Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van inductietherapie met biologische geneesmiddelen (Belimumab/Telitacicept) gedurende 6 maanden bij patiënten met proliferatieve lupus nefritis vergeleken met behandeling met mycophenolaat mofetil

10 maart 2026 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

De werkzaamheid en veiligheid van inductietherapie met biologische geneesmiddelen (Belimumab/Telitacicept) gedurende 6 maanden bij patiënten met proliferatieve lupus nefritis in vergelijking met behandeling met mycophenolaat mofetil

  1. Studieontwerp Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, verkennende klinische studie. De studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van twee op biologische middelen gebaseerde inductieregimes te evalueren en te vergelijken met de standaardzorg (SOC) en een triple-combinatieregime bij patiënten met actieve proliferatieve lupus nefritis (LN).

  2. Studiedoelstellingen Primaire doelstelling: Het vergelijken van de 6-maanden complete renale respons (CRR) bij patiënten die biologische inductietherapie, SOC inductietherapie en triple-combinatie inductietherapie ontvangen.

    Secundaire doelstellingen: Het vergelijken van de percentages partiële renale respons (PRR) en algehele renale respons (ORR) op maandelijkse basis tot Maand 6; het beoordelen van de tijd tot het bereiken van CRR/PRR; het evalueren van veranderingen in klinische en immunologische parameters vanaf baseline; en het vergelijken van de veiligheidsprofielen van de drie behandelingsregimes.

  3. Belangrijkste inclusiecriteria Patiënten van 14-65 jaar met bioptisch bewezen actieve Klasse III of IV (±V) LN volgens de ISN/RPS 2018-classificatie, een SLE-DAI-score >6 en 24-uurs urine-eiwit >1,0 g/d komen in aanmerking. Belangrijkste exclusiecriteria zijn een eGFR ≤45 ml/min/1,73m², recent gebruik van renale vervangingstherapie of krachtige immunosuppressieve procedures, significante gelijktijdige infecties, ernstige hematologische/hepatische afwijkingen en bekende overgevoeligheid voor de onderzochte biologische middelen.

  4. Behandelingsgroepen en interventie

    Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een 2:2:1-verhouding naar een van de drie behandelingsarmen voor een 6-maanden inductieperiode:

    Biologische Middelen Groep (n≈20): Glucocorticoïden + Belimumab of Telitacicept. SOC Groep (n≈20): Glucocorticoïden + Mycophenolaat Mofetil (MMF). Triple Therapie Groep (n≈10): Glucocorticoïden + MMF + Belimumab of Telitacicept.

    De keuze tussen Belimumab en Telitacicept binnen de Biologische Middelen en Triple Therapie groepen wordt gezamenlijk bepaald door de onderzoeker en de patiënt.

  5. Studiemedicatie & Toediening Glucocorticoïden: Alle patiënten krijgen oraal prednison (of equivalent) startend op 0,5 mg/kg/dag (max 40 mg/dag), met een verplichte afbouw naar ≤5 mg/dag tegen Maand 4 en stabiele dosering van Maanden 5-6. Intraveneuze methylprednisolonpulsen zijn toegestaan naar het oordeel van de onderzoeker.

    Mycophenolaat Mofetil (MMF): Alleen toegediend in de SOC en Triple Therapie groepen. De streefdosis is 1,5-2,0 g/dag, gehandhaafd tot het einde van de behandelingsperiode.

    Belimumab: Toegediend via intraveneuze infusie op 10 mg/kg (600 mg/dosis) elke 2 weken.

    Telitacicept: Toegediend via subcutane injectie op 160 mg eenmaal per week. Patiënten in de Biologische Middelen of SOC groepen die geen respons vertonen tegen Maand 3 kunnen direct overstappen naar het Triple Therapie regime.

  6. Primair werkzaamheidseindpunt

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat Complete Renale Respons (CRR) bereikt op Maand 6. CRR is strikt gedefinieerd als:

24-uurs urine-eiwit <0,5 g/d, EN Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) ≥85% van de baselinewaarde, EN Geen noodzaak voor reddingstherapie of voortijdige behandelingstop. 7. Secundaire werkzaamheids- & veiligheidsbeoordelingen Belangrijke secundaire werkzaamheidsbeoordelingen omvatten maandelijkse CRR-, PRR- en ORR-percentages; tijd tot respons; incidentie van renale gerelateerde gebeurtenissen; en veranderingen in proteinurie, eGFR, serumcreatinine en ziekteactiviteitsscores (SELENA-SLEDAI, BILAG-2004, PGA). Veiligheid wordt geëvalueerd door de incidentie en ernst van bijwerkingen, met speciale aandacht voor infecties, infusie-/injectiereacties en metabolische parameters.

8. Statistische overwegingen Dit is een verkennende studie met een geplande inclusie van 40-50 patiënten. De primaire analyse gebruikt de Full Analysis Set (FAS) volgens het intention-to-treat principe. Het verschil in het Maand 6 CRR-percentage tussen de drie groepen wordt geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets. Time-to-event gegevens worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode met Log-rank test voor vergelijkingen.

9. Hypothese: Dit studieprotocol beschrijft een directe vergelijking van nieuwe op biologische middelen gebaseerde inductiestrategieën met de huidige SOC voor actieve LN. Het beoogt kritische voorlopige gegevens te genereren over of glucocorticoïden gecombineerd met alleen een biologisch middel (Belimumab of Telitacicept) effectieve renale remissie kunnen induceren, mogelijk een gerichte behandelingsoptie biedend met een ander veiligheidsprofiel vergeleken met conventionele immunosuppressieve therapie. De resultaten kunnen het ontwerp van grotere, bevestigende studies in LN-management informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Zhi-Hong Liu, MD
  • Telefoonnummer: 86+025-80860218
  • E-mail: njrin@nju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016
        • Werving
        • Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of Eastern Theater Command of the People's Liberation Army
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Getekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier. 2. Leeftijd 14-65 jaar (inclusief), elk geslacht. 3. Voldoet aan de diagnostische criteria van de American College of Rheumatology (ACR) voor SLE (1997).

    4. Alle patiënten hebben in de afgelopen zes maanden een biopsie-bevestigde klasse III/IV ± V LN.

    5. SLE-DAI-score > 6. 6. Urine-eiwitkwantificering > 1,0 g/d.

Exclusiecriteria:

  • 1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤45 ml/min/1,73 m². 2. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden nierfunctievervangende therapie, plasma-uitwisseling, immuno-adsorptie of hoge dosis intraveneus immunoglobuline (100g) hebben ontvangen.

    3. Patiënten met gelijktijdige kritieke orgaanschade of lupus crisis (bijv. longbloeding, encefalopathie, hartfalen) die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische studie.

    4. Hematologische afwijkingen: Witte bloedcellen <3000/μL, absoluut neutrofielen aantal <1500/μL, of lymfocyten <800/μL, aantal bloedplaatjes <50.000/μL (tenzij te wijten aan SLE-activiteit).

    5. Leverfunctieafwijkingen: ALT, AST of bilirubine niveaus die meer dan 2 keer de bovengrens van normaal overschrijden.

    6. Bekende allergie of contra-indicatie voor enig bestanddeel van belimumab en/of telitacicept.

    7. Actieve infectie of intraveneus antibioticagebruik binnen 1 maand voor inschrijving.

    8. Zwangere of zogende vrouwen. 9. Huidig of in de afgelopen 3 maanden: Actieve hepatitis B, hepatitis C, tuberculose, cytomegalovirus pneumonie, actieve schimmelinfectie, syfilisinfectie of HIV-infectie; actief maagzweer; voorgeschiedenis van drugsgebruik of alcoholisme; ernstige ondervoeding (BMI <16 kg/m²).

    10. Andere aandoeningen: Ernstige cardiovasculaire ziekte die mogelijk levensbedreigend is; chronische obstructieve longziekte, of astma/allergische ziekten die langdurige orale steroïdebehandeling vereisen; maligne hypertensie; voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve volledig behandelde basaalcel- of plaveiselcel huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie).

    11. Andere situaties die door de onderzoeker als ongeschikt voor inschrijving worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Biologics Groep
Glucocorticoïden gecombineerd met een biologisch middel (Belimumab of Telitacicept). Alle proefpersonen krijgen orale glucocorticoïden (startdosering 0,5 mg/kg/dag, ≤40 mg/dag, geplande afbouw naar ≤5 mg/dag tegen maand 4). Gecombineerd met één biologisch middel: Belimumab (IV-infusie, 10 mg/kg/dosis, elke 2 weken) of Telitacicept (subcutane injectie, 160 mg/dosis, eenmaal per week). Het specifieke biologische middel wordt gekozen na overleg tussen de onderzoeker en de patiënt. Indien er na 3 maanden inductietherapie geen respons is, kunnen proefpersonen overstappen naar de Triple Therapiegroep.
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Achtergrondtherapie voor alle studiearmen. Alle proefpersonen krijgen glucocorticoïdtherapie. De orale startdosis is prednison 0,5 mg/kg/dag (of equivalent), niet meer dan 40 mg/dag. Geplande afbouw naar ≤5 mg/dag tegen maand 4, met stabiele dosering van maanden 5-6. De afbouwsnelheid wordt bepaald door beoordeling van de onderzoeker tijdens de studie. Toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker: intraveneuze methylprednisolon pulstherapie (dosis 0,25-3,0g).
Andere namen:
  • Corticosteroïden
Biologisch: belimumab
Een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op B-cel activerende factor (BAFF). Gebruikt in de "Biologics Group" en de "Triple Therapy Group". Toegediend via intraveneuze infusie elke 2 weken in een dosis van 10 mg/kg (600mg/dosis) gedurende 6 maanden. Premedicatie met dexamethason en antihistaminica is vereist voor de eerste infusie om allergische reacties te voorkomen (dexamethason kan worden weggelaten voor volgende infusies als er geen eerdere reactie was).
Andere namen:
  • Benlysta
Biologisch: Telitacicept
Een TACI-Fc-fusie-eiwit dat zowel BAFF- als APRIL-cytokines neutraliseert. Gebruikt in de "Biologics Group" en de "Triple Therapy Group". Toegediend via subcutane injectie eenmaal per week in een dosis van 160 mg gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: Standard of Care (SOC) Groep
Glucocorticoiden gecombineerd met Mycophenolaat Mofetil (standaard behandelingsregime). Alle proefpersonen krijgen hetzelfde orale glucocorticoidenregime als de Biologics Groep. Gecombineerd met Mycophenolaat Mofetil (MMF), streefdosis 1,5-2,0 g/dag, oraal toegediend in twee verdeelde doses. Indien geen respons na 3 maanden inductietherapie, kunnen proefpersonen overstappen naar de Triple Therapie Groep.
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Achtergrondtherapie voor alle studiearmen. Alle proefpersonen krijgen glucocorticoïdtherapie. De orale startdosis is prednison 0,5 mg/kg/dag (of equivalent), niet meer dan 40 mg/dag. Geplande afbouw naar ≤5 mg/dag tegen maand 4, met stabiele dosering van maanden 5-6. De afbouwsnelheid wordt bepaald door beoordeling van de onderzoeker tijdens de studie. Toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker: intraveneuze methylprednisolon pulstherapie (dosis 0,25-3,0g).
Andere namen:
  • Corticosteroïden
Geneesmiddel: Mycophenolaat mofetil (MMF)
Een immunosuppressivum. Gebruikt in de "Standard of Care (SOC)-groep" en de "Triple Therapy-groep". Oraal toegediend in twee verdeelde dagelijkse doses, streefdosis 1,5-2,0 g/dag. Gehandhaafd op de streefdosis tot het einde van de behandelingsperiode. Dosisaanpassing of kortstondige onderbreking (bij voorkeur niet langer dan 14 dagen) is toegestaan bij specifieke hematologische toxiciteit of infectieuze complicaties.
Experimenteel: Tripletherapiegroep
Glucocorticoïden gecombineerd met Mycophenolaat Mofetil en een biologisch middel (Belimumab of Telitacicept). Alle deelnemers krijgen hetzelfde orale glucocorticoïdenregime als de andere groepen. Gecombineerd met Mycophenolaat Mofetil (MMF) (streefdosis 1,5-2,0 g/dag) en één biologisch middel (Belimumab, elke 2 weken; of Telitacicept, eenmaal per week). Het specifieke biologische middel wordt gekozen na overleg tussen de onderzoeker en de patiënt. Deze groep is zowel een van de aanvankelijk gerandomiseerde armen als de reddingstherapie-arm voor niet-responders uit de andere twee groepen.
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Achtergrondtherapie voor alle studiearmen. Alle proefpersonen krijgen glucocorticoïdtherapie. De orale startdosis is prednison 0,5 mg/kg/dag (of equivalent), niet meer dan 40 mg/dag. Geplande afbouw naar ≤5 mg/dag tegen maand 4, met stabiele dosering van maanden 5-6. De afbouwsnelheid wordt bepaald door beoordeling van de onderzoeker tijdens de studie. Toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker: intraveneuze methylprednisolon pulstherapie (dosis 0,25-3,0g).
Andere namen:
  • Corticosteroïden
Biologisch: belimumab
Een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op B-cel activerende factor (BAFF). Gebruikt in de "Biologics Group" en de "Triple Therapy Group". Toegediend via intraveneuze infusie elke 2 weken in een dosis van 10 mg/kg (600mg/dosis) gedurende 6 maanden. Premedicatie met dexamethason en antihistaminica is vereist voor de eerste infusie om allergische reacties te voorkomen (dexamethason kan worden weggelaten voor volgende infusies als er geen eerdere reactie was).
Andere namen:
  • Benlysta
Biologisch: Telitacicept
Een TACI-Fc-fusie-eiwit dat zowel BAFF- als APRIL-cytokines neutraliseert. Gebruikt in de "Biologics Group" en de "Triple Therapy Group". Toegediend via subcutane injectie eenmaal per week in een dosis van 160 mg gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Mycophenolaat mofetil (MMF)
Een immunosuppressivum. Gebruikt in de "Standard of Care (SOC)-groep" en de "Triple Therapy-groep". Oraal toegediend in twee verdeelde dagelijkse doses, streefdosis 1,5-2,0 g/dag. Gehandhaafd op de streefdosis tot het einde van de behandelingsperiode. Dosisaanpassing of kortstondige onderbreking (bij voorkeur niet langer dan 14 dagen) is toegestaan bij specifieke hematologische toxiciteit of infectieuze complicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Renale Respons (CRR) Percentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Van Baseline tot Maand 6
Percentage patiënten met een volledige nierrespons. CRR wordt gedefinieerd als: 24-uurs urine-eiwit < 0,5 g/d, EN geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 85% van de basiswaarde, EN geen ontvangst van reddingstherapie of voortijdige terugtrekking uit de behandeling.
Van Baseline tot Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke renale respons (PRR) percentage na maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Van Baseline tot Maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Aandeel patiënten dat een gedeeltelijke niermiddel bereikt. PRR wordt gedefinieerd als: ≥50% vermindering in 24-uurs urine-eiwit ten opzichte van baseline, EN eGFR ≥ 85% van de baselinewaarde, EN geen ontvangst van reddingstherapie of voortijdige terugtrekking uit de behandeling.
Van Baseline tot Maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Overall Renal Response (ORR) Rate na maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Van Baseline tot Maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Aandeel patiënten dat een Algehele Renale Respons bereikt. ORR wordt gedefinieerd als het bereiken van een Gedeeltelijke Renale Respons (PRR) of een Volledige Renale Respons (CRR).
Van Baseline tot Maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Tijd om een volledige of gedeeltelijke renale respons te bereiken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maand 6
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste bereiken van een Complete Nierrespons of Gedeeltelijke Nierrespons.
Van randomisatie tot maand 6
Aandeel patiënten met niergerelateerde gebeurtenissen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: Van Baseline tot Maand 6
Proportie van patiënten die ten minste één niergerelateerde gebeurtenis ervaren. Niergerelateerde gebeurtenis wordt gedefinieerd als: ① Overlijden; ② Verslechtering van proteïnurie (≥50% toename van 24-uurs urine-eiwit ten opzichte van de uitgangswaarde EN waarde ≥3 g/g); ③ Verslechtering van eGFR (≥30% afname van eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde EN waarde <60 mL/min/1.73 m²); ④ Ontvangst van reddingstherapie.
Van Baseline tot Maand 6
Verandering vanaf Baseline in 24-uurs Urine-eiwitkwantificering
Tijdsspanne: Baseline, maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Absolute verandering en ratio ten opzichte van baseline in 24-uurs urine-eiwit (g/d) bij elk bezoek.
Baseline, maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering vanaf baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Baseline, maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, mL/min/1,73 m²) bij elk bezoek.
Baseline, maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Incidentie van Bijwerkingen Tijdens de Behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of het maand 6-bezoek, afhankelijk van welke later valt
Proportie van patiënten die ten minste één bijwerking, ernstige bijwerking of bijwerking van speciaal belang ervaren (bijv. infusie-/injectiereacties, infecties, nieuw ontstane hypertensie/diabetes). Beoordeeld op basis van afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtesten (volledig bloedbeeld, biochemie, urineonderzoek).
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of het maand 6-bezoek, afhankelijk van welke later valt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanjing University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024LCYXXH009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) delen ter ondersteuning van verder onderzoek. Gedeelde datasets omvatten: 1. Demografie & uitgangswaarden: Leeftijd, geslacht, SLE/LN-duur, type nierbiopsie (II/III±IV), basismedicatie, SELENA-SLEDAI-score. 2. Effectiviteit: 24uurs-proteïnurie, eGFR, serumcreatinine bij baseline en maanden 1-6. 3. Veiligheid & immunologie: ds-DNA, C3, C4; bloedtellingen; lever-/nierfunctie; alle bijwerkingen/ernstige bijwerkingen. 4. Behandeling & uitkomsten: Randomisatie, geneesmiddelblootstelling (dosis/duur), tijd tot CRR/PRR, behandelingsfalen of terugtrekking. Alle gegevens zullen worden gedeanonimiseerd volgens HIPAA/GDPR, waarbij directe (naam, ID) en indirecte identificatoren worden verwijderd om heridentificatie te voorkomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie worden beschikbaar gesteld voor delen nadat de primaire resultaten van deze studie officieel zijn gepubliceerd (verwacht uiterlijk juni 2028). De gegevens zullen vervolgens minimaal 5 jaar toegankelijk blijven (d.w.z. tot juni 2033) om de onderzoeksgemeenschap voldoende tijd te geven voor secundaire analyses en validatie. De toegangsperiode kan worden verlengd volgens het beleid van het datahostingplatform of de voorwaarden van de Data Use Agreement. De specifieke startdatum zal gelijktijdig met de publicatie van het primaire artikel worden bijgewerkt in dit plan en op het klinische studie-registratieplatform.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang is open voor onderzoekers van academische of non-profitinstellingen voor legitieme academische doeleinden. Commerciële entiteiten kunnen een aanvraag indienen voor niet-commercieel gebruik, onderworpen aan de gegevensbeschermingsregelgeving.

Goedgekeurde onderzoekers krijgen toegang tot de geanonimiseerde IPD-dataset (zie Planbeschrijving) en ondersteunende documenten (Studieprotocol, SAP, ICF). De toegang is alleen-lezen; het downloaden of herverdelen van ruwe gegevens is verboden.

De toegang wordt gecontroleerd via een formele aanvraag, inclusief: een gedetailleerd onderzoeksvoorstel (wetenschappelijke waarde, doelstellingen, methoden), ethische goedkeuring of ontheffing, en een ondertekende Data Use Agreement (DUA). De DUA verbiedt heridentificatie, beperkt het gebruik tot goedgekeurde analyses en vereist een juiste bronvermelding van de oorspronkelijke studie. Aanvragen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of de institutionele Data Access Committee. Goedgekeurde gebruikers krijgen toegang tot de gegevens via een beveiligd, versleuteld platform.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen