Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale en foetale klinische betekenis van hypotensie na epidurale analgesie tijdens de bevalling

26 november 2025 bijgewerkt door: Maxim Glebov, The Chaim Sheba Medical Center

Incidentie en klinische betekenis van maternale hypotensie na epidurale analgesie tijdens de bevalling en de effecten ervan op het welzijn van de foetus

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe vaak de bloeddruk daalt na een epidurale verdoving tijdens de bevalling en hoe deze dalingen de ouder en de baby kunnen beïnvloeden. De studie richt zich op volwassenen die op tijd bevallen en ervoor kiezen een epidurale verdoving te krijgen voor pijnverlichting.

De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:

Hoe vaak daalt de bloeddruk van de moeder binnen 30 minuten na de epidurale verdoving? Wanneer de bloeddruk daalt, hoe vaak hebben deelnemers dan behandelingen nodig zoals vloeistoffen of medicijnen die de bloeddruk verhogen? Treden er veranderingen op in de hartslag van de baby tijdens deze periode, en hebben ze behandeling nodig? Zijn bepaalde factoren van de ouder of de bevalling gekoppeld aan een hogere kans op bloeddrukdalingen? Hoe vaak vindt een spoedkeizersnede plaats vanwege lage bloeddruk van de moeder of zorgwekkende veranderingen in de foetale hartslag kort na de epidurale verdoving?

Van deelnemers wordt niet gevraagd iets anders te doen dan bij de gebruikelijke zorg. Onderzoekers zullen:

De routinematige vitale functies bekijken die zijn vastgelegd voor en na de epidurale verdoving De gegeven behandelingen bekijken, zoals IV-vloeistoffen of bloeddrukverhogende medicijnen De hartslagmonitoring van de baby bekijken Bevallingsinformatie vastleggen, inclusief of er een spoedkeizersnede nodig was Deze studie verandert de klinische zorg op geen enkele manier. Het gebruikt informatie die al is verzameld tijdens de standaard bevalling en bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die tijdens de bevalling epidurale analgesie krijgen voor pijnverlichting op de verloskundige afdeling van het Sheba Medisch Centrum, een groot tertiair ziekenhuis in Israël. Deelnemers vertegenwoordigen mensen die op voldragen termijn bevallen en kiezen voor epidurale analgesie als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • 37 weken zwanger of meer (voldragen zwangerschap)
  • in bevalling en kiezen voor een ruggenprik voor pijnbestrijding
  • bevallen in het Sheba Medisch Centrum

Exclusiecriteria:

  • patiënten met een hartaandoening die speciale bloeddrukregeling vereist
  • medische aandoeningen die veilige monitoring van de bloeddruk verhinderen
  • ontbrekende of onvolledige medische dossiergegevens die nodig zijn voor de studie
  • patiënten die tijdens de bevalling geen ruggenprik krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers tijdens de bevalling die epidurale analgesie ontvangen
Deze cohort omvat volwassenen in arbeid in het Sheba Medisch Centrum die ervoor kiezen om epidurale analgesie te ontvangen voor pijnverlichting. Alle deelnemers ontvangen standaard klinische zorg. Onderzoekers zullen de bloeddruk van de moeder en veranderingen in de foetale hartslag observeren tijdens de eerste 30 minuten na de epidurale.
Ander: Epidurale Analgesie (Standaard Klinische Zorg)
Deelnemers krijgen epidurale analgesie voor verlichting van bevallingspijn als onderdeel van de routinematige klinische zorg in het Sheba Medisch Centrum. De epidurale verdoving omvat het plaatsen van een epidurale katheter, een testdosis en een laaddosis van een plaatselijke verdoving volgens het ziekenhuisprotocol. De studie verandert niet hoe de epidurale verdoving wordt uitgevoerd. Onderzoekers observeren alleen de bloeddruk van de moeder en de foetale hartslag na plaatsing van de epidurale verdoving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut en relatief aantal patiënten met elke MAP (gemiddelde arteriële druk) < 65 mmHg
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Hypotensie na epidurale plaatsing
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute en relatieve aantallen patiënten met elke MAP (gemiddelde arteriële druk) < 60, 55 mmHg
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Hypotensie na epidurale plaatsing
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Absoluut en relatief aantal patiënten met elke SBP (systolische bloeddruk) < 90, 85, 80 mmHg
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Hypotensie na epidurale plaatsing
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Incidentie van postepidurale hypotensie gedefinieerd als ≥20% MAP (gemiddelde arteriële druk) daling
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Hypotensie na epidurale plaatsing
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Absoluut en relatief aantal patiënten met ≥20% SBP (systolische bloeddruk) daling
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na plaatsing van de epiduraal
Hypotensie na epidurale plaatsing
Eerste 30 minuten na plaatsing van de epiduraal
Tijd tot behandeling van hypotensie (minuten)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na plaatsing van de epiduraal
Het tijdsinterval tussen de plaatsing van de epidurale en de behandeling van hypotensie door klinisch personeel
Eerste 30 minuten na plaatsing van de epiduraal
Oppervlak onder een MAP van 65, 60, 55 mmHg [mmHg x min]
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Absoluut en relatief aantal patiënten met symptomen als gevolg van hypotensie
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Zwakte, lichtheid in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, misselijkheid, braken
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Absoluut en relatief aantal patiënten met NRFHR (Non-reassuring fetal heart rate)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Absoluut en relatief aantal patiënten die een vloeistofbolus kregen
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na plaatsing van de epiduraal
Eerste 30 minuten na plaatsing van de epiduraal
Absoluut en relatief aantal patiënten die vasopressor kregen
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Fenylefrine, efedrine
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Absolute en relatieve aantallen patiënten die een spoedkeizersnede (Categorie 1 of 2 urgentie) ondergingen vanwege hypotensie of NRFHR (niet-geruststellend foetaal hartritme)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Chaim Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SMC-2210-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen