met PD waren betrokken als medewerkers in deze studie om bij te dragen aan de relevantie van het onderzoek door de opname van patiëntenperspectieven.
Na basisbeoordelingen worden individuen willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroepen. Na toewijzing zullen alle individuen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke gezondheidszorgroutines te handhaven.
Personen in de experimentele groep krijgen training van rietgebruik, voorzien in vier sessies van elk 40 minuten, op afstand gedurende een periode van 15 tot 22 dagen. Bovendien zullen ze worden geïnstrueerd en aangemoedigd om de stok te gebruiken in hun dagelijkse mobiliteitsactiviteiten, zowel binnen als buiten, beginnend bij de eerste dag van de training. Om de therapietrouw te volgen, ontvangen individuen een dagboek om te registreren over welke gelegenheden en hoe lang ze de stok tijdens het loopactiviteiten gebruikten. Individuen worden opnieuw geëvalueerd na het einde van de trainingssessies. Na herwaardering worden de wandelstokken achtergelaten met deelnemers die als volgt worden geïnstrueerd: "Voel je vrij om de stok op elk gewenst moment te gebruiken als dat nodig is." Om een vergelijkbare hoeveelheid aandacht te krijgen, ontvangen personen in de controlegroep een interventie met een wereldwijde uitrekken van de bovenste en onderste ledematen en gezondheidsvoorlichting. De interventie zal worden verstrekt in vier sessies die elk 40 minuten duren, op afstand gedurende 15 tot 22 dagen. Bovendien zullen personen die aan de controlegroep worden toegewezen, worden geïnstrueerd om geen hulpapparaat te gebruiken tijdens de studieperiode en aangemoedigd om dagelijks thuis uit te voeren vanaf de eerste dag van de training. Om de therapietrouw te volgen, ontvangen individuen een dagboek om rekoefeningen te registreren die dagelijks worden uitgevoerd. De interventie zal worden aangeboden door dezelfde fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor het trainen van de experimentele groep. Individuen worden opnieuw geëvalueerd na het einde van de trainingssessies. Na herwaardering zullen de deelnemers als volgt worden geïnstrueerd: "Voel je vrij om oefeningen door te strekken en de gezondheidsinformatie te gebruiken die wordt besproken als dat nodig is." De primaire resultaten zijn loopsnelheid. Secundaire resultaten omvatten loopvertrouwen, cadans, staplengte, functionele mobiliteit, aantal vriesafleveringen, angst voor valpartijen en tevredenheid met het gebruik van een wandelstok.
Bijwerkingen worden gedurende de interventie gecontroleerd. Ze worden gedefinieerd als elk onverwacht medisch probleem met betrekking tot de interventie-zo-, zoals pijn, valpartijen of oefeningintolerantie-die ziekenhuisopname of aanvullende behandeling vereist.
De steekproefgrootte werd berekend op basis van een klinisch betekenisvol verschil van 0,22 m/s en een standaardafwijking van 0,15 m/s in de 10MWT voor personen met PD. Met een significantieniveau van 5% en 80% vermogen waren 18 deelnemers vereist. Gezien een uitval van 30%, werd de uiteindelijke steekproefgrootte ingesteld op 26 (13 per groep). Deze studie zal echter een adaptief ontwerp gebruiken en de steekproefgrootte wordt opnieuw geschat met behulp van de effectgroottes uit de huidige studie en de werving zal dienovereenkomstig worden aangepast.
Verschillen tussen groepen worden gemeten met behulp van een tweerichtings-ANOVA met herhaalde metingen, rekening houdend met basislijn, post-interventie en follow-up (α = 0,05).
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Christina DCM Faria, Doctor
- Telefoonnummer: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270901
- Werving
- Federal University of Minas Gerais
-
Contact:
- Christina DCM Faria, Doctor
- E-mail: chrismoraisf@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische PD bevestigd door een neuroloog
- Classificatie tussen fasen II tot IV van de Modified Hoehn & Yahr Scale (HY)
- Gebruik van anti-Parkinsoniaanse medicatie met stabiele farmacologische therapie gedurende ten minste 6 maanden
- Mogelijkheid om onafhankelijk te lopen in een 14-meter gang met een loopsnelheid ≤ 1,1 m/s
- Mogelijkheid om een stok met één punt te gebruiken tijdens het correct en veilig lopen, en geen vaste gebruikers van enig type hulpapparaat zijn sinds de diagnose van PD.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen, beoordeeld door het Mini Mental State -onderzoek
- gebruik diepe hersenstimulatie,
- had andere neurologische, cardiopulmonale of musculoskeletale toestand die de testprestaties in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Na toewijzing krijgen personen in de experimentele groep training van rietgebruik, voorzien in vier sessies die elk 40 minuten duren, op afstand van 15 tot 22 dagen.
Bovendien zullen ze worden geïnstrueerd en aangemoedigd om de stok te gebruiken in hun dagelijkse mobiliteitsactiviteiten, zowel binnen als buiten, beginnend bij de eerste dag van de training.
Om de naleving te volgen, ontvangen individuen een dagboek om te registreren over welke gelegenheden en hoe lang ze de stok tijdens mobiliteitsactiviteiten gebruikten.
Om de therapietrouw te verbeteren, ontvangen deelnemers telefonische follow-ups tussen sessies die gericht zijn op monitoring en het aanmoedigen van apparaatgebruik.
|
Individuen ontvangen een stok met één punt, individueel aangepast om de elleboog van elk individu op ongeveer 30 graden flexie te behouden. Deelnemers worden geïnstrueerd om het apparaat aan de dominante kant of de zijkant te gebruiken met minder beperkingen. De training met het riet zal worden uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut. Het trainingsprotocol omvat looptraining met het riet op verschillende oppervlakken en snelheden. Aan het begin van elke trainingssessie krijgen individuen de mogelijkheid om eventuele vragen te beantwoorden die ze hebben over het gebruik van een stok in hun dagelijkse leven context. Individuen worden opnieuw geëvalueerd na het einde van de trainingssessies. Na herwaardering worden de wandelstokken achtergelaten met deelnemers die als volgt worden geïnstrueerd: "Voel je vrij om de stok op elk gewenst moment te gebruiken als dat nodig is." Er zal een ander dagboek worden verstrekt voor de deelnemer om het gebruik van het apparaat na het einde van de interventie op te nemen |
|
Sham-vergelijker: Tijd- en aandachtscontrolegroep
Om een vergelijkbare hoeveelheid aandacht te krijgen, ontvangen personen in de controlegroep een interventie met een wereldwijde uitrekken van de bovenste en onderste ledematen en gezondheidsvoorlichting.
De interventie zal worden verstrekt in vier sessies die elk 40 minuten duren, op afstand gedurende 15 tot 22 dagen.
Bovendien zullen personen die aan de controlegroep worden toegewezen, worden geïnstrueerd om geen hulpapparaat te gebruiken tijdens de studieperiode en aangemoedigd om dagelijks thuis uit te voeren vanaf de eerste dag van de training.
Om de therapietrouw te volgen, ontvangen individuen een dagboek om rekoefeningen te registreren die dagelijks worden uitgevoerd.
Om de naleving te verbeteren, ontvangen deelnemers telefonische follow-ups tussen sessies die gericht zijn op het monitoren en aanmoedigen van de prestaties van de stretching-oefeningen.
|
De interventie voor de controlegroep bestaat uit 20 minuten van wereldwijde statische rek en 20 minuten begeleiding over algemene gezondheidszorg. De stukken worden uitgevoerd in drie sets van elk 30 seconden, gericht op verschillende spiergroepen. Als een deelnemer niet in staat is om de zelfstreksen uit te voeren, zullen de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de implementatie van de interventie hulp bieden. De component voor gezondheidseducatie dekt informatie over de ziekte van Parkinson (PD) en herfstpreventie. De interventie zal worden aangeboden door dezelfde fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor het trainen van de experimentele groep. Individuen worden opnieuw geëvalueerd na het einde van de trainingssessies. Na herwaardering zullen de deelnemers als volgt worden geïnstrueerd: "Voel je vrij om oefeningen door te strekken en de gezondheidsinformatie te gebruiken die wordt besproken als dat nodig is." Er zal een ander dagboek worden verstrekt voor de deelnemer om de stretchoefeningen na het einde van de interventie op te nemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in loopsnelheid
Tijdsspanne: Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
|
De loopsnelheid wordt gemeten door de 10-meter walk-test na eerder beschreven protocollen
|
Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in loopvertrouwen
Tijdsspanne: Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
|
Het loopvertrouwen zal worden beoordeeld met behulp van de loopefficiëntieschaal Brazilië (Mges-Brazilië).
De Mges-Brazilië is een schaal van tien items die het vertrouwen van een individu beoordeelt tijdens het wandelen in uitdagende omstandigheden.
|
Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
|
|
Verander van de basislijn in staplengte en cadans
Tijdsspanne: Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
|
Staplengte en cadans worden beoordeeld tijdens de 10 MWT na eerder beschreven protocollen
|
Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
|
|
Verander van de basislijn in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de getimede "Up Go" -test (TUG) na eerder beschreven protocollen
|
Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
|
|
Verander van de basislijn bij het bevriezen van het gang
Tijdsspanne: Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
|
Het bevriezen van het loop zal worden beoordeeld door de bevriezing van de loopvragenlijst (FOG-Q).
Deze vragenlijst heeft zes items gericht op het evalueren van bevriezing tijdens de loop van de deelnemers met PD.
Naast de vragenlijst worden het aantal en de duur van vriespecfisodes die deelnemers ervaren tijdens de 10MWT en de sleepboot gerapporteerd.
De 10MWT en de Tug Tests worden opgenomen om gedetailleerde analyse van vriesplansen tijdens de beoordeling mogelijk te maken.
|
Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
|
|
Verander van de basislijn uit angst voor valpartijen
Tijdsspanne: Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
|
Angst voor valpartijen zal worden beoordeeld door de Falls Efficacy Scale - International (FES -I).
Deze vragenlijst heeft 16 items die de bezorgdheid van het individu over de mogelijkheid om te vallen te beoordelen terwijl ze verschillende dagelijkse taken uitvoeren
|
Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
|
|
Tevredenheid met het gebruik van het riet
Tijdsspanne: Een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken)
|
Tevredenheid met betrekking tot het gebruik van de riet wordt beoordeeld door de Quebec -gebruikersevaluatie van tevredenheid met hulptechnologie (Quest 2.0).
De vragenlijst heeft 12 items, gescoord van nul tot vijf, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid van de deelnemers weerspiegelen met hulptechnologie.
|
Een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina DCM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Ni M, Hazzard JB, Signorile JF, Luca C. Exercise Guidelines for Gait Function in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):872-886. doi: 10.1177/1545968318801558. Epub 2018 Sep 28.
- Mirelman A, Bonato P, Camicioli R, Ellis TD, Giladi N, Hamilton JL, Hass CJ, Hausdorff JM, Pelosin E, Almeida QJ. Gait impairments in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):697-708. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30044-4. Epub 2019 Apr 8.
- Mehdizadeh M, Martinez-Martin P, Habibi SA, Fereshtehnejad SM, Abasi A, Niazi Khatoon J, Saneii SH, Taghizadeh G. Reliability and Validity of Fall Efficacy Scale-International in People with Parkinson's Disease during On- and Off-Drug Phases. Parkinsons Dis. 2019 Jan 2;2019:6505232. doi: 10.1155/2019/6505232. eCollection 2019.
- Keus S, Munneke M, Graziano M, et al. European Physiotherapy Guideline for Parkinson's disease. 2014; KNGF/ParkinsonNet, the Netherlands.
- Avelino, P. R., Menezes, K. K. P. de, Nascimento, L. R., Faria-Fortini, I., Faria, C. D. C. de M., Scianni, A. A., & Teixeira-Salmela, L. F. (2018). Adaptação transcultural da Modified Gait Efficacy Scale para indivíduos pós-acidente vascular encefálico. Revista de Terapia Ocupacional Da Universidade de São Paulo, 29(3), 230-236. https://doi.org/10.11606/issn.2238-6149.v29i3p230-236
- Kader M, Jonasson SB, Iwarsson S, Odin P, Nilsson MH. Mobility device use in people with Parkinson's disease: A 3-year follow-up study. Acta Neurol Scand. 2018 Jul;138(1):70-77. doi: 10.1111/ane.12942. Epub 2018 Apr 16.
- Magalhaes JP, Landers MR, Scianni AA, Ribeiro MEBS, Faria CDCM. Effect of a 3-week program of cane training and use on gait of individuals with Parkinson's disease: Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2026 Apr 16;21(4):e0341248. doi: 10.1371/journal.pone.0341248. eCollection 2026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Orthopedische apparatuur
- Chirurgische apparatuur
- Apparatuur en benodigdheden
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Oefening
- Spier stretching oefeningen
- Wandelstokken
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 75158123.2.0000.5149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .