Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berberine verbetert cognitieve stoornissen bij schizofrenie

28 juni 2026 bijgewerkt door: Tianjin Anding Hospital

Studie naar de mechanismen van Berberine bij het verbeteren van cognitieve stoornissen in Schizofrenie gebaseerd op de "Darmmicrobiota-darm-hersenen"-as

De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde trial van 12 weken. Berberine (300 mg, drie keer per dag) is gebruikt als aanvullende behandeling op basis van stabiele antipsychotische behandeling. Alle deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen: elke stabiele antipsychoticum + berberine (BBR) of elke stabiele antipsychoticum + placebo. De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is gebruikt voor psychiatrische symptomen. De MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) is gebruikt voor cognitieve symptomen. De Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is gebruikt voor het evalueren van bijwerkingen. Plasma metabolomics, inflammatoire factoren, BDNF, fecale macrogenoom sequencing en fecale metabolomics werden verkregen op 0, 4, 8 en 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plasma metabolomics, inflammatoire factoren, BDNF, fecale macrogene sequencing en fecale metabolomics werden verkregen op 0, 4, 8 en 12 weken.

Inflammatoire factoren: C-reactief proteïne (CRP), interleukine-1 bèta (IL-1β), interleukine-6 (IL-6), tumornecrosefactor-α (TNF-α).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • Diagnose schizofrenie volgens DSM-V
  • Behandeling met stabiele antipsychotica ≥ 3 maanden, en de medicatiedosis was niet aangepast 1 maand voor inschrijving
  • Totale score van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 punten, met scores voor item wanen, conceptuele verwarring, hallucinaties en opwinding ≤ 4 punten
  • De MATRICS Conscience Cognitive Battery voor Schizofrenie (MCCB) defectscore ≥ 3 punten
  • Geslacht onbeperkt
  • Ondertekend geïnformeerd consentformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een diagnose van andere psychiatrische stoornissen dan schizofrenie volgens DSM-V
  • Weigeren geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Significante medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, diabetes, epilepsie, ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale of schildklieraandoeningen
  • Momenteel gebruik van ontstekingsremmende of immunosuppressieve medicatie, waaronder orale steroïden, en voorgeschiedenis van chronische infectie (inclusief tuberculose, HIV en hepatitis), maligniteit, orgaantransplantatie, bloedziekte, demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel, en elke andere bekende auto-immuun- of ontstekingsaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: berberine groep
Geneesmiddel: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Andere namen:
  • stabiel antipsychoticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in the MCCB Overall Composite Score
Tijdsspanne: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van CRP
Tijdsspanne: veranderingen binnen 0, 4, 8, 12 weken
De concentratie van C-reactief proteïne (CRP) wordt gemeten in veneus bloed. CRP is een acute-fase reactant eiwit dat door de lever wordt gesynthetiseerd, en functioneert voornamelijk om ziekteverwekkers of beschadigde cellen te herkennen en op te ruimen. Het speelt een cruciale rol bij ontstekingsreacties, infectietoezicht en ziektebewaking.
veranderingen binnen 0, 4, 8, 12 weken
Veranderingen in Fecale Macrogene Sequencing (FMS)
Tijdsspanne: veranderingen binnen 0, 12 weken
Totaal genomisch DNA werd geëxtraheerd uit patiëntenfecale monsters en onderworpen aan kwaliteitscontrole. Gekwalificeerd DNA werd vervolgens willekeurig gefragmenteerd tot ongeveer 350 bp met behulp van een Covaris ultrasoon disruptor om bibliotheken te genereren, die werden gekwantificeerd door Qubit en qPCR. Na bibliotheekkwaliteitscontrole werden samengevoegde bibliotheken gesequenced op een Illumina NovaSeq platform (PE150). Ruwe sequencinggegevens ondergingen kwaliteitscontrole, gevolgd door assemblage en genvoorspelling om een niet-redundante genenset te construeren. Genen werden vervolgens geannoteerd voor taxonomische en functionele classificatie en abundantiestatistieken werden berekend. Statistische analyses, inclusief gelijkenisclustering, groepsordening en differentiële vergelijkingen, werden uitgevoerd op monsters en monstergroepen.
veranderingen binnen 0, 12 weken
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Tijdsspanne: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Tijdsspanne: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Tijdsspanne: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Tijdsspanne: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Tijdsspanne: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Tijdsspanne: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Tijdsspanne: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Tijdsspanne: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBR-SCH-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren