Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fysieke beweging op spierkwaliteit, lichaamssamenstelling en functionele respons bij individuen na bariatrische chirurgie (BAR-EX)

22 september 2026 bijgewerkt door: María José Pabst, Universidad Autónoma de Chile

Effect of a Concurrent Exercise Program on Muscle Quality, Body Composition, Functional Response, and Quality of Life in Individuals Undergoing Bariatric Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial

This study aims to evaluate the effect of a 5-week concurrent exercise program (aerobic and resistance training) on muscle quality, body composition, functional response, and quality of life in individuals undergoing bariatric surgery.

This is a single-center, prospective, longitudinal, randomized controlled clinical trial with two parallel groups: an intervention group and a control group. A total of 87 adults aged 18 to 60 years who have undergone sleeve gastrectomy or Roux-en-Y gastric bypass and have a medical indication for metabolic rehabilitation will be recruited.

The intervention group will participate in a structured, semi-supervised concurrent exercise program for 5 weeks, consisting of two in-person sessions per week (10 sessions in total), whereas the control group will continue receiving usual kinesiology care and standard clinical management according to the institutional rehabilitation protocol at Clínica BUPA Santiago. All participants will be assessed at two time points: baseline, during the fourth postoperative week, and at week 7.

The primary outcome will be the change in rectus femoris muscle quality assessed by ultrasound (echo intensity). Secondary outcomes will include body composition (bioelectrical impedance analysis), functional response (One-minute Sit-to-Stand Test), and quality of life (Moorehead-Ardelt II questionnaire).

Additionally, adherence to the exercise program in the intervention group will be assessed as the percentage of attendance at supervised exercise sessions, and its association with the magnitude of changes in study outcomes will be explored.

The findings are expected to provide clinically relevant evidence regarding the effectiveness of exercise during the early postoperative period and to contribute to the optimization of metabolic rehabilitation strategies following bariatric surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bariatric surgery is an effective treatment for severe obesity; however, the early postoperative period is frequently associated with loss of lean body mass, reduced muscle strength, and functional decline, which may negatively affect recovery and quality of life. Physical exercise has been proposed as a key component of metabolic rehabilitation, although evidence regarding structured concurrent exercise programs initiated early after bariatric surgery remains limited, particularly with respect to muscle quality.

The aim of this study is to evaluate the effect of a 5-week concurrent exercise program on rectus femoris muscle quality in individuals undergoing bariatric surgery, compared with a control group receiving usual kinesiology care. Secondary objectives include evaluating changes in body composition, functional response, and quality of life, as well as exploring the association between exercise adherence and the magnitude of observed changes.

This is a single-center, prospective, longitudinal, randomized controlled clinical trial with two parallel groups (intervention and control). A total of 87 adults aged 18-60 years who have undergone sleeve gastrectomy or Roux-en-Y gastric bypass at Clínica BUPA Santiago and have a medical indication for metabolic rehabilitation will be recruited. Participants will undergo baseline assessment during the fourth postoperative week and will then be randomly allocated in a 1:1 ratio to the intervention or control group using a sequence generated and administered by an individual independent of the assessors and treating physical therapists.

The intervention group will participate in a structured, semi-supervised 5-week concurrent exercise program designed according to the FITT principle (Frequency, Intensity, Time, and Type of exercise). The program will combine aerobic and resistance training and will include two supervised in-person sessions per week (10 sessions in total) plus one complementary home-based session each week. Aerobic training will progress from continuous moderate-intensity exercise to interval training, whereas resistance training will progressively increase training volume for large muscle groups. Exercise intensity will be monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale, and resistance loads will be individually adjusted according to each participant's clinical tolerance.

Participants allocated to the control group will continue receiving usual kinesiology care and standard clinical management according to the institutional metabolic rehabilitation protocol at Clínica BUPA Santiago. This program will also follow the FITT principle and will include two supervised sessions per week consisting of continuous aerobic exercise, targeted muscle strengthening, and static stretching, consistent with routine clinical practice, without the structured progression incorporated into the concurrent exercise program.

Following the 5-week intervention period, both groups will complete one week without supervised exercise sessions to minimize the acute effects of exercise on muscle measurements. Final assessments will be performed at week 7.

The primary outcome will be the change in rectus femoris muscle quality assessed by musculoskeletal ultrasound using echo intensity as the primary indicator. Secondary outcomes will include body composition assessed by bioelectrical impedance analysis, functional response assessed using the One-minute Sit-to-Stand Test, and quality of life assessed using the Moorehead-Ardelt II questionnaire.

Exercise adherence will be assessed exclusively in the intervention group as the percentage of attendance at supervised exercise sessions. The association between adherence and the magnitude of outcome changes will also be explored using a dose-response approach.

Statistical analyses will follow the intention-to-treat principle. The primary analysis will be performed using analysis of covariance (ANCOVA), with study group as the fixed factor and baseline values as covariates, adjusting for prespecified clinically relevant covariates when appropriate. Secondary outcomes will be analyzed using the same approach. Complementary analyses will include within- and between-group comparisons using parametric or non-parametric tests according to data distribution, estimation of effect sizes, and exploratory correlation and linear regression analyses to evaluate the association between exercise adherence and changes in study outcomes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
87

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7820830
        • Werving
        • Clínica BUPA, Santiago
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Adults aged 18-60 years.
  • Participants eligible for the institutional PAD (Pago Asociado a Diagnóstico) bariatric surgery program with medical indication for metabolic rehabilitation.
  • Undergoing sleeve gastrectomy or Roux-en-Y gastric bypass at Clínica BUPA Santiago.
  • Medical indication for metabolic rehabilitation.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria

  • Type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes mellitus with severe complications (including stage G4-G5 nephropathy, severe autonomic neuropathy, or high risk of exercise-related hypoglycemia).
  • Severe musculoskeletal disorders limiting participation in the exercise program.
  • Acute cardiovascular event within the previous 3 months or medical contraindication to supervised exercise.
  • Severe cardiorespiratory disease or dyspnea at rest or with minimal exertion.
  • Dependence on supplemental oxygen.
  • Bariatric surgery complications (e.g., leak, bleeding, stenosis, or intra-abdominal abscess).
  • Liver failure, kidney failure, or any other clinical condition compromising safe participation in the exercise program.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Concurrent Physical Exercise Program

Participants allocated to the intervention group will complete a structured, semi-supervised concurrent exercise program during the postoperative period following bariatric surgery. Participants will enter the study during postoperative week 4 and undergo a baseline assessment before starting the intervention. The program will last 5 weeks and will include 10 supervised in-person sessions (2 sessions/week, approximately 60 minutes each) and one complementary home-based session per week. After completion of the intervention, participants will remain one week without supervised exercise sessions before the week 7 follow-up assessment.
Gedragsmatig: Concurrent Exercise Program

Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.

Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria.

The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.

Andere namen:
  • Concurrent Physical Exercise Program
Actieve vergelijker: Usual Metabolic Rehabilitation Program

Participants allocated to the control group will receive the usual metabolic rehabilitation program at Clínica BUPA Santiago. The rehabilitation program will follow the FITT principle (Frequency, Intensity, Time, and Type of exercise) and will include two supervised sessions per week for 5 weeks consisting of continuous aerobic exercise, targeted muscle strengthening, and stretching according to the institutional protocol. All participants will undergo baseline and week 7 assessments.
Gedragsmatig: Usual Metabolic Rehabilitation Program

Usual institutional metabolic rehabilitation program at Clínica BUPA Santiago based on the FITT principle (Frequency, Intensity, Time, and Type of exercise). The program includes supervised continuous aerobic exercise, targeted muscle strengthening, and stretching delivered twice weekly for 5 weeks according to the institutional clinical protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in rectus femoris muscle quality (echo intensity; grayscale units 0-255)
Tijdsspanne: Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).

Muscle quality will be assessed by ultrasound as echo intensity (mean grayscale value, 0-255) within a standardized region of interest, analyzed using ImageJ, at baseline and post-intervention. Change will be calculated as Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in percent body fat (%)
Tijdsspanne: Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (InBody S10) under standardized conditions before and after the intervention. Percent body fat (%) will be recorded at baseline and post-intervention. Change will be calculated as Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).
Change in fat mass (kg)
Tijdsspanne: Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (InBody S10) under standardized conditions before and after the intervention. Fat mass (kg) will be recorded at baseline and post-intervention. Change will be calculated as Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).
Change in skeletal muscle mass (kg)
Tijdsspanne: Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (InBody S10) under standardized conditions before and after the intervention. Skeletal muscle mass (kg) will be recorded at baseline and post-intervention. Change will be calculated as Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).
Change in 1-minute Sit-to-Stand performance (1min-STST)
Tijdsspanne: Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).

Functional response will be assessed using the One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST). The primary metric is the total number of completed repetitions in 60 seconds performed using a standard chair. Perceived exertion (modified Borg scale) may be recorded as a complementary measure.
Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).
Adherence to the exercise program (supervised in-clinic sessions)
Tijdsspanne: During the 5-week intervention period (calculated at the end of the program based on attendance to the 10 supervised sessions).

Attendance rate to supervised in-clinic sessions at Clínica BUPA during the intervention. Adherence will be calculated as: adherence (%) = (number of attended sessions / 10) × 100. For descriptive purposes, adherence will be categorized as high (8-10 sessions; ≥80%), moderate (6-7 sessions; 60-79%), and low (0-5 sessions; <60%). Adherence ≥80% will be considered clinically acceptable.
During the 5-week intervention period (calculated at the end of the program based on attendance to the 10 supervised sessions).
Change in visceral fat area (cm²)
Tijdsspanne: Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (InBody S10) under standardized conditions before and after the intervention. Visceral fat area (cm²) will be recorded at baseline and post-intervention. Change will be calculated as Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).
Change in basal metabolic rate (kcal/day)
Tijdsspanne: Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).

Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (InBody S10) under standardized conditions before and after the intervention. Basal metabolic rate (kcal/day) will be recorded at baseline and post-intervention. Change will be calculated as Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).
Change in rectus femoris muscle thickness (cm)
Tijdsspanne: Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).

ectus femoris muscle thickness (cm) will be assessed by ultrasound under standardized conditions at baseline and post-intervention. Change will be calculated as Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).
Change in rectus femoris cross-sectional area (cm²)
Tijdsspanne: Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).

Rectus femoris cross-sectional area (cm²) will be assessed by ultrasound under standardized conditions at baseline and post-intervention. Change will be calculated as Δ = post - pre
Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).
Change in intramuscular fat infiltration assessed by ultrasound echo intensity (grayscale units 0-255)
Tijdsspanne: Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of intervention and 1 week of rest).

Intramuscular fat infiltration will be assessed by musculoskeletal ultrasound using rectus femoris echo intensity (grayscale units 0-255) under standardized acquisition conditions. Images will be analyzed using ImageJ. Change will be calculated as Δ = post - pre.
Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of intervention and 1 week of rest).
Change in quality of life assessed by the Moorehead-Ardelt II questionnaire
Tijdsspanne: Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).

Quality of life will be assessed using the Moorehead-Ardelt II questionnaire, a bariatric surgery-specific instrument that evaluates domains including self-esteem, physical well-being, social relationships, work, and sexuality. Total score (and domain scores, if applicable) will be compared before and after the intervention.
Baseline (pre-intervention) and 7 weeks after baseline (after 5 weeks of exercise and 1 week of rest).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad Autónoma de Chile

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Clinica Bupa Santiago

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Studie stoel: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Studie stoel: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
  • Studie directeur: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
  • Studie directeur: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
  • Studie directeur: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
  • Studie stoel: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
  • Studie stoel: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago
  • Hoofdonderzoeker: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clínica BUPA Santiago
  • Studie stoel: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clínica BUPA Santiago
  • Studie stoel: Erika Troncoso, MsC, Clinica las Condes
  • Studie stoel: Karen Castañeda Lavin, MsC, University of Americas - Chili

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CEC CBS /4-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) will not be publicly shared to protect patient confidentiality. Only aggregated and anonymized results will be disseminated through scientific publications or presentations.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen