Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berberin forbedrer kognitive funksjonsnedsettelser ved schizofreni

28. juni 2026 oppdatert av: Tianjin Anding Hospital

Studie om mekanismene for hvordan berberin forbedrer kognitive funksjonsnedsettelser ved schizofreni basert på "tarmmikrobiom-tarm-hjerne"-aksen

Studien var et 12-ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk. Berberin (300 mg, tre ganger daglig) ble brukt som et hjelpemiddel på grunnlag av stabil antipsykotisk behandling. Alle deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper. Enten stabil antipsykotisk behandling + berberin (BBR) eller stabil antipsykotisk behandling + placebo. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ble brukt for psykiske symptomer. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ble brukt for kognitive symptomer. Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) ble brukt for å vurdere bivirkninger. Plasma metabolomikk, inflammatoriske faktorer, BDNF, fekal makrogen-sekvensering og fekal metabolomikk ble innhentet ved 0, 4, 8 og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Plasmametabolomikk, inflammatoriske faktorer, BDNF, fekal makrogen-sekvensering og fekal metabolomikk ble innhentet ved 0, 4, 8 og 12 uker.

Inflammatoriske faktorer: C-reaktivt protein (CRP), Interleukin-1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 60 år
  • Oppfyller diagnosen schizofreni i henhold til DSM-V
  • Behandling med stabil antipsykotisk medisin ≥ 3 måneder, og medisindosen ble ikke justert 1 måned før inkludering
  • Totalscore på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 poeng, med score på vrangforestillinger, begrepsforvirring, hallusinasjoner og opphisselse ≤ 4 poeng
  • MATRICS Conscience Cognitive Battery for Schizophrenia (MCCB) scoring med defektscore ≥ 3 poeng
  • Kjønn ubegrenset
  • Signerer informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med diagnose av andre psykiske lidelser enn schizofreni i henhold til DSM-V
  • Nekter å gi informert samtykke
  • Betydelige medisinske sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon, diabetes, epilepsi, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale eller thyreoideasykdommer
  • For tiden på antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medisinering inkludert orale steroider og historie med kronisk infeksjon (inkludert tuberkulose, HIV og hepatitt), malignitet, organtransplantasjon, blodsykdom, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, og andre kjente autoimmune eller inflammatoriske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: berberin gruppe
Legemiddel: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Andre navn:
  • stabil antipsykotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the MCCB Overall Composite Score
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av CRP
Tidsramme: endringer innen 0, 4, 8, 12 uker
Konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP) måles i venøst blod. CRP er et akutfase reaktantprotein som syntetiseres av leveren, og fungerer primært for å gjenkjenne og fjerne patogener eller skadde celler. Det spiller en avgjørende rolle i inflammatoriske responser, infeksjonsovervåking og sykdomsmonitorering.
endringer innen 0, 4, 8, 12 uker
Endringer i fekal makrogen-sekvensering (FMS)
Tidsramme: endringer innen 0, 12 uker
Total genomisk DNA ble ekstrahert fra pasientens avføringsprøver og undergikk kvalitetskontroll. Kvalifisert DNA ble deretter tilfeldig fragmentert til omtrent 350 bp ved hjelp av en Covaris ultralyddisruptor for å generere biblioteker, som ble kvantifisert med Qubit og qPCR. Etter bibliotekkvalitetskontroll ble sammensatte biblioteker sekvensert på en Illumina NovaSeq-plattform (PE150). Rå sekvenseringsdata ble undergått kvalitetskontroll, etterfulgt av sammensetning og genprediksjon for å konstruere et ikke-redundant gensett. Gener ble deretter annotert for taksonomisk og funksjonell klassifisering, og overflodstatistikk ble beregnet. Statistiske analyser, inkludert likhetsklynging, gruppeordinering og differensielle sammenligninger, ble utført på prøver og prøvegrupper.
endringer innen 0, 12 uker
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Tidsramme: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Tidsramme: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Tidsramme: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Tidsramme: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Tidsramme: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Anding Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BBR-SCH-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger