Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio In Vivo sulle Proprietà dei Materiali dei Sigillanti Canalari iRoot SP e nRoot SP

13 aprile 2026 aggiornato da: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studio Controllato Randomizzato di iRoot SP (Pasta Sigillante Canalare Iniettabile) e nRoot SP (Pasta Sigillante Canalare ENPUNUO) in Pazienti con Parodontite Apicale Cronica

Uno studio randomizzato controllato è stato condotto per confrontare l'efficacia terapeutica dei materiali per otturazione canalare iRoot SP e nRoot SP in pazienti con periodontite apicale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a condurre uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia a 3-24 mesi (inclusa la riduzione radiografica della radiotrasparenza periapicale, il dolore postoperatorio, ecc.) dei due materiali in pazienti con periodontite apicale cronica. L'obiettivo è fornire supporto basato sull'evidenza per l'ottimizzazione e la selezione clinica dei materiali prodotti a livello nazionale, promuovendo così l'applicazione precisa dei sigillanti bioceramici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di parodontite apicale conforme ai criteri diagnostici in Endodonzia.
  • Il dente affetto è considerato ricostruibile dopo valutazione, con polpa non vitale che richiede estirpazione.
  • Il dente affetto è un dente singolo con forame apicale completamente sviluppato.
  • Nessuna riassorbimento radicolare e nessuna variazione morfologica significativa del canale radicolare.
  • Il dente affetto è sottoposto a trattamento canalare primario.
  • Radiotrasparenza periapicale con diametro di 1-5 mm e nessun bordo sclerotico periferico osservato sulle radiografie preoperatorie.
  • Il paziente è in stato mentale normale, cosciente e capace di comunicazione normale.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con perdita ossea alveolare superiore a un terzo della lunghezza della radice.
  • Denti affetti con frattura radicolare, ostruzione del canale radicolare, calcificazione o carie della superficie radicolare.
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche (es. osteoporosi, disturbi mentali, insufficienza epatica o renale).
  • Pazienti che hanno assunto analgesici, immunosoppressori o antibiotici entro una settimana prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con cisti periapicali concomitanti, tumori orali o altre malattie orali.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con fobia dentale, grave riflesso faringeo, apertura della bocca limitata o scarsa compliance.
  • Pazienti con allergia nota ai materiali di sigillatura del canale radicolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: iRoot SP
iRoot SP è stato utilizzato come materiale sigillante per canali radicolari durante la fase di otturazione del canale radicolare del trattamento endodontico.
Dispositivo: iRoot SP
Utilizzare iRoot SP nel trattamento canalare
Sperimentale: nRoot SP
Durante la fase di otturazione del canale radicolare nel trattamento endodontico, è stato utilizzato nRoot SP come materiale sigillante per il canale radicolare.
Dispositivo: nRoot SP
utilizzare nRoot SP nel trattamento canalare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto terapeutico
Lasso di tempo: 3,6,12,24mesi

Notevolmente Efficace: L'esame radiografico post-trattamento mostra la completa risoluzione della radiotrasparenza periapicale. La funzione masticatoria del paziente è in gran parte ripristinata e sintomi come gonfiore/dolore gengivale, decolorazione del dente e disagio occlusale sono scomparsi.

Efficace: L'esame radiografico post-trattamento mostra una significativa riduzione delle dimensioni della radiotrasparenza. Il paziente potrebbe avvertire un lieve dolore o disagio alla percussione. La funzione masticatoria è in gran parte normale e sintomi come gonfiore/dolore gengivale, decolorazione del dente e disagio occlusale mostrano miglioramento.

Inefficace: L'esame radiografico post-trattamento non mostra riduzione o addirittura un aumento della radiotrasparenza. Il paziente riferisce un dolore significativo alla percussione. Sintomi come gonfiore/dolore gengivale, decolorazione del dente e disagio occlusale non mostrano miglioramento.
3,6,12,24mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
manifestazione clinica
Lasso di tempo: 3,6,12,24mesi
Quattro valutazioni cliniche distinte da valutare a 3, 6, 12 e 24 mesi postoperatori: mobilità dentale, valutata clinicamente utilizzando una scala di classificazione standard (indice di Miller. Grado I: Mobilità con uno spostamento vestibolo-linguale ≤1 mm; Grado II: Mobilità con uno spostamento vestibolo-linguale di 1-2 mm, eventualmente accompagnata da una lieve mobilità mesio-distale; Grado III: Mobilità con uno spostamento vestibolo-linguale o mesio-distale superiore a 2 mm, o la presenza di mobilità verticale.) ; profondità di sondaggio parodontale, misurata in siti designati (mesio-vestibolare, medio-vestibolare, disto-vestibolare, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale).) intorno al dente con una sonda parodontale e registrata in millimetri; dolore alla percussione, valutato mediante percussione verticale e orizzontale e documentato come presenza/assenza binaria; presenza di un tragitto fistoloso, determinata mediante ispezione visiva e verifica con un punto in guttaperca se necessario e registrata come esito binario. Ogni parametro sarà analizzato indipendentemente
3,6,12,24mesi
Risultati di imaging
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
Variazione delle dimensioni dell'area radiotrasparente periapicale. In particolare, dopo aver acquisito l'immagine, l'immagine in formato DICOM verrà importata in 3D slicer, il diametro massimo dell'ombra a bassa densità apicale verrà misurato utilizzando la funzione righello, l'estensione dell'ombra a bassa densità apicale verrà suddivisa utilizzando il modulo segment editor, e il volume dell'ombra periapicale verrà calcolato utilizzando il modulo segment statistics.
3,6,12,24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni