Klinische evaluatie van het NeoPill-apparaat voor vermindering van de orale bacteriële belasting bij patiënten met vaste orthodontische apparaten
Klinische evaluatie van het NeoPill-apparaat voor de vermindering van orale bacteriële belasting bij patiënten met vaste orthodontische apparatuur
Deze studie evalueert de effectiviteit van het NeoPill mondhygiëne-apparaat bij het verminderen van de orale bacteriële belasting bij volwassenen met vaste orthodontische apparaten. Het handhaven van mondhygiëne is een uitdaging voor orthodontiepatiënten vanwege beperkte toegang rond beugels en draden, en huidige oplossingen zijn vaak gebaseerd op chemische producten en wegwerpgereedschappen.
NeoPill is een herbruikbaar, op batterijen werkend mondapparaat dat is ontworpen voor mechanische reiniging van de mondholte. In deze klinische evaluatie met één arm ondergaan deelnemers orale swab-bemonstering voor en onmiddellijk na een enkele 30-seconden toepassing van het NeoPill-apparaat. Het primaire resultaat is de verandering in aërobe bacteriële belasting, gemeten als kolonievormende eenheden (KVE's), tussen pre- en post-behandelingsmonsters.
Deelnemers zullen ook een korte vragenlijst invullen om de bruikbaarheid, het comfort en de algehele ervaring met het apparaat te beoordelen. De studie heeft als doel voorlopige klinische en gebruikerservaringsgegevens te genereren ter ondersteuning van verdere ontwikkeling van het NeoPill-apparaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, pre-post interventionele klinische evaluatie die is ontworpen om de effectiviteit van het NeoPill-apparaat te beoordelen bij het verminderen van de aerobe bacteriële belasting in de mondholte van volwassenen met vaste orthodontische apparaten. De studie zal worden uitgevoerd bij het Duitse Medisch Instituut in Limassol, Cyprus, en zal ongeveer 15 tot 20 deelnemers van 18 jaar of ouder inschrijven.
In aanmerking komende deelnemers moeten momenteel vaste orthodontische apparaten dragen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen. Uitsluitingscriteria omvatten recent antibioticagebruik, actieve mondinfecties, immuungecompromitteerde status of systemische aandoeningen die de orale flora kunnen beïnvloeden.
Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen deelnemers een baseline orale swab-afname ondergaan vanuit gingivale gebieden en rond orthodontische brackets op de bovenste tweede premolaren. Een getrainde onderzoekstechnicus of verpleegkundige zal vervolgens het NeoPill-apparaat gedurende een gestandaardiseerde duur van 30 seconden aanbrengen, waarbij consistente positionering en techniek tussen deelnemers wordt gegarandeerd. Direct na de toepassing van het apparaat zal een tweede orale swab worden verzameld van dezelfde anatomische locaties.
Beide swab-monsters zullen onder gecontroleerde omstandigheden worden getransporteerd naar een geaccrediteerd microbiologie laboratorium bij het Duitse Medisch Instituut, waar aerobe kweek zal worden uitgevoerd om kolonievormende eenheden (CFU's) te kwantificeren. De primaire uitkomstmaat is het verschil in CFU-tellingen tussen pre- en post-interventie monsters. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een Wilcoxon Signed Rank Test met een significantiedrempel van p < 0.05.
Na de monsterafname zullen deelnemers een gestructureerde vragenlijst invullen die comfort, bruikbaarheid, ervaren ervaring en bereidheid om het NeoPill-apparaat regelmatig te gebruiken beoordeelt. Vragenlijstgegevens en laboratoriumresultaten zullen worden gekoppeld met behulp van studiespecifieke identificatoren en veilig worden opgeslagen binnen een GDPR-conform digitaal platform.
De studie houdt minimaal risico voor deelnemers in, voornamelijk beperkt tot tijdelijk ongemak tijdens swab-afname of apparaatgebruik. Er zijn geen chemische middelen of systemische interventies betrokken. Alle gegevens zullen worden gepseudonimiseerd vóór analyse, en alleen geanonimiseerde resultaten zullen worden gedeeld met de apparaatfabrikant.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georgina Kyriakoudes
- Telefoonnummer: +35795112337
- E-mail: aria@myaria.health
Studie Contact Back-up
- Naam: Constantinos Zamboglou
- Telefoonnummer: 00357 25208000
- E-mail: validate@gmic-eu.com
Studie Locaties
-
-
-
Limassol, Cyprus, 4108
- Werving
- German Medical Institute
-
Contact:
- Constantina Cloconi
- Telefoonnummer: 0035725208000
- E-mail: constantina.cloconi@goc.com.cy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Momenteel vaste orthodontische apparatuur dragend
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om zich aan de studieprocedures te houden tijdens een enkele studievist
Exclusiecriteria:
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 2 weken
- Aanwezigheid van actieve orale infecties
- Bekende immuungecompromitteerde status
- Aanwezigheid van systemische medische aandoeningen die de orale bacteriële flora kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeoPill-apparaatinterventie
Deelnemers aan deze single-arm studie krijgen een enkele gestandaardiseerde 30-seconden toepassing van het NeoPill mondhygiëneapparaat.
Er worden direct voor en na het gebruik van het apparaat mondswabmonsters verzameld om veranderingen in de aerobe bacteriële belasting te beoordelen.
|
De NeoPill is een herbruikbaar, op batterijen werkend mondhygiëneapparaat dat intraoraal wordt aangebracht voor een gestandaardiseerde duur van 30 seconden.
In deze studie wordt het apparaat eenmaal aangebracht door getraind studiewerk.
De interventie omvat geen chemische middelen en geen systemische blootstelling.
Het apparaat wordt gebruikt om de mondholte mechanisch te reinigen vóór de verzameling van orale uitstrijkjes na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aërobe orale bacteriële belasting
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de interventie (dezelfde studievoorziening)
|
Verschil in aërobe bacteriële kolonievormende eenheid (CFU)-tellingen gemeten uit orale swabmonsters die direct voor en direct na een enkele 30-seconden applicatie van het NeoPill-apparaat zijn verzameld.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de interventie (dezelfde studievoorziening)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de deelnemer gerapporteerde bruikbaarheid en comfort van het NeoPill-apparaat
Tijdsspanne: Direct na gebruik van het apparaat (zelfde studiekeuring)
|
De door de deelnemer gerapporteerde bruikbaarheid en comfort worden beoordeeld met behulp van een NeoPill Deelnemer Bruikbaarheid en Comfort Vragenlijst, een gestructureerde, studiespecifieke enquête die direct na het gebruik van het apparaat wordt afgenomen. De samengestelde bruikbaarheidsscore wordt afgeleid van Likert-schaalitems die de algehele ervaring, ongemak/pijn en de waarschijnlijkheid van toekomstig gebruik beoordelen. - De algehele ervaring wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (Zeer Onplezierig) tot 5 (Zeer Plezierig). Hogere scores duiden op een positievere gebruikerservaring. - Ongemak of pijn tijdens het gebruik van het apparaat wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (Geen Pijn) tot 5 (Ernstige Pijn). Hogere scores duiden op meer ongemak. - De waarschijnlijkheid van regelmatig toekomstig gebruik wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (Zeer Onwaarschijnlijk) tot 5 (Zeer Waarschijnlijk). Hogere scores duiden op grotere acceptatie en bruikbaarheid. Antwoorden worden beschrijvend gecombineerd om de algehele bruikbaarheid en het comfort van het NeoPill-apparaat te evalueren. |
Direct na gebruik van het apparaat (zelfde studiekeuring)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Constantinos Zamboglou, GMIC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ЕЕВК/ЕП/2025/72
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .