Evaluering av effektiviteten til amnion-korion allograft og biomimetiske skjeletter i tillegg til standardbehandling for behandling av ikke-helende diabetiske fotulcer

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må være minst 18 år eller eldre.
2. Deltakere må ha en diagnose med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved randomisering må deltakerne ha et mål-sår med et minimumsoverflateareal på 1,0 cm² og et maksimumsoverflateareal på 20,0 cm² målt etter debridement.
4. Mål-såret må ha vært tilstede i minst 4 uker og være uresponsivt på standard sårbehandling.
5. Mål-såret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolus.
6. Mål-såret må være Wagner grad 1 eller 2, som strekker seg minst gjennom dermis eller subkutant vev og kan involvere muskel forutsatt at det er under den mediale delen av malleolus.

7. Den berørte ekstremiteten må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet av vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningsbesøket er akseptabel:

   1. ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
8. Hvis deltakeren har to eller flere sår, må de være separert med minst 2 cm. Det største såret som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som mål-såret.
9. Mål-sår lokalisert på plantarflaten av foten må være avlastet i minst 14 dager før inkludering.
10. Den potensielle deltakeren må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden gjennom hele studien.
11. Den potensielle deltakeren må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
12. Den potensielle deltakeren må være villig og i stand til å delta i informert samtykkeprosess.

Eksklusjonskriterier:

1. Mål-såret har vært tilstede i mer enn 52 uker.
2. Såret kan ikke inkludere eksponert sene eller bein.
3. Den potensielle deltakeren er kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder.
4. Den potensielle deltakerens mål-sår er ikke sekundært til diabetes.
5. Hvis mål-såret er infisert eller hvis det er cellulitt i den omkringliggende huden.
6. Hvis det er tegn på osteomyelitt som kompliserer mål-såret.
7. Den potensielle deltakeren kan ikke ha en infeksjon i mål-såret eller på et annet sted som krever systemisk antibiotikabehandling.
8. En deltaker som mottar immunosuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg Prednisolon per dag eller ekvivalent) eller cytotoksisk kjemoterapi.
9. Topisk påføring av steroider på sårflaten innen en måned etter første screening er ikke tillatt.
10. En deltaker med tidligere partiell amputasjon på den berørte foten er ekskludert hvis den resulterende deformiteten hindrer riktig avlasting av mål-såret.
11. Overflatearealet til den potensielle deltakerens mål-sår har redusert i størrelse med mer enn 40 % i de 4 ukene før Behandlingsbesøk 1 ("historisk" opptaksperiode*). ELLER overflatearealet til den potensielle deltakerens mål-sår har redusert i størrelse med mer enn 20 % i de 2 ukene før det første screeningsbesøket OG overflatemålingen av den potensielle deltakerens mål-sår reduseres med 25 % eller mer i løpet av den aktive 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningsbesøket (SV1) til TV-1 besøket.
12. Den potensielle deltakeren har glykosylert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningsbesøket.
13. En deltaker med akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlasting av mål-såret er ekskludert.
14. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene er ekskludert.
15. En potensiell deltaker med endestadiet nyresykdom som krever dialyse er ekskludert.
16. Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de foregående 30 dagene.
17. En deltaker som, etter forskerens mening, har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderingene er ekskludert.
18. En deltaker behandlet med hyperbar oksygenterapi eller andre cellulære, acellulære og matrise-lignende produkter (CAMPs) i de 30 dagene før det første screeningsbesøket er ekskludert.
19. En deltaker er ekskludert hvis de er underernært: en poengsum på mindre enn 17 på Mini Nutritional Assessment (MNA).