Maternale en foetale klinische betekenis van hypotensie na epidurale analgesie tijdens de bevalling
26 november 2025 bijgewerkt door: Maxim Glebov, The Chaim Sheba Medical Center
Incidentie en klinische betekenis van maternale hypotensie na epidurale analgesie tijdens de bevalling en de effecten ervan op het welzijn van de foetus
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe vaak de bloeddruk daalt na een epidurale verdoving tijdens de bevalling en hoe deze dalingen de ouder en de baby kunnen beïnvloeden. De studie richt zich op volwassenen die op tijd bevallen en ervoor kiezen een epidurale verdoving te krijgen voor pijnverlichting.
De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:
Hoe vaak daalt de bloeddruk van de moeder binnen 30 minuten na de epidurale verdoving? Wanneer de bloeddruk daalt, hoe vaak hebben deelnemers dan behandelingen nodig zoals vloeistoffen of medicijnen die de bloeddruk verhogen? Treden er veranderingen op in de hartslag van de baby tijdens deze periode, en hebben ze behandeling nodig? Zijn bepaalde factoren van de ouder of de bevalling gekoppeld aan een hogere kans op bloeddrukdalingen? Hoe vaak vindt een spoedkeizersnede plaats vanwege lage bloeddruk van de moeder of zorgwekkende veranderingen in de foetale hartslag kort na de epidurale verdoving?
Van deelnemers wordt niet gevraagd iets anders te doen dan bij de gebruikelijke zorg. Onderzoekers zullen:
De routinematige vitale functies bekijken die zijn vastgelegd voor en na de epidurale verdoving De gegeven behandelingen bekijken, zoals IV-vloeistoffen of bloeddrukverhogende medicijnen De hartslagmonitoring van de baby bekijken Bevallingsinformatie vastleggen, inclusief of er een spoedkeizersnede nodig was Deze studie verandert de klinische zorg op geen enkele manier. Het gebruikt informatie die al is verzameld tijdens de standaard bevalling en bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
480
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maxim Glebov, Dr
- Telefoonnummer: +972585893324
- E-mail: hlebau@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die tijdens de bevalling epidurale analgesie krijgen voor pijnverlichting op de verloskundige afdeling van het Sheba Medisch Centrum, een groot tertiair ziekenhuis in Israël.
Deelnemers vertegenwoordigen mensen die op voldragen termijn bevallen en kiezen voor epidurale analgesie als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- 37 weken zwanger of meer (voldragen zwangerschap)
- in bevalling en kiezen voor een ruggenprik voor pijnbestrijding
- bevallen in het Sheba Medisch Centrum
Exclusiecriteria:
- patiënten met een hartaandoening die speciale bloeddrukregeling vereist
- medische aandoeningen die veilige monitoring van de bloeddruk verhinderen
- ontbrekende of onvolledige medische dossiergegevens die nodig zijn voor de studie
- patiënten die tijdens de bevalling geen ruggenprik krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers tijdens de bevalling die epidurale analgesie ontvangen
Deze cohort omvat volwassenen in arbeid in het Sheba Medisch Centrum die ervoor kiezen om epidurale analgesie te ontvangen voor pijnverlichting.
Alle deelnemers ontvangen standaard klinische zorg.
Onderzoekers zullen de bloeddruk van de moeder en veranderingen in de foetale hartslag observeren tijdens de eerste 30 minuten na de epidurale.
|
Deelnemers krijgen epidurale analgesie voor verlichting van bevallingspijn als onderdeel van de routinematige klinische zorg in het Sheba Medisch Centrum.
De epidurale verdoving omvat het plaatsen van een epidurale katheter, een testdosis en een laaddosis van een plaatselijke verdoving volgens het ziekenhuisprotocol.
De studie verandert niet hoe de epidurale verdoving wordt uitgevoerd.
Onderzoekers observeren alleen de bloeddruk van de moeder en de foetale hartslag na plaatsing van de epidurale verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut en relatief aantal patiënten met elke MAP (gemiddelde arteriële druk) < 65 mmHg
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
Hypotensie na epidurale plaatsing
|
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute en relatieve aantallen patiënten met elke MAP (gemiddelde arteriële druk) < 60, 55 mmHg
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
Hypotensie na epidurale plaatsing
|
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
|
Absoluut en relatief aantal patiënten met elke SBP (systolische bloeddruk) < 90, 85, 80 mmHg
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
Hypotensie na epidurale plaatsing
|
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
|
Incidentie van postepidurale hypotensie gedefinieerd als ≥20% MAP (gemiddelde arteriële druk) daling
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
Hypotensie na epidurale plaatsing
|
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
|
Absoluut en relatief aantal patiënten met ≥20% SBP (systolische bloeddruk) daling
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na plaatsing van de epiduraal
|
Hypotensie na epidurale plaatsing
|
Eerste 30 minuten na plaatsing van de epiduraal
|
|
Tijd tot behandeling van hypotensie (minuten)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na plaatsing van de epiduraal
|
Het tijdsinterval tussen de plaatsing van de epidurale en de behandeling van hypotensie door klinisch personeel
|
Eerste 30 minuten na plaatsing van de epiduraal
|
|
Oppervlak onder een MAP van 65, 60, 55 mmHg [mmHg x min]
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
|
|
Absoluut en relatief aantal patiënten met symptomen als gevolg van hypotensie
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
Zwakte, lichtheid in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, misselijkheid, braken
|
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
|
Absoluut en relatief aantal patiënten met NRFHR (Non-reassuring fetal heart rate)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
|
|
Absoluut en relatief aantal patiënten die een vloeistofbolus kregen
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na plaatsing van de epiduraal
|
Eerste 30 minuten na plaatsing van de epiduraal
|
|
|
Absoluut en relatief aantal patiënten die vasopressor kregen
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
Fenylefrine, efedrine
|
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
|
Absolute en relatieve aantallen patiënten die een spoedkeizersnede (Categorie 1 of 2 urgentie) ondergingen vanwege hypotensie of NRFHR (niet-geruststellend foetaal hartritme)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
Eerste 30 minuten na epidurale plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Ralston DH, Shnider SM. The fetal and neonatal effects of regional anesthesia in obstetrics. Anesthesiology. 1978 Jan;48(1):34-64. doi: 10.1097/00000542-197801000-00007. No abstract available.
- Ghidini A, Vanasche K, Cacace A, Cacace M, Fumagalli S, Locatelli A. Side effects from epidural analgesia in laboring women and risk of cesarean delivery. AJOG Glob Rep. 2023 Dec 12;4(1):100297. doi: 10.1016/j.xagr.2023.100297. eCollection 2024 Feb.
- Paech MJ, Godkin R, Webster S. Complications of obstetric epidural analgesia and anaesthesia: a prospective analysis of 10,995 cases. Int J Obstet Anesth. 1998 Jan;7(1):5-11. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80021-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC-2210-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .