Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til biologiske legemidler (belimumab/telitacicept) induksjonsterapi hos pasienter med proliferativ lupus nefritt i 6 måneder sammenlignet med behandling med mycofenolat mofetil

10. mars 2026 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Effektiviteten og sikkerheten til biologiske legemidler (Belimumab/Telitacicept) som induksjonsterapi hos pasienter med proliferativ lupus nefritt i 6 måneder sammenlignet med behandling med Mycophenolate Mofetil

  1. Studiedesign Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert, kontrollert, utforskende klinisk studie. Studien er designet for å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to biologisk-baserte induksjonsregimer mot standard behandling (SOC) og et trippel-kombinasjonsregime hos pasienter med aktiv proliferativ lupus nefritt (LN).

  2. Studiemål Primært mål: Å sammenligne 6-måneders komplett renal respons (CRR) rate blant pasienter som mottar biologisk-basert induksjonsterapi, SOC induksjonsterapi og trippel-kombinasjons induksjonsterapi.

    Sekundære mål: Å sammenligne ratene for partiell renal respons (PRR) og total renal respons (ORR) med månedlige intervaller opp til måned 6; å vurdere tiden for å oppnå CRR/PRR; å evaluere endringer i kliniske og immunologiske parametere fra baseline; og å sammenligne sikkerhetsprofilene til de tre behandlingsregimene.

  3. Viktige inklusjonskriterier Pasienter i alderen 14-65 år med biopsi-bevisst aktiv Klasse III eller IV (±V) LN i henhold til ISN/RPS 2018 klassifisering, en SLE-DAI score >6, og 24-timers urinprotein >1,0 g/d vil være kvalifisert. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer eGFR ≤45 ml/min/1,73m², nylig bruk av renal erstatningsterapi eller potente immunsuppressive prosedyrer, signifikante samtidige infeksjoner, alvorlige hematologiske/hepatiske abnormaliteter, og kjent hypersensitivitet mot studie-biologikaene.

  4. Behandlingsgrupper og intervensjon

    Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et 2:2:1 forhold til en av tre behandlingsgrupper for en 6-måneders induksjonsperiode:

    Biologika-gruppe (n≈20): Glukokortikoider + enten Belimumab eller Telitacicept. SOC-gruppe (n≈20): Glukokortikoider + Mycophenolate Mofetil (MMF). Trippelterapi-gruppe (n≈10): Glukokortikoider + MMF + enten Belimumab eller Telitacicept.

    Valget mellom Belimumab og Telitacicept innenfor Biologika- og Trippelterapi-gruppene vil bli bestemt i fellesskap av forskeren og pasienten.

  5. Studiemedikamenter & Administrering Glukokortikoider: Alle pasienter vil motta oral prednison (eller ekvivalent) startende med 0,5 mg/kg/dag (maks 40 mg/dag), med obligatorisk nedtrapping til ≤5 mg/dag innen måned 4 og stabil dosering fra måned 5-6. Intravenøse methylprednisolon-pulser er tillatt etter forskers skjønn.

    Mycophenolate Mofetil (MMF): Administrert kun i SOC- og Trippelterapi-gruppene. Måldosen er 1,5-2,0 g/dag, opprettholdt til slutten av behandlingsperioden.

    Belimumab: Administrert via intravenøs infusjon med 10 mg/kg (600 mg/dose) hver 2. uke.

    Telitacicept: Administrert via subkutan injeksjon med 160 mg en gang i uken. Pasienter i Biologika- eller SOC-gruppene som viser ingen respons innen måned 3 kan direkte bytte til Trippelterapi-regimet.

  6. Primær effektivitetsendepunkt

Det primære endepunktet er andelen pasienter som oppnår Komplett Renal Respons (CRR) ved måned 6. CRR er strengt definert som:

24-timers urinprotein <0,5 g/d, OG Estimert Glomerulær Filtrasjonsrate (eGFR) ≥85% av baseline-verdien, OG Ingen behov for redningsterapi eller for tidlig behandlingsavbrudd. 7. Sekundære effektivitets- og sikkerhetsvurderinger Viktige sekundære effektivitetsvurderinger inkluderer månedlige CRR, PRR og ORR rater; tid til respons; forekomst av renal-relaterte hendelser; og endringer i proteinuri, eGFR, serum kreatinin og sykdomsaktivitets-scorer (SELENA-SLEDAI, BILAG-2004, PGA). Sikkerhet vil bli evaluert gjennom forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, med spesiell oppmerksomhet på infeksjoner, infusjon/injeksjonsreaksjoner og metabolske parametere.

8. Statistiske vurderinger Dette er en utforskende studie med planlagt inkludering av 40-50 pasienter. Den primære analysen vil bruke Full Analysis Set (FAS) under intensjon-til-behandlings-prinsippet. Forskjellen i måned 6 CRR rate blant de tre gruppene vil bli analysert ved bruk av Chi-square test. Tid-til-hendelse data vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med Log-rank test for sammenligninger.

9. Hypoteser: Denne studien protokollen beskriver en direkte sammenligning av nye biologisk-baserte induksjonsstrategier mot nåværende SOC for aktiv LN. Den har som mål å generere kritisk foreløpig data om hvorvidt glukokortikoider kombinert med et biologikum (Belimumab eller Telitacicept) alene kan indusere effektiv renal remisjon, potensielt tilbyr en målrettet behandlingsalternativ med en annen sikkerhetsprofil sammenlignet med konvensjonell immunsuppressiv terapi. Resultatene kan bidra til utformingen av større, bekreftende studier i LN-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zhi-Hong Liu, MD
  • Telefonnummer: 86+025-80860218
  • E-post: njrin@nju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
        • Rekruttering
        • Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of Eastern Theater Command of the People's Liberation Army
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Signert skriftlig informert samtykkeerklæring. 2. Alder 14–65 år (inkludert), uavhengig av kjønn. 3. Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) SLE-diagnosekriterier (1997).

    4. Alle pasienter har biopsibekreftet klasse III/IV ± V LN innen de siste seks månedene.

    5. SLE-DAI-poengsum > 6. 6. Urinproteinkvantifisering > 1,0 g/d.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m². 2. Pasienter som har fått nyreerstattende behandling, plasmautskifting, immunadsorpsjon eller høydose intravenøs immunoglobulin (100 g) innen de siste 2 månedene.

    3. Pasienter med samtidig kritisk organskade eller lupus-krise (f.eks. lungeblødning, encefalopati, hjertesvikt) som vurderes som uegnet for klinisk studie av forskeren.

    4. Hematologiske abnormaliteter: Hvite blodceller < 3000/µL, absolutt neutrofilantall < 1500/µL, eller lymfocytter < 800/µL, trombocytantall < 50 000/µL (med mindre på grunn av SLE-aktivitet).

    5. Leverfunksjonsabnormaliteter: ALT, AST eller bilirubinnivåer som overstiger 2 ganger øvre normalgrense.

    6. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot noen komponent i belimumab og/eller telitacicept.

    7. Aktiv infeksjon eller intravenøs antibiotikabruk innen 1 måned før inkludering.

    8. Gravide eller ammende kvinner. 9. Nåværende eller innen de siste 3 månedene: Aktiv hepatitt B, hepatitt C, tuberkulose, cytomegalovirus-pneumoni, aktiv soppinfeksjon, syfilisinfeksjon eller HIV-infeksjon; aktiv peptisk magesår; historie med rusmiddelmissbruk eller alkoholisme; alvorlig underernæring (BMI < 16 kg/m²).

    10. Andre tilstander: Alvorlig kardiovaskulær sykdom som kan være livstruende; kronisk obstruktiv lungesykdom, eller astma/allergiske sykdommer som krever langtids oral steroidbehandling; malign hypertensjon; historie med malignitet innen de siste 5 årene (unntatt fullstendig behandlet basalcelle- eller spinocellulært hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi).

    11. Andre situasjoner som vurderes som uegnet for inkludering av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biologika Gruppe
Glukokortikoider kombinert med et biologisk middel (Belimumab eller Telitacicept). Alle forsøkspersoner får glukokortikoider peroralt (startdose 0,5 mg/kg/dag, ≤40 mg/dag, planlagt reduksjon til ≤5 mg/dag innen måned 4). Kombinert med ett biologisk middel: Belimumab (IV-infusjon, 10 mg/kg/dose, hver 2. uke) eller Telitacicept (subkutan injeksjon, 160 mg/dose, en gang per uke). Det spesifikke biologiske middelet velges gjennom diskusjon mellom forskeren og pasienten. Hvis ingen respons etter 3 måneders induksjonsterapi, kan forsøkspersonene bytte til Trippelterapigruppen.
Legemiddel: Glukokortikoider
Bakgrunnsterapi for alle studiearmene. Alle deltakere får glukokortikoidterapi. Den orale startdosen er prednison 0,5 mg/kg/dag (eller tilsvarende), ikke over 40 mg/dag. Planlagt nedtrapping til ≤5 mg/dag innen måned 4, med stabil dosering fra måned 5-6. Nedtrappingshastigheten bestemmes av forskerens vurdering under studien. Tillatt etter forskerens skjønn: intravenøs methylprednisolon-pulsterapi (dose 0,25-3,0 g).
Andre navn:
  • Kortikosteroider
Biologisk: belimumab
Et humanisert monoklonalt antistoff som retter seg mot B-celleaktiveringsfaktor (BAFF). Brukt i "Biologics Group" og "Triple Therapy Group". Gis via intravenøs infusjon hver 2. uke med en dose på 10 mg/kg (600mg/dose) i 6 måneder. Premedisinering med deksametason og antihistaminer kreves for første infusjon for å forebygge allergiske reaksjoner (deksametason kan utelates for påfølgende infusjoner hvis det ikke har vært tidligere reaksjoner).
Andre navn:
  • Benlysta
Biologisk: Telitacicept
Et TACI-Fc-fusionsprotein som nøytraliserer både BAFF- og APRIL-cytokiner. Brukes i "Biologics Group" og "Triple Therapy Group". Administreres via subkutan injeksjon en gang i uken med en dose på 160mg i 6 måneder.
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe
Glukokortikoider kombinert med Mycophenolate Mofetil (standard behandlingsregime). Alle deltakere får det samme orale glukokortikoidregimet som biologikagruppen. Kombinert med Mycophenolate Mofetil (MMF), målrettet dose 1,5–2,0 g/dag, gis oralt i to delte doser. Hvis ingen respons etter 3 måneders induksjonsterapi, kan deltakere bytte til trippelterapigruppen.
Legemiddel: Glukokortikoider
Bakgrunnsterapi for alle studiearmene. Alle deltakere får glukokortikoidterapi. Den orale startdosen er prednison 0,5 mg/kg/dag (eller tilsvarende), ikke over 40 mg/dag. Planlagt nedtrapping til ≤5 mg/dag innen måned 4, med stabil dosering fra måned 5-6. Nedtrappingshastigheten bestemmes av forskerens vurdering under studien. Tillatt etter forskerens skjønn: intravenøs methylprednisolon-pulsterapi (dose 0,25-3,0 g).
Andre navn:
  • Kortikosteroider
Legemiddel: Mycophenolate mofetil (MMF)
Et immunsuppressivt middel. Brukt i "Standardbehandlingsgruppen (SOC)" og "Trippelterapigruppen". Administreres oralt i to delte daglige doser, målrettet dose 1,5–2,0 g/dag. Opprettholdes ved målrettet dose til behandlingsperioden er avsluttet. Dosejustering eller kortvarig avbrudd (helst ikke over 14 dager) er tillatt ved spesifikk hematologisk toksisitet eller infeksiøse komplikasjoner.
Eksperimentell: Trippelterapigruppe
Glukokortikoider kombinert med Mycophenolate Mofetil og et biologisk middel (Belimumab eller Telitacicept). Alle deltakere mottar samme orale glukokortikoidregime som de andre gruppene. Kombinert med Mycophenolate Mofetil (MMF) (måldose 1,5-2,0 g/dag) og ett biologisk middel (Belimumab, hver 2. uke; eller Telitacicept, en gang i uken). Det spesifikke biologiske middelet velges gjennom diskusjon mellom undersøkeren og pasienten. Denne gruppen er både en av de opprinnelige randomiserte armene og redningsterapiarmen for ikke-respondenter fra de to andre gruppene.
Legemiddel: Glukokortikoider
Bakgrunnsterapi for alle studiearmene. Alle deltakere får glukokortikoidterapi. Den orale startdosen er prednison 0,5 mg/kg/dag (eller tilsvarende), ikke over 40 mg/dag. Planlagt nedtrapping til ≤5 mg/dag innen måned 4, med stabil dosering fra måned 5-6. Nedtrappingshastigheten bestemmes av forskerens vurdering under studien. Tillatt etter forskerens skjønn: intravenøs methylprednisolon-pulsterapi (dose 0,25-3,0 g).
Andre navn:
  • Kortikosteroider
Biologisk: belimumab
Et humanisert monoklonalt antistoff som retter seg mot B-celleaktiveringsfaktor (BAFF). Brukt i "Biologics Group" og "Triple Therapy Group". Gis via intravenøs infusjon hver 2. uke med en dose på 10 mg/kg (600mg/dose) i 6 måneder. Premedisinering med deksametason og antihistaminer kreves for første infusjon for å forebygge allergiske reaksjoner (deksametason kan utelates for påfølgende infusjoner hvis det ikke har vært tidligere reaksjoner).
Andre navn:
  • Benlysta
Biologisk: Telitacicept
Et TACI-Fc-fusionsprotein som nøytraliserer både BAFF- og APRIL-cytokiner. Brukes i "Biologics Group" og "Triple Therapy Group". Administreres via subkutan injeksjon en gang i uken med en dose på 160mg i 6 måneder.
Legemiddel: Mycophenolate mofetil (MMF)
Et immunsuppressivt middel. Brukt i "Standardbehandlingsgruppen (SOC)" og "Trippelterapigruppen". Administreres oralt i to delte daglige doser, målrettet dose 1,5–2,0 g/dag. Opprettholdes ved målrettet dose til behandlingsperioden er avsluttet. Dosejustering eller kortvarig avbrudd (helst ikke over 14 dager) er tillatt ved spesifikk hematologisk toksisitet eller infeksiøse komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig renal respons (CRR) etter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Andel pasienter som oppnår fullstendig nyresvar. CRR er definert som: 24-timers urinprotein < 0,5 g/d, OG estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥ 85 % av utgangsverdien, OG ingen mottak av redningsterapi eller tidlig tilbaketrekning fra behandling.
Fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis renal respons (PRR)-rate ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Andel pasienter som oppnår delvis nyresvar.
PRR er definert som: ≥50 % reduksjon i 24-timers urinprotein fra utgangspunkt, OG eGFR ≥ 85 % av utgangsverdien, OG ingen mottak av redningsterapi eller tidlig tilbaketrekning fra behandling.
Fra baseline til måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Total renal respons (ORR) rate ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Andel pasienter som oppnår total nyresvar. ORR er definert som oppnåelse av enten delvis nyresvar (PRR) eller komplett nyresvar (CRR).
Fra baseline til måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tid for å oppnå komplett eller delvis nyresvar
Tidsramme: Fra randomisering til måned 6
Tid fra randomisering til første oppnåelse av enten Fullstendig nyresvar eller Delvis nyresvar.
Fra randomisering til måned 6
Andel pasienter med nyre-relaterte hendelser innen måned 6
Tidsramme: Fra utgangspunktet til måned 6
Andel pasienter som opplever minst én nyre-relatert hendelse. Nyrelatert hendelse er definert som: ① Død; ② Forverret proteinuri (≥50 % økning i 24-timers urinprotein fra utgangspunkt OG verdi ≥3 g/g); ③ Forverret eGFR (≥30 % reduksjon i eGFR fra utgangspunkt OG verdi <60 mL/min/1,73 m²); ④ Mottak av redningsterapi.
Fra utgangspunktet til måned 6
Endring fra utgangspunkt i 24-timers urinproteinmåling
Tidsramme: Utestilling, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Absolutt endring og forholdstall fra utgangspunkt i 24-timers urinprotein (g/d) ved hvert besøk.
Utestilling, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringsrate
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra utgangspunkt i estimert glomerulærfiltreringsrate (eGFR, mL/min/1,73 m²) ved hvert besøk.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Forekomst av bivirkninger under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose eller måned 6-besøket, avhengig av hva som kommer senest
Andel pasienter som opplever minst én bivirkning, alvorlig bivirkning eller bivirkning av spesiell interesse (f.eks. infusjons-/injeksjonsreaksjoner, infeksjoner, nyoppstått hypertensjon/diabetes).
Vurdert basert på unormale funn ved fysiske undersøkelser, vitale tegn og laboratorietester (fullstendig blodtelling, biokjemi, urinanalyse).
Fra første dose til 30 dager etter siste dose eller måned 6-besøket, avhengig av hva som kommer senest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024LCYXXH009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil dele de-identifisert individuelle deltakerdata (IPD) for å støtte videre forskning. Delte datasett inkluderer: 1. Demografi & utgangspunkt: Alder, kjønn, SLE/LN-varighet, nyrebiopsitype (II/III±IV), basismedisinering, SELENA-SLEDAI-poengsum. 2. Effekt: 24-timers proteinuri, eGFR, serumkreatinin ved utgangspunktet og måned 1-6. 3. Sikkerhet & immunologi: ds-DNA, C3, C4; blodtall; lever-/nyrefunksjon; alle bivirkninger/alvorlige bivirkninger. 4. Behandling & utfall: Randomisering, legemiddeleksponering (dose/varighet), tid til CRR/PRR, behandlingssvikt eller frafall. Alle data vil bli de-identifisert i henhold til HIPAA/GDPR, med fjernelse av direkte (navn, ID) og indirekte identifikatorer for å forhindre re-identifisering.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil bli tilgjengelig for deling etter at hovedresultatene fra denne studien er offisielt publisert (forventet senest juni 2028). Dataene vil være tilgjengelige i minst 5 år etter dette (dvs. frem til juni 2033) for å gi forskningsmiljøet tilstrekkelig tid til sekundære analyser og validering. Tilgangsperioden kan forlenges i henhold til dataværtplattformens retningslinjer eller vilkårene i databruksavtalen. Den spesifikke startdatoen vil bli oppdatert i denne planen og på den kliniske studieregistreringsplattformen samtidig med publiseringen av hovedartikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang er åpen for forskere fra akademiske eller ideelle institusjoner for legitim akademisk bruk. Kommersielle virksomheter kan søke om ikke-kommersiell bruk, under forutsetning av at de følger databeskyttelsesregelverket.

Godkjente forskere får tilgang til den anonymiserte IPD-datasettet (se Planbeskrivelse) og støttedokumenter (studieprotokoll, SAP, ICF). Tilgangen er skrivebeskyttet; nedlasting eller videreformidling av rådata er forbudt.

Tilgang kontrolleres gjennom en formell søknad, inkludert: en detaljert forskningsplan (vitenskapelig verdi, målsetninger, metoder), etisk godkjenning eller fritak, og en signert databruksavtale (DUA). DUA forbyr re-identifikasjon, begrenser bruken til godkjente analyser, og krever riktig sitering av den opprinnelige studien. Søknader vurderes av hovedforskeren eller institusjonens Data Access Committee. Godkjente brukere får tilgang til data gjennom en sikker, kryptert plattform.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger