Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berberine verbetert cognitieve stoornissen bij schizofrenie

28 juni 2026 bijgewerkt door: Tianjin Anding Hospital

Studie naar de mechanismen van Berberine bij het verbeteren van cognitieve stoornissen in Schizofrenie gebaseerd op de "Darmmicrobiota-darm-hersenen"-as

De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde trial van 12 weken. Berberine (300 mg, drie keer per dag) is gebruikt als aanvullende behandeling op basis van stabiele antipsychotische behandeling. Alle deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen: elke stabiele antipsychoticum + berberine (BBR) of elke stabiele antipsychoticum + placebo. De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is gebruikt voor psychiatrische symptomen. De MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) is gebruikt voor cognitieve symptomen. De Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is gebruikt voor het evalueren van bijwerkingen. Plasma metabolomics, inflammatoire factoren, BDNF, fecale macrogenoom sequencing en fecale metabolomics werden verkregen op 0, 4, 8 en 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Plasma metabolomics, inflammatoire factoren, BDNF, fecale macrogene sequencing en fecale metabolomics werden verkregen op 0, 4, 8 en 12 weken.

Inflammatoire factoren: C-reactief proteïne (CRP), interleukine-1 bèta (IL-1β), interleukine-6 (IL-6), tumornecrosefactor-α (TNF-α).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
124

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • Diagnose schizofrenie volgens DSM-V
  • Behandeling met stabiele antipsychotica ≥ 3 maanden, en de medicatiedosis was niet aangepast 1 maand voor inschrijving
  • Totale score van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 punten, met scores voor item wanen, conceptuele verwarring, hallucinaties en opwinding ≤ 4 punten
  • De MATRICS Conscience Cognitive Battery voor Schizofrenie (MCCB) defectscore ≥ 3 punten
  • Geslacht onbeperkt
  • Ondertekend geïnformeerd consentformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een diagnose van andere psychiatrische stoornissen dan schizofrenie volgens DSM-V
  • Weigeren geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Significante medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, diabetes, epilepsie, ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale of schildklieraandoeningen
  • Momenteel gebruik van ontstekingsremmende of immunosuppressieve medicatie, waaronder orale steroïden, en voorgeschiedenis van chronische infectie (inclusief tuberculose, HIV en hepatitis), maligniteit, orgaantransplantatie, bloedziekte, demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel, en elke andere bekende auto-immuun- of ontstekingsaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: berberine groep
Geneesmiddel: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Andere namen:
  • stabiel antipsychoticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in the MCCB Overall Composite Score
Tijdsspanne: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van CRP
Tijdsspanne: veranderingen binnen 0, 4, 8, 12 weken
De concentratie van C-reactief proteïne (CRP) wordt gemeten in veneus bloed. CRP is een acute-fase reactant eiwit dat door de lever wordt gesynthetiseerd, en functioneert voornamelijk om ziekteverwekkers of beschadigde cellen te herkennen en op te ruimen. Het speelt een cruciale rol bij ontstekingsreacties, infectietoezicht en ziektebewaking.
veranderingen binnen 0, 4, 8, 12 weken
Veranderingen in Fecale Macrogene Sequencing (FMS)
Tijdsspanne: veranderingen binnen 0, 12 weken
Totaal genomisch DNA werd geëxtraheerd uit patiëntenfecale monsters en onderworpen aan kwaliteitscontrole. Gekwalificeerd DNA werd vervolgens willekeurig gefragmenteerd tot ongeveer 350 bp met behulp van een Covaris ultrasoon disruptor om bibliotheken te genereren, die werden gekwantificeerd door Qubit en qPCR. Na bibliotheekkwaliteitscontrole werden samengevoegde bibliotheken gesequenced op een Illumina NovaSeq platform (PE150). Ruwe sequencinggegevens ondergingen kwaliteitscontrole, gevolgd door assemblage en genvoorspelling om een niet-redundante genenset te construeren. Genen werden vervolgens geannoteerd voor taxonomische en functionele classificatie en abundantiestatistieken werden berekend. Statistische analyses, inclusief gelijkenisclustering, groepsordening en differentiële vergelijkingen, werden uitgevoerd op monsters en monstergroepen.
veranderingen binnen 0, 12 weken
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Tijdsspanne: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Tijdsspanne: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Tijdsspanne: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Tijdsspanne: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Tijdsspanne: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Tijdsspanne: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Tijdsspanne: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Tijdsspanne: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Anding Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BBR-SCH-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen