- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07226375
Endoscopisch weefselsnij- en abdominale extractieapparaat vs. conventioneel koud scalpel (SOLENDO-1)
Vergelijking van endoscopisch weefselsnij- en buikextractieapparaat met conventionele koude scalpel
Het doel van de studie is om het succes van chirurgische weefselverwijdering van het endoscopische weefselsnijapparaat, dat werd ontworpen door de uitvoerder en ontwikkeld met steun van het TUBITAK-1512 project en waarvoor Turkse en Europese octrooiaanvragen zijn ingediend, te vergelijken met de conventionele koude scalpel. Laparoscopische operaties worden uitgevoerd via incisies variërend van 0,5 cm tot 1 cm. Na de operatie moeten veel grotere massa's uit de buik worden verwijderd in vergelijking met deze incisies. Momenteel worden in laparoscopische chirurgie massa's uit de buik verwijderd door ze in stukken te snijden met een scalpel, met behulp van elektrische apparaten genaamd power morcellators die worden gebruikt om het weefsel/massa te snijden met roterende beweging en uit de buik te verwijderen, en door de massa direct uit de buik te verwijderen via een incisie die even groot is als de grootte van de massa. Het proberen te verwijderen van grote weefsels/massa's door ze te ontleden met een scalpel via incisies die 1,5-2 cm breed zijn en de bewegingsvrijheid van de chirurg beperken, is behoorlijk arbeidsintensief, vermoeiend, tijdrovend en risicovol. Bij het gebruik van Power Morcellator-desintegratieapparaten bestaat het risico dat de stukjes van de massa zich verspreiden in de buik tijdens het snijden en scheiden van het weefsel/massa dat wordt verwijderd in kleine stukjes vanwege de roterende beweging in het werkingsprincipe. Bij operaties waarbij het Power Morcellator-apparaat wordt gebruikt, als het verwijderde weefsel kwaadaardig (kanker) is, loopt de patiënt het risico op uitzaaiing die zich door de hele buik verspreidt. Vanwege deze risico's is het gebruik van power morcellator-apparaten volledig verboden in de Verenigde Staten, en in Europese Unie-landen is het verplicht gesteld dat het apparaat in beschermende zakken wordt gebruikt. De uitvinding is een medisch hulpmiddel dat het mogelijk maakt om grote massa's snel, veilig en gemakkelijk te verwijderen via kleine incisies bij gesloten operaties. Het apparaat biedt een effectieve oplossing voor de problemen van de huidige techniek.
Binnen het bestek van de studie zullen de morcellatorschaar en de scalpel, die zijn ontworpen en waarvan de massaproductie is gestart, worden vergeleken in het morcellatieproces (verwijdering door in stukken te scheiden) dat wordt uitgevoerd tijdens de verwijdering van de massa uit de vagina na laparoscopische hysterectomie-operaties, en de morcellatietijd, mogelijke complicaties en de mogelijke effecten van het te gebruiken apparaat op de casus worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische operaties worden uitgevoerd via incisies variërend van 0,5 cm tot 1 cm breed. Na de operatie moeten massa's die veel groter zijn dan deze incisies uit de buik worden verwijderd. Het proces van het verwijderen van massa's uit de buik is een moeilijk en tijdrovend proces, dat vaak langer duurt dan de operatie zelf en chirurgen dwingt tot open chirurgie. Daardoor worden patiënten beroofd van het comfort van gesloten chirurgie en ervaren ze nadelen zoals infectierisico, pijn en langdurig wegblijven van werk en sociaal leven. De uitvinding maakt het mogelijk weefsels/massa's die bij laparoscopische chirurgie uit de buik moeten worden verwijderd en groter zijn dan de incisies waar de operatie wordt uitgevoerd, via deze incisies uit de buik te verwijderen. Het ontworpen apparaat biedt een snelle, gemakkelijke en betrouwbare alternatief voor het verwijderen van weefsels of massa's uit de buik, wat de meest tijdrovende en vermoeiende fase van laparoscopische chirurgie is.
Momenteel wordt het verwijderen van massa's uit de buik bij laparoscopische chirurgie gedaan door:
- In stukken snijden met een scalpel,
- Gebruik van elektrische apparaten genaamd morcellators die worden gebruikt om het weefsel/massa met een roterende beweging te snijden en uit de buik te halen,
- Direct verwijderen van de massa uit de buik via een incisie die zo groot is gemaakt als de grootte van de massa.
Pogingen om grote weefsels/massa's met een scalpel te breken door 1,5-2 cm brede gaten/incisies die het bewegingsveld van de chirurg beperken, is behoorlijk arbeidsintensief, vermoeiend, tijdrovend en riskant in termen van patiëntgezondheid. Dit proces kan de duur van de operatie met 60 tot 90 minuten verlengen (Nieboer et al., 2009). Bovendien is het risico op letsel of schade aan omliggende weefsels hoog door de bovengenoemde procedures.
Bij het gebruik van morcellator-desintegratieapparaten bestaat het risico dat het weefsel/massa dat wordt verwijderd zich in kleine stukjes verspreidt/verstrooit in de buik door de roterende beweging in het werkingsprincipe. Bij operaties waarbij het morcellator-apparaat wordt gebruikt, loopt de patiënt het risico op uitzaaiing naar de hele buik als het verwijderde weefsel kwaadaardig (kankerachtig) is. Vanwege bittere ervaringen is het gebruik van dit apparaat verboden in de Verenigde Staten en in Europese Unie-landen is vereist dat het in steriele zakken wordt gebruikt. Echter, zelfs het gebruik van deze zakken kan de verspreiding van weefsel in de buik niet volledig voorkomen.
Een andere manier om de massa aan het einde van de operatie uit de buik te verwijderen, is het maken van een grote incisie in de buik. Deze incisie elimineert alle voordelen van laparoscopische chirurgie, verhoogt de pijn van de patiënt en verlengt het ziekenhuisverblijf, verhoogt de kosten van de operatie, creëert een infectierisico en vertraagt daardoor de terugkeer van de patiënt naar werk/maatschappelijk leven.
Met de uitvinding en het project kan de massa die na de laparoscopische operatie uit de buik moet worden verwijderd, worden verwijderd zonder extra buikincisie bij hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder) operaties; bij myomectomie of adnexale massa operaties zal worden aangetoond dat het gemakkelijk kan worden verwijderd door in stukken te snijden via een 3 cm incisie gemaakt aan de bovenkant van de vagina. Met het ontworpen apparaat kan het weefsel/massa snel en veilig uit de buik worden verwijderd met repetitieve bewegingen. Omdat grote weefsels/massa's via een maximale 3 cm incisie uit de buik kunnen worden verwijderd met het voordeel dat de uitvinding biedt, worden patiënten beschermd tegen de mogelijke risico's van een grote incisie. Omdat de uitvinding het weefsel/massa direct snijdt (maakt geen roterende beweging zoals het morcellator-apparaat) en is ontworpen om het gesneden stuk in zijn eigen kamer te houden, is er geen risico dat het weefsel/massa zich in de buik verspreidt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35665
- Werving
- Izmir Bakircay University
-
Contact:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
Contact:
- Telefoonnummer: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande laparoscopische hysterectomie
- Geschat uterusgewicht van 500 g of meer
Exclusiecriteria:
- Seksuele inactiviteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopisch Weefsel Snij- en Abdominale Extractie Apparaat
In de gevallen die in de groep zijn opgenomen, wordt vaginale morcellatie uitgevoerd met een endoscopisch weefselsnij- en verwijderingsapparaat na laparoscopische hysterectomie.
|
Vaginale weefselmorcellatie na laparoscopische hysterectomie met Endoscopisch Weefselsnij- en Abdominale Extractieapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel Koud Scalpel
In de gevallen die in de groep zijn opgenomen, wordt vaginale morcellatie uitgevoerd met een koud scalpel na een laparoscopische hysterectomie.
|
Vaginale weefselmorcellatie na laparoscopische hysterectomie met koud scalpel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morcellatietijd
Tijdsspanne: Van plaatsing van de baarmoeder in de opvangzak tot volledige verwijdering van het specimen, gemeten in minuten (ongeveer 0-30 minuten).
|
De tijd die nodig is voor volledige vaginale morcellatie van de baarmoeder, gemeten vanaf het plaatsen van de baarmoeder in de opvangzak tot volledige verwijdering van het specimen.
Een kortere duur duidt op een hogere procedurele efficiëntie.
|
Van plaatsing van de baarmoeder in de opvangzak tot volledige verwijdering van het specimen, gemeten in minuten (ongeveer 0-30 minuten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Female Sexual Function Index (FSFI) Score
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week vóór de operatie) en 6 maanden na de operatie.
|
De verandering in de totale Female Sexual Function Index (FSFI)-score tussen de preoperatieve en postoperatieve perioden zal worden beoordeeld om de impact van de vaginale morcelatietechniek op de seksuele functie te evalueren. De FSFI is een gevalideerde vragenlijst die de seksuele functie beoordeelt in zes domeinen: verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn. De totale scores variëren van 2 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een betere seksuele functie. |
Baseline (binnen 1 week vóór de operatie) en 6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBAP.2023.003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .