Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo Onderzoek naar de Materiaaleigenschappen van iRoot SP en nRoot SP Wortelkanaalafdichtingsmaterialen

13 april 2026 bijgewerkt door: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van iRoot SP (injecteerbare wortelkanaalafdichtingspasta) en nRoot SP (ENPUNUO wortelkanaalafdichtingspasta) bij patiënten met chronische apicale parodontitis

Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de behandelingseffectiviteit van iRoot SP en nRoot SP wortelkanaalafdichtingsmaterialen te vergelijken bij patiënten met chronische apicale parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren om de 3-24 maanden werkzaamheid (inclusief radiografische vermindering van periapicale radiolucentie, postoperatieve pijn, enz.) van de twee materialen bij patiënten met chronische apicale parodontitis te evalueren. Het doel is om op bewijs gebaseerde ondersteuning te bieden voor de optimalisatie en klinische selectie van in eigen land geproduceerde materialen, waardoor de precieze toepassing van bioceramische afdichters wordt bevorderd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van apicale parodontitis die voldoet aan de diagnostische criteria in de endodontologie.
  • De aangetaste tand wordt na evaluatie als herstelbaar beschouwd, met een niet-vitale pulp die extirpatie vereist.
  • De aangetaste tand is een enkele tand met een volledig ontwikkelde apicale foramen.
  • Geen wortelresorptie en geen significante morfologische variatie van het wortelkanaal.
  • De aangetaste tand ondergaat primaire wortelkanaalbehandeling.
  • Periapicale radiolucentie met een diameter van 1-5 mm en geen perifere sclerotische rand waargenomen op preoperatieve röntgenfoto's.
  • Patiënt is in normale geestelijke toestand, bij bewustzijn en in staat tot normale communicatie.
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met alveolair botverlies van meer dan een derde van de wortellengte.
  • Aangetaste tanden met wortelfractuur, wortelkanaalobstructie, verkalking of worteloppervlakcariës.
  • Patiënten met ernstige systemische ziekten (bijv. osteoporose, psychische stoornissen, lever- of nierinsufficiëntie).
  • Patiënten die binnen één week voor inschrijving pijnstillers, immunosuppressiva of antibiotica hebben gebruikt.
  • Patiënten met gelijktijdige periapicale cysten, orale tumoren of andere mondziekten.
  • Zwangere of lacterende patiënten.
  • Patiënten met tandartsangst, ernstige kokhalsreflex, beperkte mondopening of slechte therapietrouw.
  • Patiënten met een bekende allergie voor de wortelkanaalafdichtingsmaterialen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: iRoot SP
iRoot SP werd gebruikt als het wortelkanaalafdichtingsmateriaal tijdens de wortelkanaalvulstap van de wortelkanaalbehandeling.
Apparaat: iRoot SP
Gebruik iRoot SP bij wortelkanaalbehandeling
Experimenteel: nRoot SP
nRoot SP werd gebruikt als het wortelkanaalafdichtingsmateriaal tijdens de wortelkanaalvulstap van de wortelkanaalbehandeling.
Apparaat: nRoot SP
gebruik nRoot SP bij wortelkanaalbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapeutisch effect
Tijdsspanne: 3,6,12,24maanden

Uitstekend effectief: Post-behandeling röntgenonderzoek toont volledige verdwijning van de periapicale radiolucentie. De kauwfunctie van de patiënt is grotendeels hersteld, en symptomen zoals tandvleeszwelling/pijn, verkleuring van de tand en occlusaal ongemak zijn verdwenen.

Effectief: Post-behandeling röntgenonderzoek toont een aanzienlijke vermindering van de grootte van de radiolucentie. De patiënt kan milde percussiepijn of ongemak ervaren. De kauwfunctie is grotendeels normaal, en symptomen zoals tandvleeszwelling/pijn, verkleuring van de tand en occlusaal ongemak vertonen verbetering.

Ineffectief: Post-behandeling röntgenonderzoek toont geen vermindering of zelfs vergroting van de radiolucentie. De patiënt meldt aanzienlijke percussiepijn. Symptomen zoals tandvleeszwelling/pijn, verkleuring van de tand en occlusaal ongemak vertonen geen verbetering.
3,6,12,24maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische manifestatie
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden
Vier verschillende klinische beoordelingen die moeten worden geëvalueerd op 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief: tandmobiliteit, klinisch beoordeeld met behulp van een standaard beoordelingsschaal (Miller-index. Graad I: Mobiliteit met een buccolinguale verplaatsing van ≤1 mm; Graad II: Mobiliteit met een buccolinguale verplaatsing van 1-2 mm, mogelijk vergezeld van lichte mesiodistale mobiliteit; Graad III: Mobiliteit met een buccolinguale of mesiodistale verplaatsing van meer dan 2 mm, of de aanwezigheid van verticale mobiliteit.) ; parodontale pocketsdiepte, gemeten op aangewezen locaties (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal).) rond de tand met een parodontale sonde en geregistreerd in millimeters; percussiepijn, geëvalueerd door verticale en horizontale tikken en gedocumenteerd als een binaire aan-/afwezigheid; de aanwezigheid van een fistelgang, bepaald door visuele inspectie en verificatie met een guttaperchapunt indien nodig en geregistreerd als een binaire uitkomst. Elke parameter zal onafhankelijk worden geanalyseerd
3,6,12,24 maanden
Beeldvormingsbevindingen
Tijdsspanne: 3,6,12,24maanden
Verandering in de grootte van de periapicale radiolucente zone. Specifiek, na het verkrijgen van de afbeelding, zal de DICOM-formaat afbeelding worden geïmporteerd in 3D slicer, de maximale diameter van de apicale lage-dichtheid schaduw zal worden gemeten met behulp van de liniaalfunctie, het bereik van de apicale lage-dichtheid schaduw zal worden verdeeld met behulp van het segment editor module, en het volume van de periapicale schaduw zal worden berekend met behulp van het segment statistics module
3,6,12,24maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-064

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen