Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) Blokkade Gecombineerd Met Laterale Femorale Cutane Zenuw (LFCN) Blokkade of Wondinfiltratie voor Postoperatieve Pijnstilling bij Totale Heupartroplastiek via Anterieure Benadering: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (Peng_lfcn/WI)

21 maart 2026 bijgewerkt door: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) Blokkade of Wondinfiltratie (WI) Gecombineerd Met Pericapsular Nerve Group (PENG) Blokkade voor Analgesie bij Electieve Anterior Benadering Totale Heuparthroplastiek: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel twee multimodale regionale anesthesiestrategieën te vergelijken voor postoperatieve analgesie bij electieve totale heupartroplastiek (THA) uitgevoerd via een anterieure benadering. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel een Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade gecombineerd met een Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokkade te ontvangen, of een PENG-blokkade gecombineerd met wondinfiltratie (WI).

De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve pijnintensiteit in rust, gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) 6 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten dynamische pijnscores na 6, 24 en 48 uur, totale opioïdenconsumptie, tijd tot eerste rescue analgesie, quadricepskracht, heupflexiehoek, verblijfsduur en bijwerkingen.

Alle procedures worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk en brengen minimaal extra risico met zich mee. De veiligheid wordt continu gemonitord door de Hoofdonderzoeker en het studieteam volgens een intern Veiligheidsmonitoringsplan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Elektieve totale heupartroplastiek
  • Spinale (subarachnoïdale) anesthesie
  • Schriftelijke toestemming verleend door de patiënt of door de wettelijke vertegenwoordiger, indien aangesteld

Exclusiecriteria:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Bloedplaatjesaantal < 75.000/mm³
  • Tekenen die wijzen op infectie op de punctieplaats
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming voor de procedure
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PENG - LFCN-blokkade
groep waarin de PENG- en LFCN-blokkade werd uitgevoerd. Na het uitvoeren van neuraxiale anesthesie, zal de PENG geassocieerd met de LFCN-blokkade worden uitgevoerd. Onder echogeleiding worden respectievelijk 20 ml en 10 ml Ropivacaine 0,5% toegediend
Procedure: PENG plus LFCN-blok
De experimentele groep zal worden onderworpen aan een combinatie van perifere blokkades: de interfasciale blokkade van de PENG en de perineurale blokkade van de LFCN. De PENG-blokkade omvat het deponeren van lokale verdoving in het fasciale vlak tussen de psoasspier en de bovenste schaambeentak. De LFCN-blokkade bestaat uit het aanbrengen van lokale verdoving nabij de zenuw. De LFCN bevindt zich in het subcutane vlak diep onder de fascia lata onder de voorste bovenste ischiasdoorn.
Andere namen:
  • Pericapsulaire zenuwgroepblokkade en laterale femorale cutane zenuwblokkade, PENG en laterale femorale cutane zenuwblokkade
Actieve vergelijker: PENG-WI
de groep waarin PENG en WI (wondinfiltratie) worden uitgevoerd, na neuraxiale anesthesie wordt een PENG-blokkade toegediend onder echogeleiding met 20 mL 0,5% ropivacaïne. Aan het einde van de operatie wordt een wondinfiltratie uitgevoerd met 10 mL 0,5% ropivacaïne.
Procedure: PENG plus WI
De controlearm zal een combinatie van een pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade en wondinfiltratie (WI) ontvangen. De PENG-blokkade omvat de depositie van een lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de pees van de musculus psoas en de bovenste schaambeensteun, onder echogeleiding. De wondinfiltratie bestaat uit het toedienen van een lokaal anestheticum in het onderhuidse weefsel langs de chirurgische incisie
Andere namen:
  • Pericapsulaire zenuwgroep blokkade en wondinfiltratie, PENG en WI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust onder controle na 6 uur
Tijdsspanne: zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een schaal van 0-10, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn"
zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRC om 6u
Tijdsspanne: zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
evaluatie van de mate van zwakte of resterende parese van de quadriceps femoris aan de operatieve kant met behulp van 'de Oxford Scale' (ook bekend als de Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal of MRC-schaal) De MRC-schaal is een schaal van 0-5, met nul betekenis "geen samentrekking" en vijf betekenen "Volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand".
zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
MRC om 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
evaluatie van de mate van zwakte of resterende parese van de quadriceps femoris aan de operatieve kant met behulp van 'de Oxford Scale' (ook bekend als de Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal of MRC-schaal) De MRC-schaal is een schaal van 0-5, met nul betekenis "geen samentrekking" en vijf betekenen "Volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand".
24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
MRC om 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
evaluatie van de mate van zwakte of resterende parese van de quadriceps femoris aan de operatieve kant met behulp van 'de Oxford Scale' (ook bekend als de Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal of MRC-schaal) De MRC-schaal is een schaal van 0-5, met nul betekenis "geen samentrekking" en vijf betekenen "Volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand".
48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Pijn in rust onder controle na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een 0-10 schaal, waarbij nul "geen pijn" betekent en 10 "de ergst denkbare pijn"
24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Pijn in rust onder controle na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS): een schaal van 0-10, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn"
48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Pijn bij beweging controle na 6 uur
Tijdsspanne: zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Pijn bij beweging controle na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een schaal van 0-10, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn"
24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Pijn bij beweging controle na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een 0-10 schaal, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn"
48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
tijd tot eerste PRN opioïde aanvraag
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 48 uur daarna
Beschrijving: tijd tot eerste PRN (pro re nata) opioïde verzoek uitgedrukt in minuten
Tijdsbestek: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 48 uur daarna
MME van totale doses PRN-opioïde
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 48 uur erna
Beschrijving: Morfine Milligram Equivalenten (MME) van "pro re nata" (PRN) opioïde totale doses we zullen het effect van Regionale anesthesie op opioïdebesparing bestuderen met hetzelfde vooraf vastgestelde pijnverlichtingsprotocol
Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 48 uur erna
Complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 48 uur daarna
alle complicaties die in de eerste 48 uur zijn geregistreerd, waaronder maar niet beperkt tot: postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vaatpunctie, paresthesie en lokale anestheticumtoxiciteit
Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 48 uur daarna
de mate van heupflexie na 6 uur
Tijdsspanne: zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
De flexiegraad van de heup aan de geopereerde zijde wordt gemeten met een digitale hoekmeter in rugligging
zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
de mate van heupflexie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
De heupflexiegraad van de operatieve zijde wordt gemeten met behulp van een digitale hoekmeter in rugligging
24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
de mate van heupflexie na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
De heupflexiegraad van de operatieve zijde wordt gemeten met een digitale hoekmeter in rugligging
48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Lengte van ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 10 maanden
De ziekenhuisopnameduur wordt geregistreerd als het aantal postoperatieve nachten dat op de Orthopedische Afdeling wordt doorgebracht, berekend vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot de datum van ontslag of overlijden (exitus).
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ospedale Edoardo Bassini

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5967

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen