Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longfunctie-vermijdende radiotherapie met behulp van hypergepolariseerde xenon-MRI (GuidedRT)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Xemed LLC

Longfunctie-vermijdende radiotherapie met behulp van hypergepolariseerd xenon-MRI

Kankerbestralingsbehandelingsplannen die longfunctiesparende methoden gebruiken, vereisen 3D-kaarten die gebieden met gezonde longfunctie onderscheiden van gebieden met functioneel aangetast weefsel, om voldoende dosis aan de tumor toe te dienen terwijl zoveel mogelijk functionerend longweefsel wordt behouden. Gehyperpolariseerd xenon-129 MRI kan kaarten van ventilatiefunctie en gasuitwisseling naar de bloedbaan verschaffen. Het verbeteren van behandelingsplannen op basis van deze nieuwe beeldvormingstechniek kan het risico of de ernst van stralingspneumonie verminderen en de kwaliteit van leven na de behandeling verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gepersonaliseerde 3D-planning van radiotherapie voor longkanker levert een dodelijke dosis aan het tumorgebied terwijl belangrijke structuren (wervelkolom) en organen (slokdarm, hart, longen) worden vermeden. Aangezien de stralingsdosis aan functionerend longweefsel geassocieerd is met acute stralingspneumonitis en chronische stralingsfibrose, streven onderzoekers ernaar de dosering bij voorkeur weg te verschuiven van longgebieden met de hoogste functie. Verschillende longfunctiebeeldvormingstechnieken zijn onderzocht (ventilatie-perfusie SPECT en PET, 4DCT, gehyperpolariseerd 3He). Deze studies geven aan dat regionale ventilatie niet de optimale maatstaf is. Wat nodig is, is een beeldvormingstechniek met hoge resolutie, die verdraagbaar is voor patiënten die moeite hebben hun adem in te houden, die gebieden met volledige longfunctie die behoud verdienen afbakent, en ook gebieden identificeert waarvan de functie onherroepelijk verloren is gegaan.

De onderzoekers stellen een translationele studie voor waarbij Hypergepolariseerd Xenon (HXe) MRI wordt toegepast om de longgezondheidsresultaten voor longkankerpatiënten die met radiotherapie worden behandeld te verbeteren. Deze studie zal zich richten op een patiëntcohort met aanzienlijke heterogeniteit: nieuwe patiënten met longkanker en GOLD-stadium 3+ emfyseem als comorbiditeit en patiënten die RT krijgen voor hun tweede (primaire) longkanker. Het optimaliseren van radiotherapiebehandelingsplannen zou een statistisch significant voordeel kunnen opleveren binnen een beheersbaar klein patiëntcohort. Kaarten zullen drie functionele gebieden afbakenen: gebieden met volledige functie, die zowel ventilatie als gasuitwisseling naar het bloed hebben (waar straling verminderd moet worden), gebieden waar de functie onherroepelijk afwezig is (waar de stralingsdosis verhoogd kan worden), en gebieden waar functie aanwezig kan zijn of herstelbaar is (waar straling op de normale dosislimiet moet blijven). Longgebieden met afwezige functie krijgen de hoogste prioriteit voor het ontvangen van straling tijdens de RT-procedure, terwijl gezonde gebieden worden vermeden. We verwachten dat door deze functionele vermijdingsprocedure te volgen, we een afname zullen zien in de gerapporteerde gevallen van stralingsgeïnduceerd longletsel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose niet-kleincellig longcarcinoom en gepland voor een definitieve radiotherapiekuur.
  • Voorkeur gaat uit naar patiënten die eerder succesvolle radiotherapie voor een eerdere longkanker hebben gehad en een secundaire longkanker hebben ontwikkeld die behandeld moet worden.
  • Andere de-novo longkankerpatiënten die gepland zijn voor radiotherapie met longheterogeniteit door natuurlijke comorbiditeiten (bijv. COPD stadium 3+).

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn - een positieve zwangerschapstest wordt gebruikt om zwangere patiënten respectievelijk uit te sluiten,
  • Elke bekende contra-indicatie voor MRI-onderzoek
  • Iedereen met een geïmplanteerd metaalapparaat
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Een taal-, communicatie-, cognitieve of gedragsstoornis die de volledig geïnformeerde deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  • Geschiedenis van ongecompenseerd orgaanfalen (d.w.z. orgaanfalen dat niet gestabiliseerd is door medische interventie), wat beoordeeld zal worden door de hoofdonderzoeker.
  • Dakloosheid of andere onstabiele levenssituatie
  • Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Claustrofobie
  • Proefpersonen die meer dan 300 pond wegen.
  • Proefpersonen met een borstomvang groter dan de opening van de MRI-machine kan accommoderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Begeleide bestralingstherapie voor longkanker met behulp van HXe MRI voor functionele longvermijding en diagnose.
Patiënten met niet-kleincellige longkanker die gepland staan ​​voor radiotherapie zullen vrijwillig deelnemen aan deze studie. Ze zullen hun longventilatie en -functie in beeld laten brengen met hypergepolariseerde xenon-MRI. De 3D HXe-beelden zullen worden gebruikt bij het bepalen van een functionele longvermijdingsbehandelingskaart. Patiënten zullen bestralingstherapie volgen die is geoptimaliseerd voor functionele longvermijding. Na 6 maanden follow-up zullen de proefpersonen opnieuw worden afgebeeld met HXe om de longventilatie en -functie post-RT te beoordelen in vergelijking met baseline (pre-RT). Bovendien zullen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek standaard longtesten (DLCO, PFT) en kwaliteit van leven vragenlijsten worden beoordeeld.
Combinatie product: Hypergepolariseerd xenon MRI
Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom die bestralingstherapie ondergaan en bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek, zullen op verschillende tijdstippen voor en na de bestralingstherapie hypergepolariseerde xenon-MRI ondergaan. De beelden zullen worden gebruikt om bestralingsbehandelingskaarten te bepalen voor functionele longvermijding. Gerapporteerde bijwerkingen veroorzaakt door bestralingsgeïnduceerde longschade en veranderingen in de longfunctie na bestralingstherapie zullen worden vergeleken met de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in DLCO 6 maanden na RT-behandeling.
Tijdsspanne: 1-jaar
Bij de proefpersonen worden DLCO-metingen verricht bij aanvang (vóór RT) en 6 maanden na RT. Voor de vergelijking van de verandering in DLCO wordt een onafhankelijke t-toets gebruikt.
1-jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven vragenlijsten van baseline tot 6 maanden na radiotherapie.
Tijdsspanne: 1-jaar
De kwaliteit van leven vragenlijsten ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" en "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") worden beoordeeld bij aanvang (vóór RT) en 6 maanden na RT. Een onafhankelijke t-toets wordt gebruikt om veranderingen in de QoL te vergelijken.
1-jaar
Verandering in HXe-long-MRI-metingen van baseline tot 6 maanden na RT.
Tijdsspanne: 1-jaar
HXe MRI-metingen (inclusief dynamische ventilatie en opgeloste fase - S/V en q-dot) worden beoordeeld op baseline (vóór RT) en 6 maanden na RT. Een onafhankelijke t-toets wordt gebruikt om veranderingen in de HXe-metingen te vergelijken.
1-jaar
Verandering in FEV1 van de uitgangswaarde tot 6 maanden na RT.
Tijdsspanne: 1-jaar
Andere spirometrie-metingen (naast DLCO) zoals FEV1, zullen worden beoordeeld bij aanvang (vóór RT) en 6 maanden na RT. Een onafhankelijke steekproef t-toets zal worden gebruikt om veranderingen in FEV1 te vergelijken.
1-jaar
Incidentie/ernst van pneumonitis.
Tijdsspanne: 1-jaar
Incidentie/ernst van pneumonitis wordt gegradeerd met CTCAE 6 maanden na RT. Dit wordt vergeleken met bekende resultaten van standaard RT-behandeling.
1-jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xemed LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MagniXene-255434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen