Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de ervaringen van patiënten met een prothesegewrichtinfectie, hun families en zorgprofessionals. Ontwikkeling van een therapeutisch educatieprogramma voor patiëntenzorg (TEP). (PROTHEE-QUALI)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie naar de ervaringen van patiënten met een prothesegewrichtinfectie, hun families en zorgprofessionals. Ontwikkeling van een therapeutisch educatieprogramma voor patiëntenzorg - PROTHEE-QUALI : KWALITATIEVE STUDIE

De PROTHEE-QUALI-studie (Kwalitatieve studie naar de ervaring van patiënten met een prothesegewrichtsinfectie, hun begeleiders en zorgprofessionals en de ontwikkeling van een therapeutisch educatieprogramma voor behandeling: kwalitatieve studie) wordt gecategoriseerd als niet-interventioneel kwalitatief onderzoek.

In Frankrijk wordt bij ongeveer 3000 patiënten per jaar een prothesegewrichtsinfectie (PJI) gediagnosticeerd. Deze complicatie is ernstig en heeft grote gevolgen voor de patiënt, zoals langdurige of herhaalde ziekenhuisopname, pijn, angst en een tijdelijk of permanent verlies van autonomie, soms resulterend in invaliditeit, of zelfs amputatie of gewrichtsresectie. De behandeling van PJI is complex en vereist een multidisciplinaire aanpak die chirurgische behandeling combineert met langdurige antibioticatherapie (van 6 tot 12 weken tot enkele maanden).

Het PROTHEE-QUALI-project is ontworpen om dit essentiële instrument te creëren door de perspectieven van de betrokken patiënten, hun begeleiders en de betrokken zorgprofessionals te verzamelen en te kruisen.

Het algemene doel van het project is de structurering van een TPE-programma bestemd voor patiënten met PJI, gericht op het verbeteren van hun behandeling en ondersteuning. Dit omvat hulp bij therapietrouw en betere tolerantie van antibioticabehandelingen, pijnmanagement, fysieke revalidatie, psychosociale zorg, het verstrekken van informatie over de infectie en de evolutie ervan, en het aanpassen van hygiënemaatregelen.

Het primaire doel is de verkenning van de ervaring van patiënten met PJI, hun begeleiders en de zorgprofessionals (verpleegkundigen, fysiotherapeuten, psychologen en apothekers) die voor hen zorgen in reële situaties.

Het secundaire doel is de structurering van een TPE-programma gebaseerd op de gekruiste perspectieven van patiënten, hun begeleiders en zorgprofessionals met betrekking tot de kwestie van PJI.

PROTHEE-QUALI is een 18-maanden durende prospectieve multicentrische kwalitatieve studie. Het maakt gebruik van de IPSE-kwalitatieve onderzoeksmethode ("Inductief proces om de structuur van ervaringen te analyseren"). Het ontwerp omvat twee hoofd fasen: Fase 1 richt zich op het verkennen van de ervaring via individuele interviews (patiënten en begeleiders) en focusgroepen (zorgprofessionals) om een ervaringsstructuur te extraheren; Fase 2 omvat de validatie en uitwerking van het TPE-programmavoorstel via feedback van nieuwe focusgroepen. De gebruikte steekproeftechniek is niet-probabilistisch en intentioneel, bekend als "doelgerichte steekproef" met maximale variatie, waarbij wordt gezocht naar exemplarische situaties en rijke, gediversifieerde verslagen in plaats van statistische representativiteit.

Betrokken structuren Het onderzoek wordt gepromoot door de Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), waarbij de Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) de taken van de promotor waarborgt door delegatie. De studie wordt gefinancierd door een subsidie van GIRCI APRESO Convergence 2024.

Het onderzoek is multicentrisch en omvat drie onderzoekcentra die Complexe Osteoarticulaire Infectie Referentiecentra (CRIOAC's) zijn in de Île de France-regio:

  • De CRIOAC van de Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon.
  • De CRIOAC Lariboisière Saint Louis.
  • De CRIOAC Cochin. Het kwalitatieve en methodologische team omvat leden van de INSERM U1153, Statistic and epidemiologic research center Sorbonne Paris Cité. De monitoring van het onderzoek wordt begeleid door een Clinical Research Unit (URC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PROTHEE-QUALI is een multicenter, niet-interventioneel kwalitatief onderzoek (RIPH3) dat is ontworpen om de ervaring van een prothesegewrichtinfectie (PJI) te verkennen en deze ervaringsgegevens te gebruiken om een Therapeutische Patiënteneducatie (TPE)-programma op te zetten dat is afgestemd op de behoeften van patiënten.

Het onderzoek is gebaseerd op de IPSE kwalitatieve onderzoeksmethode (Inductief Proces om de Structuur van Ervaringen te Analyseren), een rigoureuze fenomenologische benadering die specifiek is ontwikkeld voor gezondheidsonderzoek. IPSE heeft tot doel de invariante structuur van een ervaring te beschrijven via een inductief, iteratief analytisch proces dat individuele en collectieve analysefasen combineert.

Gegevensverzameling wordt uitgevoerd in twee opeenvolgende fasen. Fase 1 richt zich op het verkrijgen van de structuur van de ervaring via individuele semi-gestructureerde interviews met patiënten en begeleiders, en focusgroepen met zorgprofessionals. Fase 2 bestaat uit validatie en verfijning van het voorgestelde TPE-programma via nieuwe focusgroepen, waarbij gebruik wordt gemaakt van feedback van deelnemers over de resultaten van Fase 1 en het voorlopige educatieve kader.

Analyse volgt de IPSE-analysereeks: onafhankelijke beschrijvende analyse door meerdere onderzoekers, collectieve structurering van ervaringscategorieën in ervaringsassen, en triangulatie met bestaande wetenschappelijke en klinische kennis ter ondersteuning van de uitwerking van het TPE-programma.

Het onderzoek geeft prioriteit aan diepgang van ervaring en maximale variatie boven statistische representativiteit, in overeenstemming met kwalitatieve onderzoeksnormen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Paris, France, Frankrijk, 75020
        • Centre de Références des Infections-Ostéo Articulaires Complexes CRIOAC
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in de CRIOAC-eenheid worden behandeld, die meer dan een maand en minder dan een jaar geleden een operatie voor een prothesegewrichtinfectie hebben ondergaan en met antibiotische therapie zijn behandeld.

Familieleden of vrienden die door de patiënt zijn aangewezen, die hen gedurende hun zorg hebben begeleid, vanaf de diagnose, tijdens en na de ziekenhuisopname, ten minste tot het einde van de antibioticatherapie.

Zorgprofessionals (verpleegkundigen, fysiotherapeuten, psychologen, apothekers) die minstens een jaar in de CRIOAC-eenheid werken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Heeft > 1 maand en < 1 jaar geleden een operatie ondergaan voor een heup-, knie- of schouderprothese en ontvangt momenteel of heeft langdurige antibioticatherapie (≥ 6 weken) gekregen
  • Patiënten moesten akkoord gaan met het ondertekenen van een toestemmingsformulier om deel te nemen aan de studie.

Begeleiders van patiënten:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Naaste familielid of vriend aangewezen door de patiënt, die hen gedurende hun zorgtraject heeft begeleid, vanaf de diagnose, tijdens en na de ziekenhuisopname, ten minste tot het einde van de antibioticabehandeling
  • Niet tegen deelname aan de studie

Zorgprofessionals:

  • Praktiserend voor ≥ 1 jaar in een CRIOAC (Referentiecentrum voor Osteoarticulaire Infecties)
  • Rol: verpleegkundige, fysiotherapeut, psycholoog, apotheker
  • Niet tegen deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

Patiënten:

  • Beheersen de Franse taal niet voldoende
  • Patiënten met gevorderde cognitieve stoornissen
  • Patiënten met ernstige depressie

Begeleiders van patiënten:

  • Beheersen de Franse taal niet voldoende
  • Patiënten met gevorderde cognitieve stoornissen
  • Patiënten met ernstige depressie

Zorgprofessionals:

-Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Interview met deelnemer
Semi-gestructureerd, open-eindigend individueel of groepsinterview met een onderzoeker, met een gemiddelde duur van 1 uur
Ander: Verkenning van de ervaringen van patiënten met een prothesegewrichtinfectie (PJI), hun families en zorgprofessionals
Organisatie van individuele interviews en groepsbijeenkomsten om informatie te verzamelen over de ervaringen van patiënten, hun families en de zorgprofessionals die hen ondersteunen. Deze gegevensverzameling zal gebaseerd zijn op vragenlijsten en opgenomen interviews, die woordelijk worden uitgeschreven en vervolgens door IPSEA-onderzoekers worden geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structuur van de ervaren werkelijkheid van prothese-gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: Van inclusie tot voltooiing van fase 1-data-analyse (ongeveer 9 maanden)
Kwalitatieve beschrijving van de ervaring van prothesegerelateerde infecties bij patiënten, begeleiders en zorgprofessionals, gebaseerd op semigestructureerde individuele interviews en focusgroepen, en geanalyseerd met de IPSE-kwalitatieve methode (Inductief Proces voor het Analyseren van de Structuur van Ervaringen). Maateenheid: opkomende ervaringscategorieën en ervaringsassen afgeleid uit kwalitatieve analyse
Van inclusie tot voltooiing van fase 1-data-analyse (ongeveer 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurering van een Therapeutisch Patiënten Educatie (TPE)-programma voor prothesegewrichtinfectie
Tijdsspanne: Van focusgroepen in fase 2 tot voltooiing van de laatste kwalitatieve analyse (ongeveer 3 maanden)

Ontwikkeling en validatie van een programma voor Therapeutische Patiënteneducatie voor prothesegewrichtinfectie, gebaseerd op kwalitatieve gegevens verzameld tijdens Fase 1 en verfijnd door feedback focusgroepen uitgevoerd in Fase 2.

Meetinstrument: Focusgroepen met semi-gestructureerde discussiegidsen en kwalitatieve thematische feedbackanalyse (IPSE-methode) Maateenheid: Op consensus gebaseerde ervaringsdimensies en educatieve componenten geïdentificeerd door kwalitatieve analyse
Van focusgroepen in fase 2 tot voltooiing van de laatste kwalitatieve analyse (ongeveer 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: ZOE DAVENNE, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APHP251097
  • 2025-A01667-42 (Andere identificatie: IDRCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen