Medição de fibrinogênio de ponto de atendimento em pacientes com trauma no departamento de emergência (POCFIB)

Justificativa:

Em todo o mundo, o trauma é responsável por 5,8 milhões de mortes todos os anos e o trauma é a principal causa de morte com menos de 44 anos. Até 25% das vítimas de trauma têm anormalidades de coagulação conhecidas como coagulopatia induzida por trauma (TIC). O TIC é um distúrbio complexo de coagulação multifatorial, do qual a fisiopatologia exata não é completamente compreendida. Pacientes com TIC têm um risco de morte de três a quatro vezes maior. Embora muitos fatores tenham sido identificados para influenciar o TIC, acredita -se que o fibrinogênio seja um dos jogadores centrais. Um baixo nível de fibrinogênio é um dos primeiros sinais de TIC e há uma forte relação entre os níveis de fibrinogênio e a gravidade da lesão.

A medição dos níveis de fibrinogênio no laboratório clínico leva muito tempo (30-45min); portanto, a supleção de fibrinogênio na hemorragia maciça aguda é geralmente empírica. Vários estudos observacionais mostraram benefício clínico da supleção de fibrinogênio em trauma. No entanto, o estudo Cryostat-2, um estudo controlado randomizado multicêntrico, não encontrou um benefício de mortalidade para o tratamento empírico com fibrinogênio em dose alta.

Atualmente, os pacientes de trauma apresentados no Departamento de Emergência (DE) são tratados usando uma abordagem integrada comumente conhecida como ressuscitação do controle de danos. O foco do tratamento é 1. Identifique e interrompa o sangramento contínuo e 2. Renascitação hemostática que consiste em suplementar a perda de sangue por glóbulos vermelhos, plasma e transfusão de plaquetas em proporções pré -especificadas. A correção da coagulação pela administração de ácido tranexâmico, cálcio e fibrinogênio é frequentemente incluída em protocolos massivos de transfusão. Assim que os resultados do laboratório se tornam disponíveis, o tratamento empírico transfere para o tratamento direcionado a metas com base nos resultados do laboratório. Até agora, era impossível usar uma abordagem direcionada por meta para a correção da coagulação na primeira hora após a chegada ao DE, porque os resultados dos testes de coagulação levam de 30 a 45 minutos para se tornarem disponíveis.

Em resumo, o fibrinogênio desempenha um papel importante no TIC e um baixo fibrinogênio está relacionado a piores resultados; no entanto, o tratamento empírico com fibrinogênio no paciente com trauma suspeito de hemorragia maciça não leva a melhores resultados. Uma abordagem direcionada a meta com base nas medições de fibrinogênio em tempo real seria, portanto, preferida.

Este estudo foi iniciado porque foi introduzido recentemente um teste de fibrinogênio de ponto de atendimento (POC), possibilitando uma rápida determinação dos valores de fibrinogênio. O Stago BNL introduziu o sistema de monitoramento QLABS FIB. Este analisador POC pode medir os níveis de fibrinogênio em 1 a 10 minutos. Quanto menor o nível de fibrinogênio, mais rápido o resultado. Níveis clinicamente relevantes de fibrinogênio (<2g/L) estão disponíveis em 2-3 minutos. O uso dessa medição de fibrinogênio do POC pode resultar em uma supleção direcionada por fibrinogênio e pode melhorar a coagulação e os resultados. Como o uso de um teste de fibrinogênio POC é novo, o presente estudo é iniciado para determinar se o uso de um teste de fibrinogênio POC é viável no ED. Além disso, o estudo determinará se o teste de fibrinogênio do POC poderia potencialmente alterar a prática atual da supleção de fibrinogênio por análise retrospectiva dos valores de fibrinogênio, supletção de fibrinogênio, estratégia de transfusão e resultados clínicos.

Objetivos para este estudo, as medições de fibrinogênio do Ponto de Cuidado (POC) serão introduzidas no Departamento de Emergência (DE). O principal objetivo será determinar a viabilidade das medições de fibrinogênio POC no DE durante a ressuscitação do trauma. Além disso, o estudo avaliará retrospectivamente se os valores de fibrinogênio tivessem resultando em diferentes decisões clínicas sobre supletion fibrinogênio se estivessem disponíveis para a equipe de tratamento e se isso poderia ter influenciado os resultados clínicos.

Estudo de viabilidade do tipo de estudo e estudo de coorte retrospectiva

Os pacientes com trauma adulto da população estudada serão identificados da seguinte forma: (1) pelo líder da equipe de trauma em admissão no DE ou (2) pelo pessoal da equipe de pesquisa após uma enorme ativação do protocolo de transfusão. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade para entrar no estudo de acordo com os critérios estabelecidos abaixo. Se os pacientes forem elegíveis para entrada no estudo após a triagem inicial, eles serão inscritos automaticamente sob consentimento diferido. Os pacientes serão considerados elegíveis para inscrição neste estudo se cumprirem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão detalhados abaixo.

Critérios de inclusão

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender aos seguintes critérios:

• O participante é considerado um adulto (de acordo com o clínico assistente, por exemplo, 16 anos ou mais) e sofreu lesão traumática sustentada
• O participante é considerado pelo clínico assistente a ter hemorragia ativa em andamento
• O principal protocolo de hemorragia (MTP) é ativado ou esse paciente e a transfusão é iniciada

Critérios de exclusão

• Um assunto em potencial que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
• O participante foi transferido de outro hospital
• O líder da equipe de trauma considera as lesões incompatíveis com a vida

Métodos Quando um paciente é apresentado no departamento de emergência que atende aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, o paciente é incluído no estudo.

Como o MTP foi ativado e a transfusão foi iniciada, os cuidados clínicos padrão determinam que o sangue é coletado, incluindo um tubo de citrato de 2,7 ml (tubo de citrato de vacuta BD) que é usado para testes de coagulação convencionais. Uma enfermeira leva o tubo de citrato para a sala onde a análise de gases sanguíneos é realizada. Uma vez que a amostra de gás sanguíneo seja carregada na máquina, o enfermeiro executará o teste de fibrinogênio POC, conforme descrito no manual do usuário8.

Para realizar o teste de fibrinogênio POC, 0,15 ml é removido do tubo de citrato (tubo de citrato de vacutante bd). A remoção de 0,15 ml não influencia a integridade da amostra ou a capacidade de executar a análise usual na amostra. Nenhum sangue adicional será desenhado para este teste. O sangue citrado de 0,15 ml é então carregado no cartucho do sistema de monitoramento QLABS FIB. A amostra é testada. A enfermeira do pronto -socorro é instruída a não esperar que os resultados dos testes estejam disponíveis. Ele/ela confirmará que o teste começou e depois retomará as tarefas clínicas normais. Os resultados da medição serão salvos no medidor de monitoramento do QLABS FIB e coletados posteriormente por um membro da equipe de pesquisa para análise. O resultado não será disponibilizado para a equipe de tratamento e não será registrado no arquivo de paciente eletrônico. Nenhuma decisão clínica será tomada com base nessa medição.

Para cada medição de fibrinogênio do POC, o enfermeiro será solicitado a relatar o tempo necessário para realizar o teste, se a medição foi agitada e se surgiram dificuldades. Isso será documentado no log fornecido no ER. A enfermeira será solicitada a concluir essas informações depois que o paciente deixar o pronto -socorro ou a enfermeira não for mais necessária para o atendimento ao paciente.

O ônus e o risco de o ônus e os riscos são muito baixos neste estudo. O padrão de atendimento não será influenciado por este estudo. Nenhuma amostragem de sangue adicional ou outros procedimentos adicionais serão realizados. Os pacientes não serão solicitados a preencher questionários ou participar ativamente da pesquisa. Os dados de resultados clínicos serão anonimizados e armazenados em uma plataforma de dados com o mais alto nível de segurança, mantendo os riscos o mais baixo possível.

Para realizar o teste de fibrinogênio POC, uma enfermeira será ocupada por alguns minutos. Durante esses minutos, a enfermeira estaria disponível para tarefas clínicas. Para limitar essa quantidade de tempo, os enfermeiros serão treinados para executar com eficiência a medição. Além disso, a medição do fibrinogênio POC será realizada ao lado da análise de gases no sangue, que normalmente leva a enfermeira do piso por alguns minutos. Portanto, o ônus e os riscos deste estudo permanecerão mínimos.

Recrutamento e consentimento Todos os participantes serão inscritos no estudo sem o consentimento informado do participante devido à natureza de emergência do estudo (ou seja, um "consentimento diferido" será aplicado). A equipe de pesquisa monitorará o status contínuo dos participantes e sua capacidade de fornecer consentimento informado. Se o participante não recuperar a capacidade, o conselho de um consultor pessoal e/ou profissional será suficiente para o participante permanecer no estudo para a coleta contínua de dados de acompanhamento. Quando um participante recuperar a capacidade de fornecer consentimento, informações completas serão fornecidas a eles e será solicitado a assinar um formulário de consentimento que concorda com sua continuação no estudo.

Os dados de análise serão analisados com o pacote estatístico para as ciências sociais (SPSS) versão 29 ou superior (SPSS, Chicago, ii., EUA). A normalidade das variáveis contínuas será testada com o teste de Shapiro-Wilk, a homogeneidade em variação com o teste do Levene.

A análise descritiva será realizada para agravar os dados. Para dados contínuos, a média com DP (dados paramétricos) ou a mediana com percentis (dados não paramétricos) será calculada. Para porcentagens de dados categóricos serão calculados.

Proteção à privacidade O banco de dados pseudonimizado será armazenado em um espaço de trabalho do DRE, durante a duração do estudo. Somente os pesquisadores envolvidos no estudo terão acesso ao DRE através de seu login pessoal. A segurança dos dados será garantida usando o DRE, que possui o mais alto nível de segurança no manuseio de dados. Após a conclusão do estudo, os dados serão armazenados permanentemente no armazenamento de pesquisa. Todos os servidores fornecidos pelo Departamento de TI Erasmus MC.

O manuseio de dados pessoais cumprirá o Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE e a Lei Holandesa sobre a implementação do Regulamento Geral de Proteção de Dados (em holandês: Algemene Verdenening Gegevensbescherming En Uitvoeringswet Algemen Verderedening Gegevensbescherming).