Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) Blokkade Gecombineerd Met Laterale Femorale Cutane Zenuw (LFCN) Blokkade of Wondinfiltratie voor Postoperatieve Pijnstilling bij Totale Heupartroplastiek via Anterieure Benadering: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (Peng_lfcn/WI)

21 maart 2026 bijgewerkt door: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) Blokkade of Wondinfiltratie (WI) Gecombineerd Met Pericapsular Nerve Group (PENG) Blokkade voor Analgesie bij Electieve Anterior Benadering Totale Heuparthroplastiek: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel twee multimodale regionale anesthesiestrategieën te vergelijken voor postoperatieve analgesie bij electieve totale heupartroplastiek (THA) uitgevoerd via een anterieure benadering. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel een Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade gecombineerd met een Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokkade te ontvangen, of een PENG-blokkade gecombineerd met wondinfiltratie (WI).

De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve pijnintensiteit in rust, gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) 6 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten dynamische pijnscores na 6, 24 en 48 uur, totale opioïdenconsumptie, tijd tot eerste rescue analgesie, quadricepskracht, heupflexiehoek, verblijfsduur en bijwerkingen.

Alle procedures worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk en brengen minimaal extra risico met zich mee. De veiligheid wordt continu gemonitord door de Hoofdonderzoeker en het studieteam volgens een intern Veiligheidsmonitoringsplan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Elektieve totale heupartroplastiek
  • Spinale (subarachnoïdale) anesthesie
  • Schriftelijke toestemming verleend door de patiënt of door de wettelijke vertegenwoordiger, indien aangesteld

Exclusiecriteria:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Bloedplaatjesaantal < 75.000/mm³
  • Tekenen die wijzen op infectie op de punctieplaats
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming voor de procedure
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PENG - LFCN-blokkade
groep waarin de PENG- en LFCN-blokkade werd uitgevoerd. Na het uitvoeren van neuraxiale anesthesie, zal de PENG geassocieerd met de LFCN-blokkade worden uitgevoerd. Onder echogeleiding worden respectievelijk 20 ml en 10 ml Ropivacaine 0,5% toegediend
Procedure: PENG plus LFCN-blok
De experimentele groep zal worden onderworpen aan een combinatie van perifere blokkades: de interfasciale blokkade van de PENG en de perineurale blokkade van de LFCN. De PENG-blokkade omvat het deponeren van lokale verdoving in het fasciale vlak tussen de psoasspier en de bovenste schaambeentak. De LFCN-blokkade bestaat uit het aanbrengen van lokale verdoving nabij de zenuw. De LFCN bevindt zich in het subcutane vlak diep onder de fascia lata onder de voorste bovenste ischiasdoorn.
Andere namen:
  • Pericapsulaire zenuwgroepblokkade en laterale femorale cutane zenuwblokkade, PENG en laterale femorale cutane zenuwblokkade
Actieve vergelijker: PENG-WI
de groep waarin PENG en WI (wondinfiltratie) worden uitgevoerd, na neuraxiale anesthesie wordt een PENG-blokkade toegediend onder echogeleiding met 20 mL 0,5% ropivacaïne. Aan het einde van de operatie wordt een wondinfiltratie uitgevoerd met 10 mL 0,5% ropivacaïne.
Procedure: PENG plus WI
De controlearm zal een combinatie van een pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade en wondinfiltratie (WI) ontvangen. De PENG-blokkade omvat de depositie van een lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de pees van de musculus psoas en de bovenste schaambeensteun, onder echogeleiding. De wondinfiltratie bestaat uit het toedienen van een lokaal anestheticum in het onderhuidse weefsel langs de chirurgische incisie
Andere namen:
  • Pericapsulaire zenuwgroep blokkade en wondinfiltratie, PENG en WI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust onder controle na 6 uur
Tijdsspanne: zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een schaal van 0-10, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn"
zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRC om 6u
Tijdsspanne: zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
evaluatie van de mate van zwakte of resterende parese van de quadriceps femoris aan de operatieve kant met behulp van 'de Oxford Scale' (ook bekend als de Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal of MRC-schaal) De MRC-schaal is een schaal van 0-5, met nul betekenis "geen samentrekking" en vijf betekenen "Volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand".
zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
MRC om 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
evaluatie van de mate van zwakte of resterende parese van de quadriceps femoris aan de operatieve kant met behulp van 'de Oxford Scale' (ook bekend als de Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal of MRC-schaal) De MRC-schaal is een schaal van 0-5, met nul betekenis "geen samentrekking" en vijf betekenen "Volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand".
24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
MRC om 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
evaluatie van de mate van zwakte of resterende parese van de quadriceps femoris aan de operatieve kant met behulp van 'de Oxford Scale' (ook bekend als de Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal of MRC-schaal) De MRC-schaal is een schaal van 0-5, met nul betekenis "geen samentrekking" en vijf betekenen "Volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand".
48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Pijn in rust onder controle na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een 0-10 schaal, waarbij nul "geen pijn" betekent en 10 "de ergst denkbare pijn"
24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Pijn in rust onder controle na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS): een schaal van 0-10, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn"
48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Pijn bij beweging controle na 6 uur
Tijdsspanne: zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn"
zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Pijn bij beweging controle na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een schaal van 0-10, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn"
24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Pijn bij beweging controle na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een 0-10 schaal, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn"
48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
tijd tot eerste PRN opioïde aanvraag
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 48 uur daarna
Beschrijving: tijd tot eerste PRN (pro re nata) opioïde verzoek uitgedrukt in minuten
Tijdsbestek: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 48 uur daarna
MME van totale doses PRN-opioïde
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 48 uur erna
Beschrijving: Morfine Milligram Equivalenten (MME) van "pro re nata" (PRN) opioïde totale doses we zullen het effect van Regionale anesthesie op opioïdebesparing bestuderen met hetzelfde vooraf vastgestelde pijnverlichtingsprotocol
Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 48 uur erna
Complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 48 uur daarna
alle complicaties die in de eerste 48 uur zijn geregistreerd, waaronder maar niet beperkt tot: postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vaatpunctie, paresthesie en lokale anestheticumtoxiciteit
Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 48 uur daarna
de mate van heupflexie na 6 uur
Tijdsspanne: zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
De flexiegraad van de heup aan de geopereerde zijde wordt gemeten met een digitale hoekmeter in rugligging
zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
de mate van heupflexie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
De heupflexiegraad van de operatieve zijde wordt gemeten met behulp van een digitale hoekmeter in rugligging
24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
de mate van heupflexie na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
De heupflexiegraad van de operatieve zijde wordt gemeten met een digitale hoekmeter in rugligging
48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Lengte van ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 10 maanden
De ziekenhuisopnameduur wordt geregistreerd als het aantal postoperatieve nachten dat op de Orthopedische Afdeling wordt doorgebracht, berekend vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot de datum van ontslag of overlijden (exitus).
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Edoardo Bassini

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 5967

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren