Оценка эффективности амнион-хорионных аллотрансплантатов и биомиметических каркасов в дополнение к стандартной терапии для лечения незаживающих диабетических язв стопы

Критерии включения:

1. Участники должны быть не моложе 18 лет.
2. Участники должны иметь диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
3. На момент рандомизации у участников должна быть целевая язва с минимальной площадью поверхности 1,0 см² и максимальной площадью поверхности 20,0 см², измеренной после санации.
4. Целевая язва должна присутствовать минимум 4 недели и не реагировать на стандартный уход за раной.
5. Целевая язва должна располагаться на стопе, причем не менее 50% язвы должно находиться ниже лодыжки.
6. Целевая язва должна быть степени Вагнера 1 или 2, простираясь как минимум через дерму или подкожную ткань и может затрагивать мышцу при условии, что она находится ниже медиальной части лодыжки.

7. Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Любой из следующих методов, проведенных в течение 3 месяцев после первого скринингового визита, является приемлемым:

   1. ЛПИ между 0,7 и ≤ 1,3;
   2. ЛПЛ ≥ 0,6;
   3. ТсрО2 ≥ 40 мм рт. ст.;
   4. ПВР: двухфазный.
8. Если у участника две или более язв, они должны быть разделены как минимум 2 см. Наибольшая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
9. Целевые язвы, расположенные на подошвенной части стопы, должны быть разгружены как минимум за 14 дней до включения в исследование.
10. Потенциальный участник должен согласиться на использование предписанного метода разгрузки на протяжении всего исследования.
11. Потенциальный участник должен согласиться посещать еженедельные визиты, требуемые протоколом.
12. Потенциальный участник должен быть готов и способен участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Целевая язва присутствует более 52 недель.
2. Язва не должна включать обнаженное сухожилие или кость.
3. Потенциальный участник, как известно, имеет ожидаемую продолжительность жизни < 6 месяцев.
4. Целевая язва потенциального участника не является вторичной по отношению к диабету.
5. Если целевая язва инфицирована или имеется целлюлит в окружающей коже.
6. Если есть признаки остеомиелита, осложняющего целевую язву.
7. Потенциальный участник не должен иметь инфекции в целевой язве или в удаленном месте, требующей системной антибактериальной терапии.
8. Участник, получающий иммуносупрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах более 10 мг преднизона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию.
9. Топическое применение стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первоначального скрининга не допускается.
10. Участник с предыдущей частичной ампутацией на пораженной стопе исключается, если полученная деформация препятствует правильной разгрузке целевой язвы.
11. Площадь поверхности целевой язвы потенциального участника уменьшилась более чем на 40% за 4 недели до Лечебного визита 1 («исторический» период подготовки*). ИЛИ площадь поверхности целевой язвы потенциального участника уменьшилась более чем на 20% за 2 недели до первоначального скринингового визита И измерение площади поверхности целевой язвы потенциального участника уменьшается на 25% или более в течение активной 2-недельной скрининговой фазы: 2 недели от первоначального скринингового визита (SV1) до визита TV-1.
12. У потенциального участника уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) больше или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.
13. Участник с острым или неактивным синдромом Шарко, который препятствует правильной разгрузке целевой язвы, исключается.
14. Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение следующих 6 месяцев, исключаются.
15. Потенциальный участник с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей диализа, исключается.
16. Участие в клиническом исследовании с применением исследуемого продукта в течение предыдущих 30 дней.
17. Участник, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может повлиять на оценки исследования, исключается.
18. Участник, получавший гипербарическую оксигенацию или другие клеточные, бесклеточные и матриксоподобные продукты (CAMPs) в течение 30 дней до первоначального скринингового визита, исключается.
19. Участник исключается, если он недоедает: оценка менее 17 по Краткой оценке питания (MNA).