Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнское и фетальное клиническое значение гипотензии после эпидуральной анальгезии в родах

26 ноября 2025 г. обновлено: Maxim Glebov, The Chaim Sheba Medical Center

Частота и клиническая значимость материнской гипотензии после эпидуральной анальгезии в родах и её влияние на состояние плода

Цель данного исследования — изучить, как часто артериальное давление снижается после эпидуральной анестезии при родах и как эти снижения могут повлиять на родителя и ребёнка. Исследование сосредоточено на взрослых, которые рожают в срок и выбирают эпидуральную анестезию для обезболивания.

Основные вопросы, на которые стремится ответить исследование:

Как часто артериальное давление матери снижается в течение 30 минут после эпидуральной анестезии? Когда артериальное давление снижается, как часто участникам требуется лечение, такое как введение жидкостей или препаратов, повышающих артериальное давление? Происходят ли изменения в частоте сердечных сокращений ребёнка в это время, и требуется ли ему лечение? Связаны ли определённые факторы, связанные с родителем или родами, с более высокой вероятностью снижения артериального давления? Как часто происходит экстренное кесарево сечение из-за низкого артериального давления у матери или тревожных изменений частоты сердечных сокращений плода вскоре после эпидуральной анестезии?

От участников не потребуется делать ничего отличного от обычного ухода. Исследователи будут:

Анализировать рутинные показатели жизненно важных функций, записанные до и после эпидуральной анестезии. Анализировать проведённые процедуры, такие как внутривенное введение жидкостей или препаратов, повышающих артериальное давление. Анализировать мониторинг частоты сердечных сокращений ребёнка. Записывать информацию о родах, включая необходимость экстренного кесарева сечения. Это исследование никоим образом не изменяет клиническую помощь. Оно использует информацию, уже собранную во время стандартных родов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maxim Glebov, Dr
  • Номер телефона: +972585893324
  • Электронная почта: hlebau@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые роженицы, получающие эпидуральную аналгезию для обезболивания в родильном отделении Медицинского центра Шиба, крупной третичной больницы в Израиле. Участники представляют людей, рожающих в срок, которые выбирают эпидуральную аналгезию в рамках своей плановой клинической помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Срок беременности 37 недель и более (доношенная беременность)
  • Находится в родах и выбирает эпидуральную анестезию для обезболивания
  • Роды проходят в Медицинском центре Шиба

Критерии исключения:

  • Пациенты с сердечными заболеваниями, требующими специального управления артериальным давлением
  • Медицинские состояния, препятствующие безопасному мониторингу артериального давления
  • Отсутствие или неполнота данных медицинской документации, необходимых для исследования
  • Пациентки, не получающие эпидуральную анестезию во время родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники родов, получающие эпидуральную аналгезию
Эта когорта включает взрослых женщин в родах в Медицинском центре Шиба, которые выбирают эпидуральную аналгезию для обезболивания. Все участники получают стандартную клиническую помощь. Исследователи будут наблюдать изменения артериального давления матери и частоты сердечных сокращений плода в течение первых 30 минут после эпидуральной анестезии.
Другой: Эпидуральная аналгезия (стандартное клиническое лечение)
Участницы получают эпидуральную аналгезию для обезболивания родов в рамках стандартной клинической помощи в Медицинском центре Шиба. Эпидуральная аналгезия включает установку эпидурального катетера, тестовую дозу и нагрузочную дозу местного анестетика согласно больничному протоколу. Исследование не меняет способ выполнения эпидуральной аналгезии. Исследователи только наблюдают за артериальным давлением матери и частотой сердечных сокращений плода после установки эпидуральной аналгезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное и относительное число пациентов с любым САД (среднее артериальное давление) < 65 мм рт. ст.
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Гипотензия после эпидуральной анестезии
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное и относительное число пациентов с любым САД (среднее артериальное давление) < 60, 55 мм рт. ст.
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Гипотензия после установки эпидурального катетера
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Абсолютное и относительное количество пациентов с любым САД (систолическое артериальное давление) < 90, 85, 80 мм рт. ст.
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Гипотензия после эпидуральной анестезии
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Частота возникновения постэпидуральной гипотензии, определяемой как снижение среднего артериального давления (САД) ≥ на 20%
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Гипотензия после эпидурального введения
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Абсолютное и относительное количество пациентов со снижением САД (систолического артериального давления) ≥20%
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Гипотензия после эпидуральной анестезии
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Время до начала лечения гипотензии (минуты)
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Временной интервал между установкой эпидурального катетера и лечением гипотензии медицинским персоналом
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Площадь под кривой САД 65, 60, 55 мм рт.ст. [мм рт.ст. × мин]
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Абсолютное и относительное число пациентов с симптомами вследствие гипотензии
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Слабость, головокружение, обморок, головокружение, тошнота, рвота
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Абсолютное и относительное количество пациентов с NRFHR (необнадеживающая частота сердечных сокращений плода)
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидуральной анестезии
Первые 30 минут после установки эпидуральной анестезии
Абсолютное и относительное число пациентов, получивших болюсное введение жидкости
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Абсолютное и относительное число пациентов, получавших вазопрессоры
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Фенилэфрин, эфедрин
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Абсолютное и относительное количество пациенток, перенесших экстренное кесарево сечение (срочность категории 1 или 2) из-за гипотензии или НУСС (неутешительный сердечный ритм плода)
Временное ограничение: Первые 30 минут после установки эпидурального катетера
Первые 30 минут после установки эпидурального катетера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Chaim Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SMC-2210-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками