Longfunctie-vermijdende radiotherapie met behulp van hypergepolariseerde xenon-MRI (GuidedRT)
Longfunctie-vermijdende radiotherapie met behulp van hypergepolariseerd xenon-MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gepersonaliseerde 3D-planning van radiotherapie voor longkanker levert een dodelijke dosis aan het tumorgebied terwijl belangrijke structuren (wervelkolom) en organen (slokdarm, hart, longen) worden vermeden. Aangezien de stralingsdosis aan functionerend longweefsel geassocieerd is met acute stralingspneumonitis en chronische stralingsfibrose, streven onderzoekers ernaar de dosering bij voorkeur weg te verschuiven van longgebieden met de hoogste functie. Verschillende longfunctiebeeldvormingstechnieken zijn onderzocht (ventilatie-perfusie SPECT en PET, 4DCT, gehyperpolariseerd 3He). Deze studies geven aan dat regionale ventilatie niet de optimale maatstaf is. Wat nodig is, is een beeldvormingstechniek met hoge resolutie, die verdraagbaar is voor patiënten die moeite hebben hun adem in te houden, die gebieden met volledige longfunctie die behoud verdienen afbakent, en ook gebieden identificeert waarvan de functie onherroepelijk verloren is gegaan.
De onderzoekers stellen een translationele studie voor waarbij Hypergepolariseerd Xenon (HXe) MRI wordt toegepast om de longgezondheidsresultaten voor longkankerpatiënten die met radiotherapie worden behandeld te verbeteren. Deze studie zal zich richten op een patiëntcohort met aanzienlijke heterogeniteit: nieuwe patiënten met longkanker en GOLD-stadium 3+ emfyseem als comorbiditeit en patiënten die RT krijgen voor hun tweede (primaire) longkanker. Het optimaliseren van radiotherapiebehandelingsplannen zou een statistisch significant voordeel kunnen opleveren binnen een beheersbaar klein patiëntcohort. Kaarten zullen drie functionele gebieden afbakenen: gebieden met volledige functie, die zowel ventilatie als gasuitwisseling naar het bloed hebben (waar straling verminderd moet worden), gebieden waar de functie onherroepelijk afwezig is (waar de stralingsdosis verhoogd kan worden), en gebieden waar functie aanwezig kan zijn of herstelbaar is (waar straling op de normale dosislimiet moet blijven). Longgebieden met afwezige functie krijgen de hoogste prioriteit voor het ontvangen van straling tijdens de RT-procedure, terwijl gezonde gebieden worden vermeden. We verwachten dat door deze functionele vermijdingsprocedure te volgen, we een afname zullen zien in de gerapporteerde gevallen van stralingsgeïnduceerd longletsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen Tang, B.S.
- Telefoonnummer: 2672999618
- E-mail: karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ching Lai, B.S.
- Telefoonnummer: 215-614-1894
- E-mail: ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose niet-kleincellig longcarcinoom en gepland voor een definitieve radiotherapiekuur.
- Voorkeur gaat uit naar patiënten die eerder succesvolle radiotherapie voor een eerdere longkanker hebben gehad en een secundaire longkanker hebben ontwikkeld die behandeld moet worden.
- Andere de-novo longkankerpatiënten die gepland zijn voor radiotherapie met longheterogeniteit door natuurlijke comorbiditeiten (bijv. COPD stadium 3+).
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn - een positieve zwangerschapstest wordt gebruikt om zwangere patiënten respectievelijk uit te sluiten,
- Elke bekende contra-indicatie voor MRI-onderzoek
- Iedereen met een geïmplanteerd metaalapparaat
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Een taal-, communicatie-, cognitieve of gedragsstoornis die de volledig geïnformeerde deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Geschiedenis van ongecompenseerd orgaanfalen (d.w.z. orgaanfalen dat niet gestabiliseerd is door medische interventie), wat beoordeeld zal worden door de hoofdonderzoeker.
- Dakloosheid of andere onstabiele levenssituatie
- Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Claustrofobie
- Proefpersonen die meer dan 300 pond wegen.
- Proefpersonen met een borstomvang groter dan de opening van de MRI-machine kan accommoderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide bestralingstherapie voor longkanker met behulp van HXe MRI voor functionele longvermijding en diagnose.
Patiënten met niet-kleincellige longkanker die gepland staan voor radiotherapie zullen vrijwillig deelnemen aan deze studie.
Ze zullen hun longventilatie en -functie in beeld laten brengen met hypergepolariseerde xenon-MRI.
De 3D HXe-beelden zullen worden gebruikt bij het bepalen van een functionele longvermijdingsbehandelingskaart.
Patiënten zullen bestralingstherapie volgen die is geoptimaliseerd voor functionele longvermijding.
Na 6 maanden follow-up zullen de proefpersonen opnieuw worden afgebeeld met HXe om de longventilatie en -functie post-RT te beoordelen in vergelijking met baseline (pre-RT).
Bovendien zullen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek standaard longtesten (DLCO, PFT) en kwaliteit van leven vragenlijsten worden beoordeeld.
|
Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom die bestralingstherapie ondergaan en bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek, zullen op verschillende tijdstippen voor en na de bestralingstherapie hypergepolariseerde xenon-MRI ondergaan.
De beelden zullen worden gebruikt om bestralingsbehandelingskaarten te bepalen voor functionele longvermijding.
Gerapporteerde bijwerkingen veroorzaakt door bestralingsgeïnduceerde longschade en veranderingen in de longfunctie na bestralingstherapie zullen worden vergeleken met de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in DLCO 6 maanden na RT-behandeling.
Tijdsspanne: 1-jaar
|
Bij de proefpersonen worden DLCO-metingen verricht bij aanvang (vóór RT) en 6 maanden na RT.
Voor de vergelijking van de verandering in DLCO wordt een onafhankelijke t-toets gebruikt.
|
1-jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven vragenlijsten van baseline tot 6 maanden na radiotherapie.
Tijdsspanne: 1-jaar
|
De kwaliteit van leven vragenlijsten ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" en "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") worden beoordeeld bij aanvang (vóór RT) en 6 maanden na RT.
Een onafhankelijke t-toets wordt gebruikt om veranderingen in de QoL te vergelijken.
|
1-jaar
|
|
Verandering in HXe-long-MRI-metingen van baseline tot 6 maanden na RT.
Tijdsspanne: 1-jaar
|
HXe MRI-metingen (inclusief dynamische ventilatie en opgeloste fase - S/V en q-dot) worden beoordeeld op baseline (vóór RT) en 6 maanden na RT.
Een onafhankelijke t-toets wordt gebruikt om veranderingen in de HXe-metingen te vergelijken.
|
1-jaar
|
|
Verandering in FEV1 van de uitgangswaarde tot 6 maanden na RT.
Tijdsspanne: 1-jaar
|
Andere spirometrie-metingen (naast DLCO) zoals FEV1, zullen worden beoordeeld bij aanvang (vóór RT) en 6 maanden na RT.
Een onafhankelijke steekproef t-toets zal worden gebruikt om veranderingen in FEV1 te vergelijken.
|
1-jaar
|
|
Incidentie/ernst van pneumonitis.
Tijdsspanne: 1-jaar
|
Incidentie/ernst van pneumonitis wordt gegradeerd met CTCAE 6 maanden na RT.
Dit wordt vergeleken met bekende resultaten van standaard RT-behandeling.
|
1-jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MagniXene-255434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .