Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de 3DMax™ MID anatomische mesh (BD, VS) bij laparoscopisch-endoscopische liesbreukreparatie - Multicenter, prospectief observationeel onderzoek (3DMS)

17 september 2026 bijgewerkt door: Swissmed Hospital

Veiligheid en Werkzaamheid van het 3DMax MID Anatomisch Gaas (BD, USA) bij Laparo-endoscopische Liesbreukreparatie: Een Multicentrische Prospectieve Observationele Cohortstudie

This is a multicenter, prospective, observational cohort study evaluating the safety and efficacy of the 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) in laparoendoscopic inguinal hernia repair. Adult patients undergoing elective transabdominal preperitoneal (TAPP) or totally extraperitoneal (TEP) repair will be enrolled and followed according to routine clinical practice.

The primary objective is to assess the inguinal hernia recurrence rate within 12 months after surgery. Secondary objectives include evaluation of postoperative pain, groin discomfort and foreign body sensation, as well as early and late postoperative complications.

All participating patients will receive the 3DMax MID Anatomical Mesh as part of standard care. No additional experimental procedures are planned. Clinical data will be collected at baseline and during predefined follow-up contacts (early postoperative period, 1 month, 3 months and 12 months) using standardized forms and patient interviews.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Laparoendoscopic techniques such as transabdominal preperitoneal (TAPP) and totally extraperitoneal (TEP) repair are widely used for the treatment of inguinal hernia and are associated with faster recovery and lower rates of chronic pain compared with open repair in appropriately selected patients. Mesh reinforcement is a key component of these procedures. Three-dimensional, anatomically contoured meshes have been developed to improve conformability to the myopectineal orifice and to provide stable coverage of the inguinal region, potentially reducing the need for additional fixation and lowering the risk of chronic postoperative pain.

The 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) is a medium-weight, macroporous, pre-shaped polypropylene mesh designed specifically for inguinal hernia repair. Its three-dimensional configuration and recoil properties are intended to facilitate correct positioning and stable coverage of the inguinal anatomy during laparoendoscopic procedures.

This multicenter, prospective, observational cohort study will include consecutive adult patients undergoing elective TAPP or TEP inguinal hernia repair in participating centers, in whom the operating surgeon has decided to use the 3DMax MID Anatomical Mesh as part of routine practice. No randomization or control group is planned, and no interventions outside standard care will be performed.

Data will be collected from medical records and structured follow-up contacts (early postoperative check, approximately 30 days, 3 months and 12 months after surgery). The primary endpoint is hernia recurrence within 12 months. Secondary endpoints include postoperative pain, groin discomfort, foreign body sensation and early or late postoperative complications. Study data will be recorded in a standardized database and analyzed descriptively to characterize the safety profile and clinical performance of the 3DMax MID Anatomical Mesh in real-world practice.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-280
        • Swissmed Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients with primary unilateral or bilateral inguinal hernia undergoing elective laparoendoscopic (TAPP or TEP) repair with implantation of the 3DMax MID Anatomical Mesh in participating centers.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Primary unilateral or bilateral inguinal hernia
  • Scheduled for elective laparoendoscopic inguinal hernia repair (TAPP or TEP)
  • Considered suitable for general anesthesia and laparoendoscopic approach by the treating surgeon
  • 3DMax MID Anatomical Mesh planned for use as part of routine clinical care
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 years
  • Emergency surgery (e.g. incarcerated or strangulated hernia requiring urgent intervention)
  • Contaminated or potentially contaminated surgical field
  • Recurrent inguinal hernia in the same groin (previous repair with mesh or suture)
  • Concomitant procedures or clinical situations in which the surgeon decides that a different mesh concept or technique is required
  • Inability or unwillingness to comply with follow-up schedule (e.g. lack of telephone contact, severe cognitive impairment)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
3DMax MID TAPP/TEP

Adult patients undergoing elective laparoendoscopic inguinal hernia repair (TAPP or TEP) with implantation of the 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) as part of routine clinical practice. No randomization or control group is used; all enrolled participants receive the same type of mesh according to the treating surgeon's standard technique.
Apparaat: 3DMax MID Anatomical Mesh

Implantation of a pre-shaped, medium-weight, macroporous polypropylene anatomical mesh (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) during elective laparoendoscopic inguinal hernia repair (TAPP or TEP) as part of routine clinical practice. No additional experimental procedures beyond standard surgical care are planned.

Andere namen:
  • 3DMax MID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inguinal hernia recurrence rate at 12 months
Tijdsspanne: 12 months after index surgery

Proportion of patients with clinically and/or imaging-confirmed inguinal hernia recurrence within 12 months after the index laparoendoscopic repair with 3DMax MID Anatomical Mesh.
12 months after index surgery

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative pain intensity (VAS 0-10)
Tijdsspanne: 7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery

Postoperative pain intensity assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) during early and late follow-up. Chronic pain will be defined as VAS ≥4 persisting beyond 3 months after surgery.
7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
Early postoperative complications (≤30 days)
Tijdsspanne: Up to 30 days after surgery

Incidence of early postoperative complications within 30 days after surgery, including wound infection, hematoma, seroma, urinary retention, bleeding, and other mesh- or procedure-related adverse events.
Up to 30 days after surgery
Late postoperative complications (>30 days to 12 months)
Tijdsspanne: From >30 days to 12 months after surgery

Incidence of late postoperative complications occurring between 30 days and 6 months after surgery, including chronic groin pain, mesh-related complications, and reoperations in the operated groin.
From >30 days to 12 months after surgery
Groin discomfort and foreign body sensation
Tijdsspanne: 7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery

Patient-reported groin discomfort, stiffness and foreign body sensation in the operated region, assessed using standardized questions or Likert-type scales (0-10) during follow-up contacts.
7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Swissmed Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Hoofdonderzoeker: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3DMID-PL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen