Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van training en gebruik van riet op gang bij personen met de ziekte van Parkinson

9 juni 2026 bijgewerkt door: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Effect van een 3 weken durende programma van riettraining en gebruik op gang van personen met de ziekte van Parkinson: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

INLEIDING: Hoewel individuen met de ziekte van Parkinson (PD) vaak ondersteunende apparaten gebruiken, blijven de effecten van deze apparaten op gang slecht begrepen. Bovendien onderzocht eerdere studies over dit onderwerp alleen de onmiddellijke effecten van het gebruik van apparaten en waren de onderzochte resultaten voornamelijk op prestaties gebaseerde verwaarlozing van deelnemersgerichte resultaten.

Doelstelling: het effect van riettraining en -gebruik op de loopsnelheid (primaire uitkomst), loopvertrouwen, cadans, staplengte, functionele mobiliteit, aantal bevriezing, angst voor vallen en tevredenheid met het gebruik van een stok (secundaire uitkomsten) onderzoeken bij personen met PD. Methoden: Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met intention-to-treat en per-protocol-analyse zal worden uitgevoerd. In totaal zullen 26 personen met PD worden aangeworven op basis van de volgende inclusiecriteria: leeftijd ≥ 40 jaar, diagnose van idiopathische PD, classificatie tussen fasen II tot IV op de gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal, stabiel gebruik van anti-Parkinsonian Pharmacological Therapy, Mogelijkheid om onafhankelijk te lopen met een wandelsnelheid ≤ 1,1 m/s (Defined to Screen Point-Point. Cane tijdens het lopen zonder regelmatig gebruik van elk type hulpapparaat sinds de diagnose van PD. Deelnemer zal willekeurig worden verdeeld in twee groepen die zullen ontvangen: (1) riettraining en gebruik (experimentele groep) of (2) wereldwijde stukken en gezondheidseducatie (tijd en aandachtsgerichte groep). De interventie zal worden verstrekt in vier sessies die elk 40 minuten duren, een afstand van meer dan 15 tot 22 dagen. Bovendien zullen individuen worden geïnstrueerd om een ​​wandelstok (experimentele groep) te gebruiken of dagelijks stretchoefeningen (tijd en aandachtsegestuurde groep) uit te voeren, beginnend vanaf de eerste dag van de training. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken). De primaire resultaten zijn loopsnelheid. Secundaire resultaten omvatten loopvertrouwen, cadans, staplengte, functionele mobiliteit, aantal vriesafleveringen, angst voor valpartijen en tevredenheid met het gebruik van een wandelstok. Verschillen tussen groepen worden gemeten met behulp van een tweerichtings-ANOVA met herhaalde metingen, rekening houdend met basislijn, post-interventie en follow-up (α = 0,05).

Conclusies: de resultaten van de huidige studie zullen informatie geven over de effecten van riettraining en gebruik op de loop van personen met PD die de mogelijkheid krijgen om de stok in hun echte context te gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-probabilistische steekproef zal worden aangeworven uit de gemeenschap. Individuen zullen worden opgenomen volgens de volgende criteria: leeftijd ≥ 40 jaar; diagnose van idiopathische PD bevestigd door een neuroloog; Classificatie tussen fasen II tot IV van de Modified Hoehn & Yahr Scale (HY); gebruik van anti-Parkinsoniaanse medicatie met stabiele farmacologische therapie gedurende ten minste 6 maanden; vermogen om onafhankelijk te lopen in een 14-meter gang met een loopsnelheid ≤ 1,1 m/s (gedefinieerd om personen met loopstoornissen te screenen); Mogelijkheid om een ​​stok met één punt te gebruiken tijdens het correct en veilig lopen zonder regelmatig gebruik van elk type hulpapparaat sinds de diagnose van PD. Personen met cognitieve stoornissen, met behulp van diepe hersenstimulatie, of die een andere aandoening presenteren die de testprestaties in gevaar kan brengen, zullen worden uitgesloten. Twee personen met PD waren betrokken als medewerkers in deze studie om bij te dragen aan de relevantie van het onderzoek door de opname van patiëntenperspectieven.

Na basisbeoordelingen worden individuen willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroepen. Na toewijzing zullen alle individuen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke gezondheidszorgroutines te handhaven.

Personen in de experimentele groep krijgen training van rietgebruik, voorzien in vier sessies van elk 40 minuten, op afstand gedurende een periode van 15 tot 22 dagen. Bovendien zullen ze worden geïnstrueerd en aangemoedigd om de stok te gebruiken in hun dagelijkse mobiliteitsactiviteiten, zowel binnen als buiten, beginnend bij de eerste dag van de training. Om de therapietrouw te volgen, ontvangen individuen een dagboek om te registreren over welke gelegenheden en hoe lang ze de stok tijdens het loopactiviteiten gebruikten. Individuen worden opnieuw geëvalueerd na het einde van de trainingssessies. Na herwaardering worden de wandelstokken achtergelaten met deelnemers die als volgt worden geïnstrueerd: "Voel je vrij om de stok op elk gewenst moment te gebruiken als dat nodig is." Om een ​​vergelijkbare hoeveelheid aandacht te krijgen, ontvangen personen in de controlegroep een interventie met een wereldwijde uitrekken van de bovenste en onderste ledematen en gezondheidsvoorlichting. De interventie zal worden verstrekt in vier sessies die elk 40 minuten duren, op afstand gedurende 15 tot 22 dagen. Bovendien zullen personen die aan de controlegroep worden toegewezen, worden geïnstrueerd om geen hulpapparaat te gebruiken tijdens de studieperiode en aangemoedigd om dagelijks thuis uit te voeren vanaf de eerste dag van de training. Om de therapietrouw te volgen, ontvangen individuen een dagboek om rekoefeningen te registreren die dagelijks worden uitgevoerd. De interventie zal worden aangeboden door dezelfde fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor het trainen van de experimentele groep. Individuen worden opnieuw geëvalueerd na het einde van de trainingssessies. Na herwaardering zullen de deelnemers als volgt worden geïnstrueerd: "Voel je vrij om oefeningen door te strekken en de gezondheidsinformatie te gebruiken die wordt besproken als dat nodig is." De primaire resultaten zijn loopsnelheid. Secundaire resultaten omvatten loopvertrouwen, cadans, staplengte, functionele mobiliteit, aantal vriesafleveringen, angst voor valpartijen en tevredenheid met het gebruik van een wandelstok.

Bijwerkingen worden gedurende de interventie gecontroleerd. Ze worden gedefinieerd als elk onverwacht medisch probleem met betrekking tot de interventie-zo-, zoals pijn, valpartijen of oefeningintolerantie-die ziekenhuisopname of aanvullende behandeling vereist.

De steekproefgrootte werd berekend op basis van een klinisch betekenisvol verschil van 0,22 m/s en een standaardafwijking van 0,15 m/s in de 10MWT voor personen met PD. Met een significantieniveau van 5% en 80% vermogen waren 18 deelnemers vereist. Gezien een uitval van 30%, werd de uiteindelijke steekproefgrootte ingesteld op 26 (13 per groep). Deze studie zal echter een adaptief ontwerp gebruiken en de steekproefgrootte wordt opnieuw geschat met behulp van de effectgroottes uit de huidige studie en de werving zal dienovereenkomstig worden aangepast.

Verschillen tussen groepen worden gemeten met behulp van een tweerichtings-ANOVA met herhaalde metingen, rekening houdend met basislijn, post-interventie en follow-up (α = 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christina DCM Faria, Doctor
  • Telefoonnummer: +55 (31) 34097448
  • E-mail: cdcmf@ufmg.br

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270901
        • Werving
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD bevestigd door een neuroloog
  • Classificatie tussen fasen II tot IV van de Modified Hoehn & Yahr Scale (HY)
  • Gebruik van anti-Parkinsoniaanse medicatie met stabiele farmacologische therapie gedurende ten minste 6 maanden
  • Mogelijkheid om onafhankelijk te lopen in een 14-meter gang met een loopsnelheid ≤ 1,1 m/s
  • Mogelijkheid om een ​​stok met één punt te gebruiken tijdens het correct en veilig lopen, en geen vaste gebruikers van enig type hulpapparaat zijn sinds de diagnose van PD.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen, beoordeeld door het Mini Mental State -onderzoek
  • gebruik diepe hersenstimulatie,
  • had andere neurologische, cardiopulmonale of musculoskeletale toestand die de testprestaties in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Na toewijzing krijgen personen in de experimentele groep training van rietgebruik, voorzien in vier sessies die elk 40 minuten duren, op afstand van 15 tot 22 dagen. Bovendien zullen ze worden geïnstrueerd en aangemoedigd om de stok te gebruiken in hun dagelijkse mobiliteitsactiviteiten, zowel binnen als buiten, beginnend bij de eerste dag van de training. Om de naleving te volgen, ontvangen individuen een dagboek om te registreren over welke gelegenheden en hoe lang ze de stok tijdens mobiliteitsactiviteiten gebruikten. Om de therapietrouw te verbeteren, ontvangen deelnemers telefonische follow-ups tussen sessies die gericht zijn op monitoring en het aanmoedigen van apparaatgebruik.

Individuen ontvangen een stok met één punt, individueel aangepast om de elleboog van elk individu op ongeveer 30 graden flexie te behouden. Deelnemers worden geïnstrueerd om het apparaat aan de dominante kant of de zijkant te gebruiken met minder beperkingen. De training met het riet zal worden uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut. Het trainingsprotocol omvat looptraining met het riet op verschillende oppervlakken en snelheden. Aan het begin van elke trainingssessie krijgen individuen de mogelijkheid om eventuele vragen te beantwoorden die ze hebben over het gebruik van een stok in hun dagelijkse leven context.

Individuen worden opnieuw geëvalueerd na het einde van de trainingssessies. Na herwaardering worden de wandelstokken achtergelaten met deelnemers die als volgt worden geïnstrueerd: "Voel je vrij om de stok op elk gewenst moment te gebruiken als dat nodig is." Er zal een ander dagboek worden verstrekt voor de deelnemer om het gebruik van het apparaat na het einde van de interventie op te nemen

Sham-vergelijker: Tijd- en aandachtscontrolegroep
Om een ​​vergelijkbare hoeveelheid aandacht te krijgen, ontvangen personen in de controlegroep een interventie met een wereldwijde uitrekken van de bovenste en onderste ledematen en gezondheidsvoorlichting. De interventie zal worden verstrekt in vier sessies die elk 40 minuten duren, op afstand gedurende 15 tot 22 dagen. Bovendien zullen personen die aan de controlegroep worden toegewezen, worden geïnstrueerd om geen hulpapparaat te gebruiken tijdens de studieperiode en aangemoedigd om dagelijks thuis uit te voeren vanaf de eerste dag van de training. Om de therapietrouw te volgen, ontvangen individuen een dagboek om rekoefeningen te registreren die dagelijks worden uitgevoerd. Om de naleving te verbeteren, ontvangen deelnemers telefonische follow-ups tussen sessies die gericht zijn op het monitoren en aanmoedigen van de prestaties van de stretching-oefeningen.

De interventie voor de controlegroep bestaat uit 20 minuten van wereldwijde statische rek en 20 minuten begeleiding over algemene gezondheidszorg. De stukken worden uitgevoerd in drie sets van elk 30 seconden, gericht op verschillende spiergroepen. Als een deelnemer niet in staat is om de zelfstreksen uit te voeren, zullen de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de implementatie van de interventie hulp bieden. De component voor gezondheidseducatie dekt informatie over de ziekte van Parkinson (PD) en herfstpreventie.

De interventie zal worden aangeboden door dezelfde fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor het trainen van de experimentele groep. Individuen worden opnieuw geëvalueerd na het einde van de trainingssessies. Na herwaardering zullen de deelnemers als volgt worden geïnstrueerd: "Voel je vrij om oefeningen door te strekken en de gezondheidsinformatie te gebruiken die wordt besproken als dat nodig is." Er zal een ander dagboek worden verstrekt voor de deelnemer om de stretchoefeningen na het einde van de interventie op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in loopsnelheid
Tijdsspanne: Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
De loopsnelheid wordt gemeten door de 10-meter walk-test na eerder beschreven protocollen
Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in loopvertrouwen
Tijdsspanne: Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
Het loopvertrouwen zal worden beoordeeld met behulp van de loopefficiëntieschaal Brazilië (Mges-Brazilië). De Mges-Brazilië is een schaal van tien items die het vertrouwen van een individu beoordeelt tijdens het wandelen in uitdagende omstandigheden.
Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
Verander van de basislijn in staplengte en cadans
Tijdsspanne: Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
Staplengte en cadans worden beoordeeld tijdens de 10 MWT na eerder beschreven protocollen
Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
Verander van de basislijn in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de getimede "Up Go" -test (TUG) na eerder beschreven protocollen
Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
Verander van de basislijn bij het bevriezen van het gang
Tijdsspanne: Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
Het bevriezen van het loop zal worden beoordeeld door de bevriezing van de loopvragenlijst (FOG-Q). Deze vragenlijst heeft zes items gericht op het evalueren van bevriezing tijdens de loop van de deelnemers met PD. Naast de vragenlijst worden het aantal en de duur van vriespecfisodes die deelnemers ervaren tijdens de 10MWT en de sleepboot gerapporteerd. De 10MWT en de Tug Tests worden opgenomen om gedetailleerde analyse van vriesplansen tijdens de beoordeling mogelijk te maken.
Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
Verander van de basislijn uit angst voor valpartijen
Tijdsspanne: Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
Angst voor valpartijen zal worden beoordeeld door de Falls Efficacy Scale - International (FES -I). Deze vragenlijst heeft 16 items die de bezorgdheid van het individu over de mogelijkheid om te vallen te beoordelen terwijl ze verschillende dagelijkse taken uitvoeren
Bij Basilene (week 0), post-interventie (na de interventie van 3 weken) en een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken).
Tevredenheid met het gebruik van het riet
Tijdsspanne: Een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken)
Tevredenheid met betrekking tot het gebruik van de riet wordt beoordeeld door de Quebec -gebruikersevaluatie van tevredenheid met hulptechnologie (Quest 2.0). De vragenlijst heeft 12 items, gescoord van nul tot vijf, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid van de deelnemers weerspiegelen met hulptechnologie.
Een maand na het beëindigen van de interventie (follow-up van 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren