Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopisch weefselsnij- en abdominale extractieapparaat vs. conventioneel koud scalpel (SOLENDO-1)

21 september 2026 bijgewerkt door: Sabahattin Anıl Arı, Ege University

Vergelijking van endoscopisch weefselsnij- en buikextractieapparaat met conventionele koude scalpel

The aim of the study is to compare the surgical tissue removal success of the endoscopic tissue cutting device, which was designed by the conductor and developed with the support of TUBITAK-1512 project and for which Turkish and European patent applications were made, with the conventional cold scalpel. Laparoscopic surgeries are performed through incisions ranging from 0.5 cm to 1 cm. After the operation, much larger masses need to be removed from the abdomen compared to these incisions. Currently, in laparoscopic surgery, masses are removed from the abdomen by cutting them into pieces with a scalpel, using electrical devices called power morcellators that are used to cut the tissue/mass with rotational movement and remove it from the abdomen, and directly removing the mass from the abdomen through an incision made as large as the size of the mass. Trying to remove large tissues/mass by dissecting them with a scalpel through incisions that are 1.5-2 cm wide and limit the surgeon's range of motion is quite laborious, tiring, time-consuming and risky. In the use of Power Morcellator disintegrator devices, there is a risk of the pieces of the mass spreading into the abdomen while cutting and separating the tissue/mass that is being removed into small pieces due to the rotational movement in the working principle. In operations where the Power Morcellator device is used, if the removed tissue is malignant (cancerous), the patient faces the risk of metastasis spreading to the entire abdomen. Due to these risks, the use of power morcellator devices has been completely banned in the United States, and in European Union countries, it has been required that the device be operated in protective bags. The invention is a medical device that will allow large masses to be removed quickly, safely and easily through small incisions in closed surgeries. The device offers an effective solution to the problems of the current technique.

Within the scope of the study, the morcellator scissors and the scalpel, which are designed and started to be mass-produced, will be compared in the morcellation (removal by separating into pieces) process to be performed during the removal of the mass from the vagina after laparoscopic hysterectomy surgeries, and the morcellation time, possible complications and the possible effects of the device to be used on the case will be investigated.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopic surgeries are performed through incisions ranging from 0.5 cm to 1 cm in width. After the operation, masses that are much larger than these incisions need to be removed from the abdomen. The process of removing masses from the abdomen is a difficult and time-consuming process, often taking longer than the operation itself and forcing surgeons to perform open surgery. Therefore, patients are deprived of the comfort of closed surgery and experience disadvantages such as risk of infection, pain, and staying away from work and social life for a long time. The invention allows tissues/mass that are intended to be removed from the abdomen in laparoscopic surgery and are larger in size than the incisions where the operation is performed to be removed from the abdomen through these incisions. The designed device offers a fast, easy and reliable alternative to removing tissues or masses from the abdomen, which is the most time-consuming and tiring stage of laparoscopic surgery.

Currently, removing masses from the abdomen in laparoscopic surgery;

  • Cutting into pieces with a scalpel,
  • Using electrical devices called morcellators that are used to cut the tissue/mass with a rotational movement and take it out of the abdomen,
  • It is done by directly removing the mass from the abdomen through an incision made as large as the size of the mass.

Trying to break up large tissues/mass with a scalpel through 1.5-2 cm wide holes/incisions that limit the surgeon's field of movement is quite laborious, tiring, time-consuming and risky in terms of patient health. This process can extend the duration of the surgery by 60 to 90 minutes (Nieboer et al., 2009). In addition, the risk of injury or damage to surrounding tissues is high due to the aforementioned procedures.

In the use of morcellator disintegrating devices, there is a risk that the tissue/mass that is being removed will spread/scatter into the abdomen in small pieces due to the rotational movement in the operating principle. In operations where the morcellator device is used, if the removed tissue is malignant (cancerous), the patient is at risk of metastasis spreading to the entire abdomen. Due to the bitter experiences, the use of this device has been banned in the United States and in European Union countries, it has been required to be used in sterile bags. However, even the use of these bags cannot completely prevent the spread of tissue into the abdomen.

Another way to remove the mass from the abdomen at the end of the operation is to make a large incision in the abdomen. This incision eliminates all the advantages of laparoscopic surgery, increases the patient's pain and prolongs the hospital stay, increases the cost of the operation, creates an infection risk and therefore delays the patient's return to work/social life.

With the invention and project, the mass to be removed from the abdomen after the laparoscopic operation can be removed without an additional abdominal incision in the hysterectomy (uterus removal) surgery; In myomectomy or adnexal mass surgeries, it will be shown that it can be easily removed by cutting into pieces through a 3 cm incision made at the top of the vagina. With the designed device, the tissue/mass can be quickly and safely removed from the abdomen with repetitive movements. Since large-sized tissues/mass can be removed from the abdomen through a maximum 3 cm incision with the advantage provided by the invention, patients are protected from the possible risks of a large incision. Since the invention cuts the tissue/mass directly (does not make a rotation movement like the morcellator device) and is designed to keep the cut piece in its own chamber, there is no risk of the tissue/mass spreading into the abdomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Planned laparoscopic hysterectomy
  • Estimated uterine weight of 500 g or more

Exclusion Criteria:

  • Sexual inactivity

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Endoscopic Tissue Cutting and Abdominal Extraction Device

In the cases included in the group, vaginal morcellation will be performed with an endoscopic tissue cutting and removal device after laparoscopic hysterectomy.
Apparaat: Vaginal tissue morcellation with extraction device

Vaginal tissue morcellation after laparoscopic hysterectomy with Endoscopic Tissue Cutting and Abdominal Extraction Device
Actieve vergelijker: Conventional Cold Scalpel

In the cases included in the group, vaginal morcellation will be performed with a cold scalpel after laparoscopic hysterectomy.
Apparaat: Vaginal tissue morcellation with scalpel

Vaginal tissue morcellation after laparoscopic hysterectomy with cold scalpel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morcellation Time
Tijdsspanne: From placement of uterus in retrieval bag to complete removal of specimen, measured in minutes (approximately 0-30 minutes).

The time required for complete vaginal morcellation of the uterus, measured from the placement of the uterus into the retrieval bag until complete specimen removal. A shorter duration indicates higher procedural efficiency.
From placement of uterus in retrieval bag to complete removal of specimen, measured in minutes (approximately 0-30 minutes).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Female Sexual Function Index (FSFI) Score
Tijdsspanne: Baseline (within 1 week before surgery) and 6 months after operation.

The change in total Female Sexual Function Index (FSFI) score between the preoperative and postoperative periods will be assessed to evaluate the impact of vaginal morcellation technique on sexual function.

The FSFI is a validated questionnaire assessing sexual function in six domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain.

Total scores range from 2 to 36, with higher scores indicating better sexual function.
Baseline (within 1 week before surgery) and 6 months after operation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BBAP.2023.003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data will not be shared at this stage to protect intellectual property rights related to the patented device. Deidentified data may be made available upon reasonable request after study completion

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen