Medición de fibrinógeno de punto de atención en pacientes con trauma en el departamento de emergencias (POCFIB)

Razón fundamental:

En todo el mundo, el trauma representa 5,8 millones de muertes cada año y el trauma es la principal causa de muerte menor de 44 años. Hasta el 25% de las víctimas de trauma tienen anormalidades de coagulación conocidas como coagulopatía inducida por trauma (TIC). TIC es un trastorno de coagulación multifactorial complejo del cual la fisiopatología exacta no se entiende completamente. Los pacientes con TIC tienen un riesgo de muerte de tres a cuatro veces mayor. Si bien se han identificado muchos factores para influir en el TIC, se cree que el fibrinógeno es uno de los jugadores centrales. Un bajo nivel de fibrinógeno es uno de los primeros signos de TIC y existe una fuerte relación entre los niveles de fibrinógeno y la gravedad de la lesión.

La medición de los niveles de fibrinógeno en el laboratorio clínico lleva mucho tiempo (30-45 minutos), por lo tanto, la supresión de fibrinógeno en la hemorragia masiva aguda suele ser empírica. Varios estudios de observación mostraron un beneficio clínico de la supresión de fibrinógeno en el trauma. Sin embargo, el ensayo Criostat-2, un ensayo controlado aleatorizado de múltiples centros, no encontró un beneficio de mortalidad para el tratamiento empírico con altas dosis de fibrinógeno.

Los pacientes con trauma presentados en el departamento de emergencias (DE) se tratan actualmente utilizando un enfoque integrado comúnmente conocido como reanimación de control de daños. El enfoque del tratamiento es 1. Identifique y detenga el sangrado continuo, y 2. Reanimación hemostática que consiste en complementar la pérdida de sangre por la transfusión de glóbulos rojos, plasma y plaquetas en las proporciones preespecificadas. La corrección de coagulación mediante la administración de ácido tranexámico, calcio y fibrinógeno a menudo se incluye en los protocolos de transfusión masiva. Tan pronto como los resultados del laboratorio están disponibles, el tratamiento empírico se transfiere al tratamiento dirigido por objetivos basados en los resultados del laboratorio. Hasta ahora, ha sido imposible utilizar un enfoque dirigido por el objetivo para la corrección de la coagulación en la primera hora después de la llegada a la DE porque los resultados de las pruebas de coagulación tardan 30-45 minutos en estar disponibles.

En resumen, el fibrinógeno juega un papel importante en el TIC y un bajo fibrinógeno está relacionado con los peores resultados, sin embargo, el tratamiento empírico con fibrinógeno en el paciente de trauma sospechoso de hemorragia masiva no conduce a mejores resultados. Por lo tanto, se preferiría un enfoque dirigido por objetivo basado en mediciones de fibrinógeno en tiempo real.

Este estudio se inició porque recientemente se introdujo una prueba de fibrinógeno de punto de atención (POC), lo que hace posible una rápida determinación de los valores de fibrinógeno. Stago BNL introdujo el sistema de monitoreo FIB QLABS. Este analizador POC puede medir los niveles de fibrinógeno en 1-10 minutos. Cuanto más bajo sea el nivel de fibrinógeno, más rápido es el resultado. Los niveles clínicamente relevantes de fibrinógeno (<2g/L) están disponibles en 2-3 minutos. El uso de esta medición de fibrinógeno POC podría dar lugar a una supuesta de fibrinógeno dirigida a un objetivo y podría mejorar la coagulación y los resultados. Debido a que el uso de una prueba de fibrinógeno POC es nuevo, el estudio actual se inicia para determinar si el uso de una prueba de fibrinógeno POC es factible en el servicio de urgencias. Además, el estudio determinará si las pruebas de fibrinógeno POC podrían alterar potencialmente la práctica actual de la supresión de fibrinógeno mediante el análisis retrospectivo de los valores de fibrinógeno, la supresión de fibrinógeno, la estrategia de transfusión y los resultados clínicos.

Los objetivos (s) para este estudio, las mediciones de fibrinógeno de punto de atención (POC) se introducirán en el departamento de emergencias (DE). El objetivo principal será determinar la viabilidad de las mediciones de fibrinógeno POC en el ED durante la reanimación de trauma. Además, el estudio evaluará retrospectivamente si los valores de fibrinógeno habrían dado como resultado diferentes decisiones clínicas sobre la suposición de fibrinógeno si estuvieran disponibles para el equipo tratante y si esto pudiera haber influido en los resultados clínicos.

Estudio de factibilidad de tipo de estudio y estudio de cohorte retrospectivo

Población de estudio Los pacientes con trauma adultos serán identificados de la siguiente manera: (1) por el líder del equipo de trauma en admisión al servicio de urgencias o (2) por el personal del equipo de investigación después de una activación masiva de protocolo de transfusión. Los pacientes serán evaluados por elegibilidad para ingresar al ensayo de acuerdo con los criterios establecidos a continuación. Si los pacientes son elegibles para ingresar al estudio después de la detección inicial, se inscribirán automáticamente bajo el consentimiento diferido. Los pacientes serán considerados elegibles para la inscripción en este ensayo si cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se detallan a continuación.

Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:

• Se considera que el participante es un adulto (según el clínico asistente, p. 16 años o más) y ha sufrido lesiones traumáticas
• El participante es considerado por el clínico tratante para tener hemorragia activa continua
• El protocolo de hemorragia principal (MTP) se activa o se inicia este paciente y la transfusión

Criterios de exclusión

• Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
• El participante ha sido transferido de otro hospital
• El líder del equipo de trauma considera las lesiones incompatibles con la vida

Métodos Cuando se presenta un paciente en el departamento de emergencias que cumple con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, el paciente se incluye en el estudio.

Debido a que el MTP se ha activado y se ha iniciado la transfusión, la atención clínica estándar dicta que se extrae la sangre, incluido un tubo de citrato de 2.7 ml (tubo de citrato BD Vacutainer) que se utiliza para las pruebas de coagulación convencionales. Una enfermera ER lleva el tubo de citrato a la habitación donde se realiza el análisis de gases en sangre. Una vez que la muestra de gas en sangre se carga en la máquina, la enfermera ER realizará la prueba de fibrinógeno POC como se describe en el Manual del usuario8.

Para realizar la prueba de fibrinógeno POC, se eliminan 0,15 ml del tubo de citrato (tubo de citrato BD Vacutainer). La eliminación de 0.15 ml no influye en la integridad de la muestra o la capacidad de realizar el análisis habitual en la muestra. No se extraerá sangre adicional para esta prueba. La sangre citrada de 0,15 ml se carga en el cartucho del sistema de monitoreo de FIB QLABS. Se prueba la muestra. Se le indica a la enfermera ER de no esperar a que los resultados de la prueba estén disponibles. Él/ella confirmará que la prueba ha comenzado y luego reanudará las tareas clínicas normales. Los resultados de la medición se guardarán en el medidor de monitoreo FIB QLABS y recopilados en una etapa posterior por un miembro del equipo de investigación para su análisis. El resultado no estará disponible para el equipo de tratamiento y no se registrará en el archivo electrónico del paciente. No se tomarán decisiones clínicas en base a esta medición.

Para cada medición de fibrinógeno POC, se le pedirá a la enfermera que informe el tiempo que llevó realizar la prueba, si la medición fue agitada y si surgieron dificultades. Esto se documentará en el registro proporcionado en la sala de emergencias. Se le pedirá a la enfermera que complete esta información después de que el paciente haya dejado la sala de emergencias o la enfermera ya no sea necesaria para la atención al paciente.

La carga y los riesgos de la carga y los riesgos son muy bajos en este estudio. El estándar de atención no será influenciado por este estudio. No se realizarán muestras de sangre adicionales ni ningún otro procedimiento adicional. No se les pedirá a los pacientes que llenen cuestionarios o participen activamente en la investigación. Los datos de resultados clínicos serán anonimizados y almacenados en una plataforma de datos con el más alto nivel de seguridad, manteniendo los riesgos lo más bajos posible.

Para realizar la prueba de fibrinógeno POC, una enfermera estará ocupada durante unos minutos. Durante estos minutos, la enfermera estaría disponible para tareas clínicas. Para limitar esta cantidad de tiempo, las enfermeras recibirán capacitación para realizar eficientemente la medición. Además, la medición del fibrinógeno POC se realizará junto con el análisis de gases en sangre, lo que normalmente toma a la enfermera del piso durante unos minutos. Por lo tanto, la carga y los riesgos de este estudio seguirán siendo mínimos.

Reclutamiento y consentimiento Todos los participantes se inscribirán en el estudio sin el consentimiento informado de los participantes debido a la naturaleza de emergencia del ensayo (es decir, se aplicará un "consentimiento diferido"). El equipo de investigación monitoreará el estado continuo de los participantes y su capacidad para proporcionar consentimiento informado. Si el participante no recupera la capacidad, el asesoramiento de un consultor personal y/o profesional es suficiente para que el participante permanezca en el estudio para la recopilación continua de datos de seguimiento. Cuando un participante recupera la capacidad de dar su consentimiento, se les proporcionará información completa, y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento que acepte su continuación en el estudio.

Los datos de análisis se analizarán con el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 29 o superior (SPSS, Chicago, II., EE. UU.). La normalidad de las variables continuas se probará con la prueba de Shapiro-Wilk, la homogeneidad en variación con la prueba de Levene.

El análisis descriptivo se realizará para restablecer los datos. Para los datos continuos, se calculará la media con SD (datos paramétricos) o la mediana con percentiles (datos no paramétricos). Para los porcentajes de datos categóricos se calcularán.

Protección de la privacidad La base de datos seudonimia se almacenará en un espacio de trabajo del DRE, durante la duración del estudio. Solo los investigadores involucrados en el estudio recibirán acceso al DRE a través de su inicio de sesión personal. La seguridad de los datos se garantizará mediante el uso del DRE, que tiene el nivel más alto de seguridad en el manejo de datos. Después de completar el estudio, los datos se almacenarán permanentemente en el almacenamiento de la investigación. Todos los servidores proporcionados por el Departamento de IT Erasmus MC.

El manejo de datos personales cumplirá con el Reglamento General de Protección de Datos de la UE y la Ley Holandesa sobre la implementación del Reglamento General de Protección de Datos (en holandés: algemene verordenamiento de Gevegensbescherming en uitvoeringswet algemeno verordenamiento gegevensbesbesbesbing).