Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на качество мышц, состав тела и функциональный ответ у лиц после бариатрической операции (BAR-EX)

28 апреля 2026 г. обновлено: María José Pabst, Universidad Autónoma de Chile

Влияние программы одновременных упражнений на качество мышц, состав тела и функциональный ответ в послеоперационный период после бариатрической хирургии

Это исследование оценит влияние программы одновременных упражнений (аэробные + силовые тренировки) на качество мышц, состав тела и функциональный ответ у пациентов после бариатрической операции. В исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет, перенесшие рукавную гастрэктомию или желудочное шунтирование в клинике BUPA в Сантьяго, являющиеся бенефициарами ваучера PAD и имеющие медицинские показания для метаболической реабилитации. Исследование будет использовать квазиэкспериментальный, лонгитюдный, проспективный дизайн с одной группой и оценками до и после вмешательства, что позволит проводить внутригрупповые сравнения. Участники начнут исследование с 4-й послеоперационной недели, когда будет проведена исходная оценка и начнется программа. Вмешательство будет состоять из 5-недельной контролируемой программы, проводимой в виде двух очных сессий в неделю (всего 10 сессий), каждая продолжительностью примерно 60 минут; дополнительно участники будут выполнять одну самостоятельную домашнюю сессию в неделю по плану упражнений, предоставленному ответственным специалистом. После программы будет наблюдаться 1-недельный период без контролируемых сессий, за которым последует итоговая оценка. Качество мышц будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата прямой мышцы бедра (Philips Lumify) с анализом изображений в ImageJ, включая измерения толщины и параметры, связанные с инфильтрацией жира/эхогенностью и площадью в соответствии со стандартизированным протоколом. Состав тела будет оцениваться методом биоимпедансного анализа (InBody S10). Функциональный ответ будет измеряться с помощью теста «Сел-встал за одну минуту» (1min-STST), с регистрацией жизненных показателей и воспринимаемого напряжения (модифицированная шкала Борга) по мере необходимости. Качество жизни будет оцениваться как вторичный исход с помощью опросника Moorehead-Ardelt II. Ожидаемые результаты предоставят клинически значимые доказательства для поддержки включения терапевтических упражнений в комплексную послеоперационную метаболическую реабилитацию после бариатрической операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бариатрическая хирургия является эффективным методом лечения тяжёлого ожирения; однако, период быстрой послеоперационной потери веса часто сопровождается неблагоприятными изменениями в составе тела, включая снижение мышечной массы и мышечной работоспособности, что может ухудшить функциональные возможности во время восстановления. Терапевтические упражнения обычно рекомендуются как часть метаболической реабилитации, но данные о коротких структурированных программах, начатых вскоре после операции, и их влиянии на качество мышц остаются ограниченными. В этом исследовании будут изучены внутригрупповые изменения качества мышц, состава тела и функционального ответа после программы совмещённых упражнений у взрослых после бариатрической операции.

Это одноцентровое, квазиэкспериментальное, лонгитюдное, проспективное исследование с дизайном «одна группа до и после». Участники будут набраны из клиники BUPA в Сантьяго и будут включать мужчин и женщин в возрасте 18–55 лет, перенёсших рукавную гастрэктомию или желудочное шунтирование по Ру, являющихся бенефициарами ваучера PAD и имеющих медицинские показания для метаболической реабилитации. После проверки соответствия критериям и получения информированного согласия участники начнут протокол на 4-й послеоперационной неделе, когда будут проведены базовые оценки. Вмешательство начнётся сразу после базового тестирования.

Вмешательство состоит из 5-недельной программы совмещённых упражнений, сочетающих аэробные и силовые тренировки, проводимых в виде двух контролируемых очных сессий в неделю (всего 10 сессий), продолжительностью примерно 60 минут каждая, плюс одна самостоятельная домашняя сессия в неделю под руководством письменного плана упражнений, предоставленного ответственным специалистом. Прогрессия тренировок будет индивидуализирована в соответствии с переносимостью участника и параметрами безопасности. Аэробная интенсивность будет контролироваться с использованием шкалы воспринимаемого напряжения Борга, прогрессируя от умеренных уровней в начале программы до более высокого воспринимаемого напряжения к последней неделе. Нагрузки силовых тренировок будут назначаться с использованием относительной интенсивности на основе оценки одного повторного максимума (1ПМ) и прогрессировать по неделям, с фокусом на основные группы мышц и акцентом на контролируемую технику. Жизненные показатели могут контролироваться по клиническим показаниям до и после сессий и функционального тестирования.

После завершения 5-недельной программы участники пройдут одненедельный послепрограммный период без контролируемых сессий, после чего будут проведены постинтервенционные оценки. Исходы будут измерены в двух временных точках (базовая и постинтервенционная). Качество мышц будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата прямой мышцы бедра на аппарате Philips Lumify. Изображения будут анализироваться с помощью ImageJ по стандартизированному подходу для количественной оценки параметров, таких как толщина мышц и показатели, связанные с инфильтрацией жира/эхогенностью и площадью поперечного сечения, в соответствии с используемым протоколом. Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (InBody S10). Функциональный ответ будет измеряться с помощью теста «сидя-встать за одну минуту» (1min-STST), с оценкой воспринимаемого напряжения по модифицированной шкале Борга; дополнительные функциональные измерения могут включать силу сжатия кисти в зависимости от окончательной спецификации протокола. Качество жизни будет оцениваться как вторичный исход с использованием опросника Moorehead-Ardelt II.

Статистический анализ будет проведён с использованием SPSS. Будет оценено распределение данных (например, тестом Шапиро–Уилка), и внутригрупповые изменения до и после будут проанализированы с использованием соответствующих парных параметрических или непараметрических тестов (парный t-критерий или критерий знаковых рангов Уилкоксона). Будут рассчитаны размеры эффекта для поддержки клинической интерпретации. Корреляционный анализ (Пирсона или Спирмена) и разведочные модели множественной линейной регрессии могут быть использованы для выявления факторов, связанных с изменением первичных исходов.

Ожидается, что результаты предоставят клинически значимые данные о краткосрочных эффектах ранней программы совмещённых упражнений на качество мышц, состав тела и функциональное восстановление после бариатрической операции, что будет способствовать оптимизации стратегий послеоперационной метаболической реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: María José Pabst Perez, MSc
  • Номер телефона: +56950023025
  • Электронная почта: majose.pabst@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
  • Номер телефона: +56988289188
  • Электронная почта: tomasvergarasoria21@gmail.com

Места учебы

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7820830
        • Рекрутинг
        • Clínica BUPA, Santiago
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sebastian Barrios, Kinesiólogo
          • Номер телефона: +56984513233
          • Электронная почта: se.barriosv@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Добровольно согласиться на участие и подписать информированное согласие.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Прошли бариатрическую операцию (рукавная гастрэктомия или желудочное шунтирование) в клинике BUPA Santiago.
  • Имеют медицинские показания для метаболической реабилитации.
  • Являются бенефициарами ваучера PAD.
  • Могут иметь сопутствующие коморбидные состояния, такие как синдром инсулинорезистентности, дислипидемия, артериальная гипертензия и/или гипотиреоз.

Критерии исключения

  • Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
  • Тяжелые нарушения опорно-двигательного аппарата, которые нарушают способность к передвижению или ограничивают участие в программе упражнений.
  • Анамнез сердечно-сосудистого события.
  • Тяжелые кардиореспираторные заболевания, которые значительно снижают физическую работоспособность или вызывают одышку в покое или при минимальной нагрузке.
  • Зависимость от дополнительного кислорода.
  • Осложнения, связанные с бариатрической операцией, включая:
  • Несостоятельность линии скобок или фистула
  • Кровотечение
  • Стеноз или сужение/стриктура желудка
  • Внутрибрюшной абсцесс
  • Гиперчувствительность (по клиническим данным).
  • Печеночная и/или почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery. Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program. The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.

Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.

Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria.

The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.

Другие имена:
  • Concurrent Physical Exercise Program
Без вмешательства: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period. Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества мышцы прямой мышцы бедра (эхогенность; единицы серой шкалы 0–255)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Качество мышц будет оцениваться с помощью ультразвука как интенсивность эхо-сигнала (среднее значение по шкале серого, 0-255) в стандартизированной области интереса, анализируемой с использованием ImageJ, на исходном уровне и после вмешательства. Изменение будет рассчитываться как Δ = после - до.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы скелетной мускулатуры (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (InBody S10) в стандартизированных условиях до и после вмешательства. Масса скелетных мышц (кг) будет регистрироваться на исходном уровне и после вмешательства. Изменение будет рассчитываться как Δ = после - до.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Изменение массы жира (кг)
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и через 7 недель после исходных данных (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Состав тела будет оценен с помощью биоэлектрического импедансного анализа (InBody S10) в стандартизированных условиях до и после вмешательства. Масса жира (кг) будет зафиксирована на исходном уровне и после вмешательства. Изменение будет рассчитано как Δ = после - до.
Исходные данные (до вмешательства) и через 7 недель после исходных данных (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Изменение показателей теста «сидя-стоя» за 1 минуту (1min-STST)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Функциональный ответ будет оцениваться с использованием теста «Сел-встал за одну минуту» (1min-STST).
Основным показателем является общее количество выполненных повторений за 60 секунд с использованием стандартного стула.
Воспринимаемое усилие (модифицированная шкала Борга) может быть зафиксировано в качестве дополнительного измерения.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Соблюдение программы упражнений (контролируемые сеансы в клинике)
Временное ограничение: В течение 5-недельного периода вмешательства (рассчитанного по окончании программы на основе посещения 10 контролируемых сессий).
Процент посещаемости контролируемых сеансов в клинике BUPA в течение вмешательства. Приверженность будет рассчитываться как: приверженность (%) = (количество посещенных сеансов / 10) × 100. Для описательных целей приверженность будет классифицироваться как высокая (8-10 сеансов; ≥80%), умеренная (6-7 сеансов; 60-79%) и низкая (0-5 сеансов; <60%). Приверженность ≥80% будет считаться клинически приемлемой.
В течение 5-недельного периода вмешательства (рассчитанного по окончании программы на основе посещения 10 контролируемых сессий).
Изменение процентного содержания жира в организме (%)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и через 7 недель после базового уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (InBody S10) в стандартизированных условиях до и после вмешательства. Процент жира в организме (%) будет регистрироваться на исходном уровне и после вмешательства. Изменение будет рассчитываться как Δ = после - до.
Базовый уровень (до вмешательства) и через 7 недель после базового уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Изменение площади висцерального жира (см²)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (InBody S10) в стандартизированных условиях до и после вмешательства. Площадь висцерального жира (см²) будет регистрироваться на исходном уровне и после вмешательства. Изменение будет рассчитываться как Δ = после - до.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Изменение основного обмена веществ (ккал/день)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (InBody S10) в стандартизированных условиях до и после вмешательства. Базовый метаболизм (ккал/день) будет регистрироваться на исходном уровне и после вмешательства. Изменение будет рассчитано как Δ = после - до.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Изменение толщины мышцы прямой мышцы бедра (см)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Толщина мышцы прямой мышцы бедра (см) будет оценена с помощью ультразвука в стандартизированных условиях на исходном уровне и после вмешательства. Изменение будет рассчитано как Δ = после - до.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (см²)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра (см²) будет оценена с помощью ультразвукового исследования в стандартизированных условиях на исходном уровне и после вмешательства. Изменение будет рассчитано как Δ = после - до
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Изменение инфильтрации жира, измеренное с помощью ультразвука в прямой мышце бедра (см)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Инфильтрация жировой ткани будет оцениваться с помощью ультразвука в прямой мышце бедра в стандартизированных условиях на исходном уровне и после вмешательства. Измерение будет регистрироваться в сантиметрах (см), а изменение будет рассчитываться как Δ = после - до.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Изменение качества жизни, оцениваемое по опроснику Moorehead-Ardelt II
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника Moorehead-Ardelt II, специфического инструмента для бариатрической хирургии, который оценивает такие области, как самооценка, физическое благополучие, социальные отношения, работа и сексуальность. Общий балл (и баллы по областям, если применимо) будет сравниваться до и после вмешательства.
Исходный уровень (до вмешательства) и через 7 недель после исходного уровня (после 5 недель упражнений и 1 недели отдыха).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Главный следователь: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Учебный стул: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
  • Учебный стул: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
  • Учебный стул: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
  • Учебный стул: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
  • Директор по исследованиям: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
  • Директор по исследованиям: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
  • Директор по исследованиям: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
  • Учебный стул: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
  • Учебный стул: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CEC CBS /3-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично доступны для защиты конфиденциальности пациентов. Только агрегированные и анонимизированные результаты будут распространяться через научные публикации или презентации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .