Veiligheid en werkzaamheid van de 3DMax™ MID anatomische mesh (BD, VS) bij laparoscopisch-endoscopische liesbreukreparatie - Multicenter, prospectief observationeel onderzoek (3DMS)
Veiligheid en Werkzaamheid van het 3DMax MID Anatomisch Gaas (BD, USA) bij Laparo-endoscopische Liesbreukreparatie: Een Multicentrische Prospectieve Observationele Cohortstudie
Dit is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie die de veiligheid en effectiviteit van het 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, VS) evalueert bij laparo-endoscopische liesbreukreparatie. Volwassen patiënten die een electieve transabdominale preperitoneale (TAPP) of totaal extraperitoneale (TEP) reparatie ondergaan, zullen worden ingeschreven en gevolgd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Het primaire doel is het beoordelen van het recidiefpercentage van de liesbreuk binnen 12 maanden na de operatie. Secundaire doelen omvatten de evaluatie van postoperatieve pijn, liesongemak en lichaamsvreemd gevoel, evenals vroege en late postoperatieve complicaties.
Alle deelnemende patiënten krijgen het 3DMax MID Anatomical Mesh als onderdeel van de standaardzorg. Er zijn geen aanvullende experimentele procedures gepland. Klinische gegevens worden verzameld bij aanvang en tijdens vooraf bepaalde follow-up contacten (vroege postoperatieve periode, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden) met behulp van gestandaardiseerde formulieren en patiënteninterviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparo-endoscopische technieken zoals transabdominale preperitoneale (TAPP) en volledig extraperitoneale (TEP) hernia-reparatie worden veel gebruikt voor de behandeling van liesbreuken en gaan gepaard met een sneller herstel en lagere percentages chronische pijn vergeleken met open reparatie bij geschikte patiënten. Mesh-versterking is een belangrijk onderdeel van deze procedures. Driedimensionale, anatomisch gevormde meshes zijn ontwikkeld om de conformiteit aan de myopectineale opening te verbeteren en om een stabiele bedekking van de liesregio te bieden, wat mogelijk de behoefte aan extra fixatie vermindert en het risico op chronische postoperatieve pijn verlaagt.
De 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, VS) is een mediumgewicht, macroporous, voorgevormd polypropyleen mesh speciaal ontworpen voor liesbreukreparatie. De driedimensionale configuratie en terugverende eigenschappen zijn bedoeld om correcte positionering en stabiele bedekking van de liesanatomie te vergemakkelijken tijdens laparo-endoscopische procedures.
Deze multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie omvat opeenvolgende volwassen patiënten die een electieve TAPP of TEP liesbreukreparatie ondergaan in deelnemende centra, waarbij de opererend chirurg heeft besloten de 3DMax MID Anatomical Mesh te gebruiken als onderdeel van de routinepraktijk. Er is geen randomisatie of controlegroep gepland en er worden geen interventies buiten standaardzorg uitgevoerd.
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers en gestructureerde follow-up contacten (vroege postoperatieve controle, ongeveer 30 dagen, 3 maanden en 12 maanden na de operatie). Het primaire eindpunt is hernia-recidief binnen 12 maanden. Secundaire eindpunten omvatten postoperatieve pijn, liesongemak, vreemd lichaamsgevoel en vroege of late postoperatieve complicaties. Studiegegevens worden vastgelegd in een gestandaardiseerde database en beschrijvend geanalyseerd om het veiligheidsprofiel en de klinische prestaties van de 3DMax MID Anatomical Mesh in de dagelijkse praktijk te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-280
- Swissmed Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Primaire unilaterale of bilaterale liesbreuk
- Gepland voor electieve laparo-endoscopische liesbreukreparatie (TAPP of TEP)
- Beschouwd als geschikt voor algehele anesthesie en laparo-endoscopische benadering door de behandelend chirurg
- 3DMax MID Anatomical Mesh gepland voor gebruik als onderdeel van routinematige klinische zorg
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar
- Spoedoperatie (bijv. beknelde of gestranguleerde breuk die dringende interventie vereist)
- Gecontamineerd of mogelijk gecontamineerd operatiegebied
- Recidiverende liesbreuk in dezelfde lies (eerdere reparatie met mesh of hechting)
- Gelijktijdige procedures of klinische situaties waarin de chirurg beslist dat een ander meshconcept of -techniek vereist is
- Onvermogen of onwil om het follow-up schema na te leven (bijv. gebrek aan telefooncontact, ernstige cognitieve beperking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
3DMax MID TAPP/TEP
Volwassen patiënten die een electieve laparo-endoscopische liesbreukreparatie (TAPP of TEP) ondergaan met implantatie van de 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
Er wordt geen randomisatie of controlegroep gebruikt; alle ingeschreven deelnemers ontvangen hetzelfde type mesh volgens de standaardtechniek van de behandelend chirurg.
|
Implantatie van een voorgevormd, middelzwaar, macroporous polypropyleen anatomisch gaas (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) tijdens electieve laparo-endoscopische liesbreukreparatie (TAPP of TEP) als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
Er zijn geen aanvullende experimentele procedures gepland buiten de standaard chirurgische zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefpercentage liesbreuk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexoperatie
|
Aandeel patiënten met klinisch en/of beeldvormingsbevestigde recidief liesbreuk binnen 12 maanden na de index laparo-endoscopische reparatie met 3DMax MID Anatomical Mesh.
|
12 maanden na de indexoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS 0-10)
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 30 dagen, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met een 0-10 visueel analoge schaal (VAS) tijdens vroege en late follow-up.
Chronische pijn wordt gedefinieerd als VAS ≥4 die langer dan 3 maanden na de operatie aanhoudt.
|
7-10 dagen, 30 dagen, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Vroege postoperatieve complicaties (≤30 dagen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van vroege postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie, waaronder wondinfectie, hematoom, seroom, urineretentie, bloeding en andere mesh- of proceduregerelateerde bijwerkingen.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Late postoperatieve complicaties (>30 dagen tot 12 maanden)
Tijdsspanne: Van >30 dagen tot 12 maanden na de operatie
|
Incidentie van late postoperatieve complicaties die zich voordoen tussen 30 dagen en 6 maanden na de operatie, waaronder chronische liespijn, mesh-gerelateerde complicaties en reoperaties in de geopereerde lies.
|
Van >30 dagen tot 12 maanden na de operatie
|
|
Groin discomfort and foreign body sensation
Tijdsspanne: 7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
|
Patient-reported groin discomfort, stiffness and foreign body sensation in the operated region, assessed using standardized questions or Likert-type scales (0-10) during follow-up contacts.
|
7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
- Hoofdonderzoeker: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Putko M, Smietanski M. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh and 3DMax MID Anatomical Mesh. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2025 Oct 29;20(4):409-414. doi: 10.20452/wiitm.2025.17990. eCollection 2025 Dec 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3DMID-PL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .