Zorgpunt fibrinogeen meting bij traumapatiënten op de afdeling spoedeisende hulp (POCFIB)

Rationale:

Wereldwijd is trauma elk jaar goed voor 5,8 miljoen doden en trauma is de belangrijkste doodsoorzaak onder de leeftijd van 44. Tot 25% van de trauma -slachtoffers heeft stollingsafwijkingen die bekend staan als door trauma geïnduceerde coagulopathie (TIC). TIC is een complexe, multifactoriële coagulatiestoornis waarvan de exacte pathofysiologie niet volledig wordt begrepen. Patiënten met TIC hebben een drie- tot viervoudig verhoogd risico op overlijden. Hoewel veel factoren zijn geïdentificeerd om TIC te beïnvloeden, wordt beschouwd als een van de centrale spelers. Een laag niveau van fibrinogeen is een van de eerste tekenen van TIC en er is een sterke relatie tussen fibrinogeenspiegels en de ernst van de letsel.

Het meten van fibrinogeenspiegels in het klinische laboratorium duurt een lange tijd (30-45 minuten), daarom is fibrinogene aanvulling in acute massieve bloeding meestal empirisch. Verschillende observationele studies toonden klinisch voordeel van fibrinogeenaanveld in trauma. De cryostat-2-studie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie van meerdere centrum, vond echter geen mortaliteitsvoordeel voor empirische behandeling met hoge dosis fibrinogeen.

Traumapatiënten die op de afdeling spoedeisende hulp (ED) worden gepresenteerd, worden momenteel behandeld met behulp van een geïntegreerde aanpak die algemeen bekend staat als reanimatie van schadecontrole. De focus van de behandeling is 1. Identificeer en stop voortdurend bloedingen, en 2. hemostatische reanimatie bestaande uit het aanvullen van het bloedverlies door rode bloedcellen, plasma en bloedplaatjestransfusie in vooraf gespecificeerde verhoudingen. Coagulatiecorrectie door toediening van tranexaminezuur, calcium en fibrinogeen wordt vaak opgenomen in massieve transfusieprotocollen. Zodra de laboratoriumresultaten beschikbaar komen, brengt de empirische behandeling over in doelgerichte behandeling op basis van de laboratoriumresultaten. Tot nu toe was het onmogelijk om een doelgerichte aanpak te gebruiken voor coagulatie die in het eerste uur na aankomst in de ED corrigeert, omdat de resultaten van coagulatietests 30-45 minuten beschikbaar zijn om beschikbaar te komen.

Samenvattend speelt fibrinogeen een belangrijke rol bij TIC en is een laag fibrinogeen gerelateerd aan slechtere resultaten, maar empirische behandeling met fibrinogeen in de traumapatiënt die wordt verdacht van massieve bloeding leidt niet tot verbeterde uitkomsten. Een doelgerichte aanpak op basis van realtime fibrinogeenmetingen zou daarom de voorkeur hebben.

Deze studie werd gestart omdat recent een Point of Care (POC) fibrinogene test werd geïntroduceerd, waardoor een snelle bepaling van fibrinogeenwaarden mogelijk werd. Stago BNL introduceerde het QLABS FIB -monitoringsysteem. Deze POC-analysator kan fibrinogeenspiegels meten binnen 1-10 minuten. Hoe lager het fibrinogeenniveau, hoe sneller het resultaat. Klinisch relevante niveaus van fibrinogeen (<2G/L) zijn binnen 2-3 minuten beschikbaar. Het gebruik van deze POC -fibrinogeenmeting kan leiden tot een doelgestuurde aanvulling van fibrinogeen en kan mogelijk coagulatie en resultaten verbeteren. Omdat het gebruik van een POC -fibrinogene test nieuw is, wordt de huidige studie gestart om te bepalen of het gebruik van een POC -fibrinogene test mogelijk is in de ED. Bovendien zal de studie bepalen of POC -fibrinogene testen mogelijk de huidige praktijk van fibrinogeen -aanvulling kunnen veranderen door retrospectieve analyse van de fibrinogeenwaarden, fibrinogeenaanlevering, transfusiestrategie en klinische resultaten.

Doelstelling (en) voor dit onderzoek, worden fibrinogeenmetingen van zorg (POC) geïntroduceerd op de afdeling spoedeisende hulp (ED). Het hoofddoel zal zijn om de haalbaarheid van POC -fibrinogeenmetingen in de ED te bepalen tijdens trauma -reanimatie. Bovendien zal de studie achteraf evalueren of de fibrinogeenwaarden zouden hebben geresulteerd in verschillende klinische beslissingen over fibrinogeenaanvelding als ze beschikbaar waren voor het behandelteam en of dit klinische resultaten had kunnen beïnvloeden.

Studietype Haalbaarheidsstudie en retrospectieve cohortstudie

Studiepopulatie Trauma -patiënten voor volwassenen worden als volgt geïdentificeerd: (1) door de trauma -teamleider bij toelating tot de ED of (2) door het onderzoeksteampersoneel na een massale activering van transfusieprotocol. Patiënten zullen worden beoordeeld op het in aanmerking komen om deel te nemen aan het onderzoek volgens de hieronder uiteengezette criteria. Als patiënten in aanmerking komen voor toegang tot het onderzoek na de eerste screening, worden deze automatisch ingeschreven onder uitgestelde toestemming. Patiënten worden geacht in aanmerking te komen voor inschrijving in deze studie als ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de hieronder beschreven uitsluitingscriteria.

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een onderwerp voldoen aan de volgende criteria:

• De deelnemer wordt als volwassene beoordeeld (volgens de aanwezige arts, b.v. 16 jaar of ouder) en heeft traumatisch letsel opgelopen
• De deelnemer wordt door de aanwezige arts beschouwd als een doorlopende actieve bloeding
• Het belangrijkste bloedingsprotocol (MTP) wordt geactiveerd of deze patiënt en transfusie worden gestart

Uitsluitingscriteria

• Een potentieel onderwerp dat aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
• De deelnemer is overgeplaatst uit een ander ziekenhuis
• De trauma -teamleider beschouwt de blessures die onverenigbaar zijn met het leven

Methoden Wanneer een patiënt wordt gepresenteerd op de afdeling spoedeisende hulp die voldoet aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria, wordt de patiënt in het onderzoek opgenomen.

Omdat de MTP is geactiveerd en transfusie is gestart, dicteert standaard klinische zorg dat bloed wordt getrokken, inclusief een 2,7 ml citraatbuis (BD vacutainer citraatbuis) die wordt gebruikt voor conventionele coagulatietests. Een ER -verpleegster neemt de citraatbuis mee naar de kamer waar bloedgasanalyse wordt uitgevoerd. Zodra het bloedgasmonster in de machine is geladen, voert de ER -verpleegkundige de POC -fibrinogene testen uit zoals beschreven in de gebruikershandleiding8.

Om de POC -fibrinogene test uit te voeren, wordt 0,15 ml verwijderd uit de citraatbuis (BD vacutainer citraatbuis). Het verwijderen van 0,15 ml heeft geen invloed op de integriteit van het monster of de mogelijkheid om de gebruikelijke analyse van het monster uit te voeren. Voor dit testen wordt geen extra bloed getekend. Het gecitreerde bloed van 0,15 ml wordt vervolgens in de cartridge van het QLABS FIB -bewakingssysteem geladen. Het monster wordt getest. De ER -verpleegkundige heeft de opdracht om niet te wachten tot de testresultaten beschikbaar komen. Hij/zij zal bevestigen dat de test is begonnen en vervolgens de normale klinische taken hervatten. De resultaten van de meting worden opgeslagen op de QLABS FIB -monitoringmeter en in een later stadium verzameld door een lid van het onderzoeksteam voor analyse. Het resultaat wordt niet beschikbaar gesteld voor het behandelteam en wordt niet opgenomen in het elektronische patiëntendossier. Op basis van deze meting zullen geen klinische beslissingen worden genomen.

Voor elke POC -fibrinogeenmeting zal de verpleegkundige worden gevraagd om de tijd die nodig was om de test uit te voeren te melden, of de meting bewogen was en of er moeilijkheden ontstonden. Dit wordt gedocumenteerd in het logboek in de ER. De verpleegkundige zal worden gevraagd om deze informatie te voltooien nadat de patiënt de ER heeft verlaten of de verpleegkundige niet langer nodig is voor patiëntenzorg.

Last en risico's van de last en de risico's zijn zeer laag in deze studie. Zorgstandaard wordt niet beïnvloed door deze studie. Er worden geen extra bloedbemonstering of andere aanvullende procedures uitgevoerd. Patiënten zullen niet worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen of actief deel te nemen aan het onderzoek. De klinische uitkomstgegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen op een dataplatform met het hoogste niveau van beveiliging, waardoor de risico's zo laag mogelijk worden gehouden.

Om de POC -fibrinogene test uit te voeren, zal een verpleegster enkele minuten worden bezet. Tijdens deze minuten zou de verpleegkundige anders beschikbaar zijn voor klinische taken. Om deze hoeveelheid tijd te beperken, worden de verpleegkundigen getraind om de meting efficiënt uit te voeren. Bovendien zal de POC -fibrinogeenmeting worden uitgevoerd naast de bloedgasanalyse, die normaal de verpleegkundige van de vloer een paar minuten van de vloer neemt. Daarom blijven de last en risico's van deze studie minimaal.

Werving en toestemming Alle deelnemers zullen worden ingeschreven in het onderzoek zonder geïnformeerde toestemming van de deelnemers vanwege de noodsituatie van de proef (d.w.z. een "uitgestelde toestemming" zal worden toegepast). Het onderzoeksteam zal de voortdurende status van de deelnemers volgen en hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Als de deelnemer geen capaciteit herwint, is het advies van een persoonlijke en/of professionele adviseur voldoende voor de deelnemer om in de studie te blijven voor de voortdurende verzameling van vervolggegevens. Wanneer een deelnemer de capaciteit terugwint om toestemming te geven, wordt aan hen volledige informatie verstrekt en wordt ze gevraagd om een toestemmingsformulier te ondertekenen dat akkoord gaat met hun voortzetting in het onderzoek.

Analysegegevens worden geanalyseerd met het statistische pakket voor de Social Sciences (SPSS) versie 29 of hoger (SPSS, Chicago, II., VS). Normaliteit van continue variabelen zal worden getest met Shapiro-Wilk-test, homogeniteit in variantie met de test van de Levene.

Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens te rapporteren. Voor continue gegevens wordt het gemiddelde met SD (parametrische gegevens) of de mediaan met percentielen (niet-parametrische gegevens) berekend. Voor categorische gegevens worden percentages berekend.

Privacybescherming De pseudonimiseerde database wordt opgeslagen op een werkruimte van de DRE, voor de duur van de studie. Alleen onderzoekers die bij het onderzoek betrokken zijn, krijgen toegang tot de DRE via hun persoonlijke inloggen. Gegevensbeveiliging wordt gegarandeerd met behulp van de DRE, die het hoogste niveau van beveiliging heeft bij gegevensverwerking. Na voltooiing van het onderzoek worden de gegevens permanent opgeslagen op de onderzoeksopslag. Alle servers geleverd door de Erasmus MC IT -afdeling.

De afhandeling van persoonlijke gegevens zal voldoen aan de EU -voorschrift voor algemene gegevensbescherming en de Nederlandse wet op de implementatie van de algemene verordening voor gegevensbescherming (in het Nederlands: Algemen verordening Gegevensbescherming en UitVoeringsWet Algemeen verordering Gegensbescherming).