Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność siatki anatomicznej 3DMax™ MID (BD, USA) w laparoskopowo-endoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej – wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne (3DMS)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Swissmed Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność siatki anatomicznej 3DMax MID (BD, USA) w laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne

This is a multicenter, prospective, observational cohort study evaluating the safety and efficacy of the 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) in laparoendoscopic inguinal hernia repair. Adult patients undergoing elective transabdominal preperitoneal (TAPP) or totally extraperitoneal (TEP) repair will be enrolled and followed according to routine clinical practice.

The primary objective is to assess the inguinal hernia recurrence rate within 12 months after surgery. Secondary objectives include evaluation of postoperative pain, groin discomfort and foreign body sensation, as well as early and late postoperative complications.

All participating patients will receive the 3DMax MID Anatomical Mesh as part of standard care. No additional experimental procedures are planned. Clinical data will be collected at baseline and during predefined follow-up contacts (early postoperative period, 1 month, 3 months and 12 months) using standardized forms and patient interviews.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Laparoendoscopic techniques such as transabdominal preperitoneal (TAPP) and totally extraperitoneal (TEP) repair are widely used for the treatment of inguinal hernia and are associated with faster recovery and lower rates of chronic pain compared with open repair in appropriately selected patients. Mesh reinforcement is a key component of these procedures. Three-dimensional, anatomically contoured meshes have been developed to improve conformability to the myopectineal orifice and to provide stable coverage of the inguinal region, potentially reducing the need for additional fixation and lowering the risk of chronic postoperative pain.

The 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) is a medium-weight, macroporous, pre-shaped polypropylene mesh designed specifically for inguinal hernia repair. Its three-dimensional configuration and recoil properties are intended to facilitate correct positioning and stable coverage of the inguinal anatomy during laparoendoscopic procedures.

This multicenter, prospective, observational cohort study will include consecutive adult patients undergoing elective TAPP or TEP inguinal hernia repair in participating centers, in whom the operating surgeon has decided to use the 3DMax MID Anatomical Mesh as part of routine practice. No randomization or control group is planned, and no interventions outside standard care will be performed.

Data will be collected from medical records and structured follow-up contacts (early postoperative check, approximately 30 days, 3 months and 12 months after surgery). The primary endpoint is hernia recurrence within 12 months. Secondary endpoints include postoperative pain, groin discomfort, foreign body sensation and early or late postoperative complications. Study data will be recorded in a standardized database and analyzed descriptively to characterize the safety profile and clinical performance of the 3DMax MID Anatomical Mesh in real-world practice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-280
        • Swissmed Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with primary unilateral or bilateral inguinal hernia undergoing elective laparoendoscopic (TAPP or TEP) repair with implantation of the 3DMax MID Anatomical Mesh in participating centers.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Primary unilateral or bilateral inguinal hernia
  • Scheduled for elective laparoendoscopic inguinal hernia repair (TAPP or TEP)
  • Considered suitable for general anesthesia and laparoendoscopic approach by the treating surgeon
  • 3DMax MID Anatomical Mesh planned for use as part of routine clinical care
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 years
  • Emergency surgery (e.g. incarcerated or strangulated hernia requiring urgent intervention)
  • Contaminated or potentially contaminated surgical field
  • Recurrent inguinal hernia in the same groin (previous repair with mesh or suture)
  • Concomitant procedures or clinical situations in which the surgeon decides that a different mesh concept or technique is required
  • Inability or unwillingness to comply with follow-up schedule (e.g. lack of telephone contact, severe cognitive impairment)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
3DMax MID TAPP/TEP

Adult patients undergoing elective laparoendoscopic inguinal hernia repair (TAPP or TEP) with implantation of the 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) as part of routine clinical practice. No randomization or control group is used; all enrolled participants receive the same type of mesh according to the treating surgeon's standard technique.
Urządzenie: 3DMax MID Anatomical Mesh

Implantation of a pre-shaped, medium-weight, macroporous polypropylene anatomical mesh (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) during elective laparoendoscopic inguinal hernia repair (TAPP or TEP) as part of routine clinical practice. No additional experimental procedures beyond standard surgical care are planned.

Inne nazwy:
  • 3DMax MID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inguinal hernia recurrence rate at 12 months
Ramy czasowe: 12 months after index surgery

Proportion of patients with clinically and/or imaging-confirmed inguinal hernia recurrence within 12 months after the index laparoendoscopic repair with 3DMax MID Anatomical Mesh.
12 months after index surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative pain intensity (VAS 0-10)
Ramy czasowe: 7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery

Postoperative pain intensity assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) during early and late follow-up. Chronic pain will be defined as VAS ≥4 persisting beyond 3 months after surgery.
7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
Early postoperative complications (≤30 days)
Ramy czasowe: Up to 30 days after surgery

Incidence of early postoperative complications within 30 days after surgery, including wound infection, hematoma, seroma, urinary retention, bleeding, and other mesh- or procedure-related adverse events.
Up to 30 days after surgery
Late postoperative complications (>30 days to 12 months)
Ramy czasowe: From >30 days to 12 months after surgery

Incidence of late postoperative complications occurring between 30 days and 6 months after surgery, including chronic groin pain, mesh-related complications, and reoperations in the operated groin.
From >30 days to 12 months after surgery
Groin discomfort and foreign body sensation
Ramy czasowe: 7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery

Patient-reported groin discomfort, stiffness and foreign body sensation in the operated region, assessed using standardized questions or Likert-type scales (0-10) during follow-up contacts.
7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swissmed Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Główny śledczy: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3DMID-PL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami