Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In Vivo-studie af materialeegenskaberne for iRoot SP og nRoot SP rodkanaltætningsmaterialer

13. april 2026 opdateret af: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Randomiseret kontrolleret forsøg med iRoot SP (injicerbar rodkanalsætningspasta) og nRoot SP (ENPUNUO rodkanalsætningspasta) hos patienter med kronisk apikal periodontitis

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at sammenligne behandlingseffekten af iRoot SP og nRoot SP rodkanalafdækningsmaterialer hos patienter med kronisk apikal periodontitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at gennemføre en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere de to materialers effektivitet over 3-24 måneder (herunder radiografisk reduktion af periapikal radiolucens, postoperative smerter mv.) hos patienter med kronisk apikal periodontitis. Formålet er at give evidensbaseret støtte til optimering og klinisk udvælgelse af indenlandsk producerede materialer, og derved fremme den præcise anvendelse af biokeramiske obturatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af apikal parodontitis, som overholder de diagnostiske kriterier i endodonti.
  • Den påvirkede tand vurderes til at være restaurerbar ved evaluering, med non-vital pulpa, der kræver ekstirpation.
  • Den påvirkede tand er en enkelt tand med et fuldt udviklet apikalt foramen.
  • Ingen rodresorption og ingen signifikant morfologisk variation af rodkanalen.
  • Den påvirkede tand gennemgår primær rodkanalbehandling.
  • Periapikal radiolucens med en diameter på 1-5 mm og ingen perifer sklerotisk rand observeret på præoperative radiografier.
  • Patienten er i normal mental tilstand, bevidst og i stand til normal kommunikation.
  • Patienten har givet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med alveolært knogletab, der overstiger en tredjedel af rodlængden.
  • Påvirkede tænder med rodfraktur, rodkanalobstruktion, forkalkning eller rodoverfladekaries.
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. osteoporose, psykiske lidelser, leversvigt eller nyresvigt).
  • Patienter, der har indtaget smertestillende midler, immunsuppressiva eller antibiotika inden for en uge før inklusion.
  • Patienter med samtidige periapikale cyster, orale tumorer eller andre mundsygdomme.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter med tandlægeskræk, stærk gagrefleks, begrænset mundåbning eller dårlig compliance.
  • Patienter med kendt allergi over for rodkanaltætningsmaterialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: iRoot SP
iRoot SP blev anvendt som rodkanaludfyldningsmateriale under rodkanaludfyldningstrinnet af rodkanalbehandlingen.
Enhed: iRoot SP
Brug iRoot SP ved rodkanalbehandling
Eksperimentel: nRoot SP
nRoot SP blev brugt som rodkanal-aftætningsmateriale under rodkanalfyldningstrinnet af rodkanalbehandlingen.
Enhed: nRoot SP
Brug nRoot SP ved rodkanalbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk effekt
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder

Markant Effektiv: Efterbehandlings røntgenundersøgelse viser fuldstændig opløsning af den periapikale radiolucens. Patientens tyggefunktion er i vid udstrækning genoprettet, og symptomer såsom tandkødsvæske/smerte, tanddiskoloration og okklusal ubehag er forsvundet.

Effektiv: Efterbehandlings røntgenundersøgelse viser betydelig reduktion i størrelsen af radiolucensen. Patienten kan opleve let perkussionssmerte eller ubehag. Tyggefunktion er i vid udstrækning normal, og symptomer såsom tandkødsvæske/smerte, tanddiskoloration og okklusal ubehag viser forbedring.

Ineffektiv: Efterbehandlings røntgenundersøgelse viser ingen reduktion eller endda forstørrelse af radiolucensen. Patienten rapporterer betydelig perkussionssmerte. Symptomer såsom tandkødsvæske/smerte, tanddiskoloration og okklusal ubehag viser ingen forbedring.
3,6,12,24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk manifestation
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
Fire forskellige kliniske undersøgelser skal evalueres 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt: tandmobilitet, klinisk vurderet ved hjælp af en standard graderingsskala (Miller-indeks. Grad I: Mobilitet med en bukkolingual forskydning på ≤1 mm; Grad II: Mobilitet med en bukkolingual forskydning på 1-2 mm, muligvis ledsaget af let mesiodistal mobilitet; Grad III: Mobilitet med en bukkolingual eller mesiodistal forskydning over 2 mm, eller tilstedeværelsen af vertikal mobilitet.) ; periodontal sondedybde, målt på udpegede steder (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal, mesiolingual, midtlingual, distolingual).) omkring tanden med en periodontal sonde og registreret i millimeter; perkussionssmerte, evalueret ved vertikal og horisontal bankning og dokumenteret enten som en binær tilstedeværelse/fravar; tilstedeværelsen af en sinustrakt, bestemt gennem visuel inspektion og verifikation med en guttaperkapind om nødvendigt og registreret som et binært resultat. Hver parameter vil blive analyseret uafhængigt
3,6,12,24 måneder
Billeddiagnostiske fund
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
Ændring i størrelsen af det periapikale radiolucente område. Specifikt, efter billedet er indhentet, vil DICOM-formatbilledet blive importeret til 3D slicer, den maksimale diameter af den apikale lavdensitetsskygge vil blive målt ved hjælp af lineal-funktionen, området for den apikale lavdensitetsskygge vil blive opdelt ved hjælp af segment editor-modulet, og volumen af den periapikale skygge vil blive beregnet ved hjælp af segment statistics-modulet
3,6,12,24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger