Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van amnion-chorion allografts en biomimetische scaffolds als aanvulling op de standaardbehandeling voor de behandeling van niet-genezende diabetische voetzweren

5 maart 2026 bijgewerkt door: Samaritan Biologics

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd gemodificeerd platformonderzoek naar de effectiviteit van meerdere perinatale weefselallografts en biomimetische scaffolds als aanvulling op de standaardbehandeling versus alleen standaardbehandeling bij de behandeling van niet-genezende diabetische voetulcera.

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van amnion-chorion allografts of biomimetische scaffolds de genezing van chronische, niet-genezende voetzweren bij diabetespatiënten verbetert.

De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is:

Leidt het gebruik van amnion-chorion allografts of biomimetische scaffolds, in combinatie met standaard wondbeheertechnieken, tot een hoger percentage doelzweren dat volledige sluiting (d.w.z. genezing) bereikt in vergelijking met zweren die alleen met standaardzorg worden behandeld na 12 weken behandeling.

Eén zweer op de voet van elke deelnemer krijgt wekelijkse of tweewekelijkse toepassingen van 1) amnion-chorion allografts of biomimetische scaffolds en standaard wondbeheer of 2) alleen standaard wondbeheer. Er worden elke week foto's van de zweer gemaakt en de grootte ervan gemeten om het genezingsproces gedurende een totale behandelperiode van 12 weken te volgen. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen over hoe de wond hun leven beïnvloedt en hun kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes ontwikkelen vaak zweren aan hun onderste ledematen. Hoewel sommige zweren kunnen worden behandeld met standaard wondzorgtechnieken, waaronder debridement, vochtige verbanden, infectiebestrijding en ontlasting, ontwikkelen velen zich tot chronische, niet-genezende wonden. Chronische niet-genezende wonden kunnen leiden tot een hoger risico op infectie, amputatie en een verminderde kwaliteit van leven.

Geavanceerde wondtherapieën hebben als doel snelle en volledige genezing van chronische wonden te bevorderen. Voorbeelden van geavanceerde wondtherapieën zijn perinatale weefselallografts (samengesteld uit amnion-chorionweefsel) en scaffolds die de structuur en functie van de natuurlijke extracellulaire matrix van weefsel bevatten en/of nabootsen. Humane amnion-/chorionmembranen zijn door de Tissue Reference Group van de United States Food & Drug Administration (US FDA) bevestigd als voldoen aan de criteria voor regulering uitsluitend onder Sectie 361 van de Public Health Service Act zoals gedefinieerd in Titel 21 van de Code of Federal Regulations - Deel 1271 voor de behandeling van diabetische voetzweren. Daarnaast zijn verschillende biomimetische scaffolds goedgekeurd door de US FDA voor de behandeling van diverse wonden (inclusief DFU's).

De focus van deze klinische studie is om de klinische bruikbaarheid te bepalen van het behandelen van diabetische voetzweren met wekelijkse of tweewekelijkse toepassingen van perinatale weefselallografts of biomimetische scaffolds naast standaard wondzorgtechnieken, vergeleken met het toepassen van alleen standaard wondzorg.

Er wordt verondersteld dat de toevoeging van perinatale weefselallografts of biomimetische scaffolds aan standaardbehandeling zal resulteren in een hoger percentage zweren dat volledige sluiting bereikt (d.w.z. genezing) vergeleken met zweren die alleen met standaardzorg worden behandeld na 12 weken behandeling.

Om deze hypothese te testen, zal de studie bestaan uit patiënten die gedurende 4 weken standaardzorg ondergaan voordat ze een 12 weken durende behandelingsfase ingaan. Tijdens de 4 weken durende standaardzorgfase zullen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (inclusief bevestiging dat de zweer niet meer dan 40% in oppervlakte afneemt) worden gerandomiseerd in de behandelingsgroepen. Tijdens de 12 weken durende behandelingsfase zullen indexwonden wekelijks worden behandeld met allograft of scaffold en standaardzorg of alleen standaardzorg.

Evaluatie van gegevens (uitkomstmaten) geassocieerd met de proef zal intent-to-treat en per-protocol analyses omvatten, die zullen worden uitgevoerd door ten minste één geblindeerde statisticus en onderzoeker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
124

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten ten minste 18 jaar of ouder zijn.
  2. Deelnemers moeten de diagnose type 1 of 2 diabetes mellitus hebben.
  3. Bij randomisatie moeten deelnemers een doelulcus hebben met een minimaal oppervlak van 1,0 cm² en een maximaal oppervlak van 20,0 cm² gemeten na debridement.
  4. Het doelulcus moet ten minste 4 weken aanwezig zijn en niet reageren op standaard wondzorg.
  5. Het doelulcus moet zich op de voet bevinden, met ten minste 50% van de ulcus onder de malleolus.
  6. Het doelulcus moet Wagner graad 1 of 2 zijn, zich uitstrekkend tot ten minste de dermis of subcutaan weefsel en kan de spier aandoen mits deze zich onder het mediale aspect van de malleolus bevindt.

  7. De aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vaatonderzoek. Een van de volgende methoden uitgevoerd binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek is acceptabel:

    1. ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3;
    2. TBI ≥ 0,6;
    3. TCOM ≥ 40 mmHg;
    4. PVR: bifasisch.
  8. Als de deelnemer twee of meer ulcera heeft, moeten deze ten minste 2 cm van elkaar verwijderd zijn. Het grootste ulcus dat voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria wordt aangewezen als het doelulcus.
  9. Doelulcera op de plantaire zijde van de voet moeten ten minste 14 dagen voor inschrijving ontlast zijn.
  10. De potentiële deelnemer moet instemmen met het gebruik van de voorgeschreven ontlastingsmethode gedurende de studie.
  11. De potentiële deelnemer moet akkoord gaan met het bijwonen van de wekelijkse studiebezoeken zoals vereist door het protocol.
  12. De potentiële deelnemer moet bereid en in staat zijn deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Exclusiecriteria:

  1. Het doelulcus is langer dan 52 weken aanwezig.
  2. Het ulcus mag geen blootliggende pees of bot bevatten.
  3. Van de potentiële deelnemer is bekend dat de levensverwachting < 6 maanden is.
  4. Het doelulcus van de potentiële deelnemer is niet secundair aan diabetes.
  5. Als het doelulcus geïnfecteerd is of als er cellulitis is in de omliggende huid.
  6. Als er tekenen zijn van osteomyelitis die het doelulcus compliceren.
  7. De potentiële deelnemer mag geen infectie hebben in het doelulcus of op een andere locatie die systemische antibioticatherapie vereist.
  8. Een deelnemer die immunosuppressiva gebruikt (inclusief systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg Prednison per dag of equivalent) of cytotoxische chemotherapie.
  9. Topische toepassing van steroïden op het ulcusoppervlak binnen één maand voorafgaand aan de initiële screening is niet toegestaan.
  10. Een deelnemer met een eerdere gedeeltelijke amputatie aan de aangedane voet wordt uitgesloten als de resulterende misvorming een goede ontlasting van het doelulcus belemmert.
  11. Het oppervlak van het doelulcus van de potentiële deelnemer is in de 4 weken voorafgaand aan Behandelingsbezoek 1 ("historische" run-in periode*) met meer dan 40% in grootte afgenomen. OF het oppervlak van het doelulcus van de potentiële deelnemer is in de 2 weken voorafgaand aan het initiële screeningsbezoek met meer dan 20% in grootte afgenomen EN de oppervlaktemeting van het doelulcus van de potentiële deelnemer neemt met 25% of meer af tijdens de actieve screeningsfase van 2 weken: de 2 weken vanaf het initiële screeningsbezoek (SV1) tot het TV-1 bezoek.
  12. De potentiële deelnemer heeft een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden na het initiële screeningsbezoek.
  13. Een deelnemer met een acute Charcot-voet, of een inactieve Charcot-voet, die een goede ontlasting van het doelulcus belemmert, wordt uitgesloten.
  14. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de komende 6 maanden worden uitgesloten.
  15. Een potentiële deelnemer met eindstadium nierziekte die dialyse vereist wordt uitgesloten.
  16. Deelname aan een klinische studie met behandeling met een onderzoeksproduct binnen de voorgaande 30 dagen.
  17. Een deelnemer die, naar mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de studiebeoordelingen kan verstoren, wordt uitgesloten.
  18. Een deelnemer behandeld met hyperbare zuurstoftherapie of andere cellulaire, acellulaire en matrixachtige producten (CAMPs) in de 30 dagen voorafgaand aan het initiële screeningsbezoek wordt uitgesloten.
  19. Een deelnemer wordt uitgesloten als deze ondervoed is: een score lager dan 17 op de Mini Nutritional Assessment (MNA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standardzorg
De standaardzorg (SOC) omvat het reinigen van de indexwond met steriele fysiologische zoutoplossing, gevolgd door scherpe debridement om necrotisch weefsel te verwijderen, het aanbrengen van geschikte verbanden en wondontlasting.
Ander: Standaard van zorg
Standard of care (SOC) omvat het reinigen van de indexwond met steriele fysiologische zoutoplossing, gevolgd door scherpe debridement om necrotisch weefsel te verwijderen, het aanbrengen van geschikte verbanden en ontlasting van de wond
Experimenteel: FoundationDRS Solo
FoundationDRS Solo is een poreus, afbreekbaar composietsteiger samengesteld uit chitosan en chondroïtinesulfaat
Ander: Standaard van zorg
Standard of care (SOC) omvat het reinigen van de indexwond met steriele fysiologische zoutoplossing, gevolgd door scherpe debridement om necrotisch weefsel te verwijderen, het aanbrengen van geschikte verbanden en ontlasting van de wond
Ander: FoundationDRS Solo
FoundationDRS Solo is een poreus, afbreekbaar composietsteiger opgebouwd uit chitosan en chondroïtinesulfaat
Andere namen:
  • Stichting DRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Het percentage volledig genezen wonden. Volledige genezing wordt gedefinieerd als 100% epithelisatie zonder drainage en behoefte aan verband of wondgrootte ≤ 0,1 cm^2, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie en gevalideerd door een geblindeerde beoordelingsraad.
12 weken na de onderzoeksscreeningsfase

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
De tijd tot wondsluiting over een periode van 12 weken zal worden bepaald via een Kaplan-Meier-analyse
12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Procentuele vermindering van het wondoppervlak
Tijdsspanne: 12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Percentage reductie van het wondgebied [(Ai-Axw]) / Ai] x100, waarbij Ai het gebied van de indexwond is bij randomisatie, en Axw het wondgebied met wekelijkse intervallen.
12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na de screeningsfase van de studie

Een symptoom, teken, ziekte of ervaring die zich ontwikkelt of in ernst toeneemt tijdens het verloop van de studie. Tussentijdse ziekten of verwondingen worden beschouwd als bijwerkingen. Afwijkende resultaten van laboratorium- of diagnostische procedures worden beschouwd als bijwerkingen als de afwijking:

Leidt tot terugtrekking uit de studie. Geassocieerd is met een ernstige bijwerking. Geassocieerd is met klinische tekenen of symptomen. Leidt tot aanvullende behandeling of verdere diagnostische tests. Door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
12 weken na de screeningsfase van de studie
Wondkwaliteit van leven (Wound-QoL) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na de screeningsfase van de studie
Gemiddelde scores variëren van 0 (laagste score) tot 4 (hoogste score), waarbij een hogere score aangeeft dat de wond de kwaliteit van leven van de proefpersoon ernstiger heeft beïnvloed.
12 weken na de screeningsfase van de studie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zweren dat volledig geneest bij patiënten van 65 jaar of ouder
Tijdsspanne: 12 weken na de onderzoeksscreeningsfase
Percentage zweren dat volledig geneest bij patiënten van 65 jaar of ouder voor CAMP plus SOC versus SOC alleen
12 weken na de onderzoeksscreeningsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samaritan Biologics

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Emergent Clinical Consulting, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SB-25-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen