Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perikapsulær Nervegruppe (PENG)-blokk kombinert med Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokk eller sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi ved total hofteartroplastikk med anterior tilnærming: En randomisert kontrollert studie (Peng_lfcn/WI)

21. mars 2026 oppdatert av: Matteo Coccolo, Ospedale Edoardo Bassini

Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokk eller Wound Infiltration (WI) kombinert med Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokk for analgesi ved elektiv anterior tilnærming total hofteartroplastikk: En randomisert kontrollert studie

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne to multimodal regionale anestesistrategier for postoperativ analgesi ved elektiv total hofteartroplastikk (THA) utført via anterior tilnærming. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokk kombinert med en Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokk, eller en PENG-blokk kombinert med sårinfiltrasjon (WI).

Primært utfallsmål er postoperativ smerteintensitet i hvile, målt ved Numerical Rating Scale (NRS) 6 timer etter operasjon. Sekundære utfallsmål inkluderer dynamiske smerteskårer ved 6, 24 og 48 timer, totalt opioidforbruk, tid til første redningsanalgesi, quadricepsstyrke, hoftefleksjonsvinkel, liggetid og bivirkninger.

Alle prosedyrer er rutinemessig brukt i klinisk praksis og innebærer minimal ekstra risiko. Sikkerhet vil kontinuerlig overvåkes av hovedforskeren og studieteamet i henhold til en intern sikkerhetsovervåkingsplan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Elektiv total hofteartroplastikk
  • Spinal (subaraknoidal) anestesi
  • Skriftlig samtykke gitt av pasienten eller verge, hvis utnevnt

Eksklusjonskriterier:

  • INR > 1,5
  • aPTT > 1,5
  • Platelettall < 75 000/mm³
  • Tegn som tyder på infeksjon ved punkteringsstedet
  • Manglende samtykke til prosedyren
  • Dokumentert eller mistenkt allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PENG - LFCN-blokk
gruppe der PENG- og LFCN-blokk ble utført. Etter å ha utført neuraksial anestesi, vil PENG assosiert med LFCN-blokk bli utført. Under ultralydveiledning vil henholdsvis 20 ml og 10 ml Ropivacain 0,5% administreres
Fremgangsmåte: PENG plus LFCN-blokk
Den eksperimentelle armen vil bli utsatt for en kombinasjon av perifere blokker: den interfasciale blokken av PENG og den perinervøse blokken av LFCN. PENG-blokken innebærer injisering av lokalbedøvelse i fascieplanet mellom psoas-muskelen og den øvre pubiske ramus. LFCN-blokken består i å påføre lokalbedøvelse nær nerven. LFCN ligger i subkutantplanet dypt til fascia lata under den fremre øvre iskiatiske ryggraden.
Andre navn:
  • Perikapsulær nervegruppe-blokk og lateral femoral kutane nerve-blokk, PENG og lateral femoral kutane nerve-blokk
Aktiv komparator: PENG-WI
I gruppen der PENG og WI (sårinfiltrasjon) utføres, etter neuraksial anestesi, vil en PENG-blokk administreres under ultralydveiledning med 20 mL 0,5% ropivacain. Ved slutten av operasjonen vil en sårinfiltrasjon utføres med 10 mL 0,5% ropivacain.
Fremgangsmåte: PENG pluss WI
Kontrollgruppen vil motta en kombinasjon av pericapsular nerve group (PENG)-blokkering og sårinfiltrering (WI). PENG-blokkeringen innebærer injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet mellom psoassenen og ramus superior pubis, under ultralydveiledning. Sårinfiltreringen består av administrering av lokalbedøvelse i subkutant vev langs det kirurgiske snittet
Andre navn:
  • Perikapsulær nervegruppe-blokk og sårinfiltrasjon, PENG og WI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i hvile kontrollert etter 6 timer
Tidsramme: seks timer etter utførelsen av den regionale anestesiteknikken
smertevurdering med Numerisk Vurderingsskala (NRS): en 0–10 skala, der null betyr «ingen smerte» og 10 betyr «den verste smerte man kan tenke seg»
seks timer etter utførelsen av den regionale anestesiteknikken

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRC klokken 6
Tidsramme: seks timer etter å ha utført den regionale anestesiteknikken
evaluering av graden av svakhet eller gjenværende parese av quadriceps femoris-muskelen på den operative siden ved bruk av 'Oxford Scale' (aka Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5-skala, med null betydning "ingen sammentrekning" og fem betyr "Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften med full motstand".
seks timer etter å ha utført den regionale anestesiteknikken
MRC klokken 24
Tidsramme: 24 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
evaluering av graden av svakhet eller gjenværende parese av quadriceps femoris-muskelen på den operative siden ved bruk av 'Oxford Scale' (aka Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5-skala, med null betydning "ingen sammentrekning" og fem betyr "Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften med full motstand".
24 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
MRC klokken 48
Tidsramme: 48 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
evaluering av graden av svakhet eller gjenværende parese av quadriceps femoris-muskelen på den operative siden ved bruk av 'Oxford Scale' (aka Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5-skala, med null betydning "ingen sammentrekning" og fem betyr "Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften med full motstand".
48 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
Smerte i hvile kontrollert etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utførelse av den regionale anestesiteknikken
smertevurdering med Numerisk Vurderingsskala (NRS): en skala fra 0-10, der null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste tenkelige smerten"
24 timer etter utførelse av den regionale anestesiteknikken
Smertekontroll i hvile etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter utførelse av den regionale anestesiteknikken
smertevurdering med Numerisk Vurderingsskala (NRS): en 0-10 skala, der null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerte man kan forestille seg"
48 timer etter utførelse av den regionale anestesiteknikken
Smerte ved bevegelseskontroll etter 6 timer
Tidsramme: seks timer etter utførelsen av den regionale anestesiteknikken
smertevurdering med Numerisk Vurderingsskala (NRS): en 0-10 skala, der null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste tenkelige smerte"
seks timer etter utførelsen av den regionale anestesiteknikken
Smerte ved bevegelse kontrollert etter 24t
Tidsramme: 24 timer etter utførelsen av den regionale anestesiteknikk
smertevurdering med numerisk vurderingsskala (NRS): en 0-10 skala, der null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste tenkelige smerte"
24 timer etter utførelsen av den regionale anestesiteknikk
Smerte ved bevegelse kontrollert etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter utførelse av den regionale anestesiteknikk
smertemåling med Numerisk Vurderingsskala (NRS): en 0-10 skala, hvor null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste tenkelige smerten"
48 timer etter utførelse av den regionale anestesiteknikk
tid til første PRN opioidforespørsel
Tidsramme: Tidsramme: Fra operasjonsdato og opptil 48 timer etter
Beskrivelse: tid til første PRN (pro re nata) opioidforespørsel uttrykt i minutter
Tidsramme: Fra operasjonsdato og opptil 48 timer etter
MME av PRN opioid totale doser
Tidsramme: Fra operasjonsdato og inntil 48 timer etter
Beskrivelse: Morfinmilligramekvivalenter (MME) av "pro re nata" (PRN) opioid totale doser vi vil studere effekten av regional anestesi på opioidsparing med samme forhåndsetablerte smertelindringsprotokoll
Fra operasjonsdato og inntil 48 timer etter
Komplikasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato og opptil 48 timer etter
eventuelle komplikasjoner registrert i de første 48 timene inkludert, men ikke begrenset til: postoperativ kvalme og oppkast (PONV), vaskulær punktering, parestesi og LA-toksisitet
Fra operasjonsdato og opptil 48 timer etter
graden av hoftefleksjon etter 6 timer
Tidsramme: seks timer etter utførelse av den regionale anestesiteknikken
Hoftefleksjonsgraden på den operative siden måles ved bruk av digital vinkelmåler i ryggleie
seks timer etter utførelse av den regionale anestesiteknikken
graden av hoftefleksjon etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utføring av den regionale anestesiteknikken
Hoftens fleksjonsgrad på den operative siden måles ved hjelp av Digital Angle Gauge i liggende stilling
24 timer etter utføring av den regionale anestesiteknikken
graden av hoftefleksjon ved 48t
Tidsramme: 48 timer etter å ha utført den regionale anestesiteknikk
Hofteflexjonsgraden på den operative siden måles med Digital Angle Gauge i ryggleie
48 timer etter å ha utført den regionale anestesiteknikk
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 10 måneder
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert som antall postoperative midnatter tilbrakt på Ortopedisk avdeling, beregnet fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til utskrivelsesdatoen eller dødsdatoen (exitus).
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ospedale Edoardo Bassini

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5967

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger