Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om meer te leren over hoe veilig Finerenone is en hoe goed het werkt bij volwassenen met chronisch hartfalen in Zuid-Korea

30 januari 2026 bijgewerkt door: Bayer

Postmarketing Surveillance voor Finerenone Chronisch Hartfalen in Korea

Dit is een observationele studie waarin gegevens van mensen met chronisch hartfalen (HF) met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40% die finerenone zullen krijgen, worden bestudeerd.

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid van finerenone te controleren nadat het is goedgekeurd en beschikbaar is in Zuid-Korea.

Observationele studies gebruiken gegevens die worden verzameld als onderdeel van routinematige medische zorg en deelnemers krijgen geen advies of veranderingen in de gezondheidszorg als onderdeel van de studie.

In deze studie worden de gegevens verzameld van deelnemers die hun gebruikelijke behandeling met finerenone krijgen zoals voorgeschreven door hun arts volgens de goedgekeurde productinformatie.

Hartfalen met LVEF ≥ 40% is een aandoening die optreedt wanneer de linkerkant van het hart het bloed niet zo goed naar het lichaam pompt als zou moeten. Na verloop van tijd krijgt het lichaam niet de hoeveelheid zuurstof die het nodig heeft. Dit kan leiden tot kortademigheid en vermoeidheid, waardoor het moeilijk wordt voor mensen om hun dagelijkse taken uit te voeren.

Het studiegeneesmiddel, finerenone, is al goedgekeurd voor artsen om voor te schrijven aan mensen met chronisch hartfalen. Het werkt door een specifieke receptor in het lichaam te blokkeren, de mineralocorticoïde receptor (MR). Dit helpt schadelijke effecten in het hart, de nieren en bloedvaten te verminderen. Finerenone verschilt van oudere geneesmiddelen in deze groep omdat het selectiever is en mogelijk minder bijwerkingen heeft, zoals problemen met de nieren of een hoog kaliumgehalte in het bloed.

De deelnemers aan deze studie krijgen finerenone zoals voorgeschreven door hun artsen tijdens routinematige praktijk volgens de goedgekeurde productinformatie.

Er zijn studies geweest waarin onderzoekers het effect en de veiligheid van finerenone bestudeerden bij deelnemers met chronisch hartfalen met LVEF ≥ 40%. Deze studies omvatten echter slechts een klein aantal Zuid-Koreaanse deelnemers. In deze studie zullen onderzoekers specifiek gegevens verzamelen van Zuid-Koreaanse deelnemers om de veiligheid van finerenone beter te begrijpen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe veilig en effectief finerenone is bij volwassenen met chronisch hartfalen met LVEF ≥ 40% in Zuid-Korea binnen het goedgekeurde lokale label wanneer het wordt gebruikt in de dagelijkse medische praktijk.

Om dit te doen, zullen onderzoekers alle bijwerkingen of gezondheidsproblemen verzamelen die zich voordoen terwijl patiënten finerenone gebruiken, en of deze gerelateerd zijn aan finerenone.

Daarnaast zullen artsen ook kijken hoe goed finerenone werkt door te meten:

  • Veranderingen in de tevredenheid van de onderzoeker met de behandeling in de loop van de tijd, inclusief verbeteringen in symptomen, kwaliteit van leven en algehele gezondheidstoestand.
  • Tijd tot dosisverandering van finerenone (bijvoorbeeld het verhogen van de dosis indien nodig).

Gegevens worden verzameld van deelnemers gedurende één jaar nadat ze zich hebben ingeschreven voor de studie of totdat ze ervoor kiezen om de studie te verlaten. De gegevens komen uit de medische dossiers van de deelnemer of door de patiënt te interviewen.

In deze studie worden alleen beschikbare gegevens uit routinematige zorg verzameld. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Multiple Locations, Zuid -Korea
        • Werving
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen chronisch hartfalenpatiënten met LVEF ≤40% die finerenon krijgen voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk in Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder
  • Met geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger (met prioriteit voor toestemming van de patiënt)
  • Finerenone-naïeve patiënten aan wie finerenone is voorgeschreven voor de behandeling van chronisch hartfalen met LVEF ≤40%

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicatie volgens de lokale bijsluiter (inclusief bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de componenten)
  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de routinematige klinische praktijk (NYHA-klassen II-IV) in overeenstemming met de lokale bijsluiter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
finerenon-groep
Deelnemers in Korea die finerenone voorgeschreven krijgen voor de behandeling van chronisch hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40%.
Geneesmiddel: finerenon (BAY94-8862)
Volgens het voorschrift van de deelnemende patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongewenste voorvallen (AEs)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
inclusief behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), bijwerkingen van geneesmiddelen (ADRs), onverwachte bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen van geneesmiddelen, ernstige bijwerkingen (SAEs), ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen (SADRs), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de tevredenheid van de onderzoeker met de behandeling
Tijdsspanne: na 1, 3, 6 en 12 maanden
De tevredenheid van de onderzoeker over de behandeling wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal ([1] Sterk mee eens; [2] Mee eens; [3] Min of meer mee eens; [4] Neutraal; [5] Min of meer mee oneens; [6] Mee oneens; [7] Sterk mee oneens).
na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijd tot dosisaanpassing van finerenone
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de basislijn
tot 12 maanden vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen vastgesteld plan voor het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) uit deze studie. De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie wordt later bepaald volgens Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA 'Principes voor verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens'. Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Zo verbindt Bayer zich ertoe verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers te overwegen voor patiënten-/studieniveau klinische onderzoeksgegevens en documenten van klinische onderzoeken met geneesmiddelen en indicaties die in de VS en EU zijn goedgekeurd. Deze toezegging weerspiegelt echter geen actief IPD-delenplan. Dit is van toepassing op gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de EU- en Amerikaanse regelgevende instanties.

Onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang aan te vragen tot IPD en documenten van klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over Bayer's criteria voor het vermelden van studies is beschikbaar in het ledengedeelte van de portal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen