Effect van fysieke beweging op spierkwaliteit, lichaamssamenstelling en functionele respons bij individuen na bariatrische chirurgie (BAR-EX)
Effect van een Gelijktijdig Oefenprogramma op Spierkwaliteit, Lichaamssamenstelling en Functioneel Herstel in de Postoperatieve Periode na Bariatrische Chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is een effectieve behandeling voor ernstige obesitas; de snelle postoperatieve periode van gewichtsverlies gaat echter vaak gepaard met ongunstige veranderingen in lichaamssamenstelling, waaronder vermindering van vetvrije massa en spierprestatie, wat het functionele vermogen tijdens het herstel kan aantasten. Therapeutische lichaamsbeweging wordt doorgaans aanbevolen als onderdeel van metabole revalidatie, maar bewijs over korte, gestructureerde programma's die vroeg na de operatie worden gestart en hun effecten op spierkwaliteit blijft beperkt. Deze studie zal binnen-groep (intra-groep) veranderingen in spierkwaliteit, lichaamssamenstelling en functionele respons onderzoeken na een gelijktijdig oefenprogramma bij volwassenen na bariatrische chirurgie.
Dit is een single-center, quasi-experimentele, longitudinale, prospectieve studie met een één-groep pre-post ontwerp. Deelnemers zullen worden geworven bij BUPA Clinic Santiago en zullen mannen en vrouwen van 18-55 jaar omvatten die een sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric bypass hebben ondergaan, PAD-voucherbegunstigden zijn en een medische indicatie hebben voor metabole revalidatie. Na screening op geschiktheid en geïnformeerde toestemming zullen deelnemers het protocol ingaan in postoperatieve week 4, wanneer basislijnbeoordelingen worden uitgevoerd. De interventie zal onmiddellijk na de basislijntesten beginnen.
De interventie bestaat uit een 5-weeks gelijktijdig oefenprogramma dat aerobe en weerstandstraining combineert, aangeboden als twee begeleide persoonlijke sessies per week (10 sessies totaal), elk ongeveer 60 minuten, plus één autonome thuisessie per week begeleid door een schriftelijk oefenplan verstrekt door de verantwoordelijke professional. Trainingsprogressie wordt geïndividualiseerd volgens de tolerantie en veiligheidsparameters van de deelnemer. Aerobe intensiteit wordt gemonitord met behulp van de Borg Rating of Perceived Exertion-schaal, waarbij wordt geprogresseerd van matige niveaus aan het begin van het programma naar hogere waargenomen inspanning richting de laatste week. Weerstandstrainingbelastingen worden voorgeschreven met behulp van relatieve intensiteit gebaseerd op één-herhaling maximum (1RM) schatting en geprogresseerd over de weken, met focus op grote spiergroepen en nadruk op gecontroleerde techniek. Vitaalfuncties kunnen, indien klinisch geschikt, worden gemonitord voor en na sessies en functionele tests.
Na voltooiing van het 5-weken programma ondergaan deelnemers een één-week post-programma periode zonder begeleide sessies, gevolgd door post-interventiebeoordelingen. Uitkomsten worden gemeten op twee tijdspunten (basislijn en post-interventie). Spierkwaliteit wordt beoordeeld door musculoskeletale echografie van de rectus femoris met behulp van Philips Lumify. Afbeeldingen worden geanalyseerd met ImageJ volgens een gestandaardiseerde aanpak om parameters te kwantificeren zoals spierdikte en metriek gerelateerd aan vetinfiltratie/echo-intensiteit en dwarsdoorsnede-oppervlak, volgens het gebruikte protocol. Lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (InBody S10). Functionele respons wordt gemeten met behulp van de One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST), met waargenomen inspanning beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal; aanvullende functionele metingen kunnen handknijpkracht omvatten afhankelijk van de definitieve protocolspecificatie. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld als secundaire uitkomst met behulp van de Moorehead-Ardelt II-vragenlijst.
Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS. Dataverdeling wordt beoordeeld (bijv. Shapiro-Wilk), en pre-post intra-groep veranderingen worden geanalyseerd met behulp van gepaarde parametrische of non-parametrische tests zoals geschikt (gepaarde t-test of Wilcoxon signed-rank test). Effectgroottes worden geschat om klinische interpretatie te ondersteunen. Correlatieanalyses (Pearson of Spearman) en verkennende multivariabele lineaire regressiemodellen kunnen worden gebruikt om factoren geassocieerd met verandering in primaire uitkomsten te identificeren.
De resultaten worden verwacht klinisch relevante evidentie te verschaffen over de kortetermijneffecten van een vroeg gelijktijdig oefenprogramma op spierkwaliteit, lichaamssamenstelling en functioneel herstel na bariatrische chirurgie, ter ondersteuning van optimalisatie van postoperatieve metabole revalidatiestrategieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María José Pabst Perez, MSc
- Telefoonnummer: +56950023025
- E-mail: majose.pabst@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Telefoonnummer: +56988289188
- E-mail: tomasvergarasoria21@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7820830
- Werving
- Clínica BUPA, Santiago
-
Contact:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
- Telefoonnummer: +56988289188
- E-mail: tomasvergarasoria21@gmail.com
-
Contact:
- Sebastian Barrios, Kinesiólogo
- Telefoonnummer: +56984513233
- E-mail: se.barriosv@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrijwillig akkoord gaan met deelname en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
- Bariatrische chirurgie (sleeve gastrectomie of gastric bypass) hebben ondergaan bij BUPA Clinic Santiago.
- Een medische indicatie hebben voor metabole revalidatie.
- Een begunstigde zijn van een PAD-bon.
- Kunnen geassocieerde comorbiditeiten hebben zoals insulineresistentiesyndroom, dyslipidemie, arteriële hypertensie en/of hypothyreoïdie.
Exclusiecriteria
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat die de mobiliteit belemmeren of deelname aan het oefenprogramma beperken.
- Voorgeschiedenis van een cardiovasculaire gebeurtenis.
- Ernstige cardiorespiratoire aandoeningen die de fysieke capaciteit aanzienlijk verminderen of dyspneu veroorzaken in rust of bij minimale inspanning.
- Afhankelijkheid van aanvullende zuurstof.
- Complicaties gerelateerd aan bariatrische chirurgie, waaronder:
- Lekkage van de nietlijn of fistel
- Bloeding
- Stenose of maagvernauwing/strictuur
- Intra-abdominaal abces
- Overgevoeligheid (zoals klinisch bepaald).
- Hepatische en/of renale insufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Concurrent Physical Exercise Program
Intervention group undergoing a concurrent exercise program (aerobic and resistance training) during the postoperative period after bariatric surgery.
Participants enter the study at postoperative week 4 and complete a baseline assessment before starting the program.
The intervention lasts 5 weeks and includes 10 supervised in-person sessions (2 per week, approximately 60 minutes each) and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan.
After completing the program, a 1-week period without supervised sessions is observed, and the post-intervention assessment is conducted at week 7 from baseline.
|
Concurrent physical exercise program of 5 weeks combining aerobic and resistance training in individuals undergoing bariatric surgery. The program includes two supervised in-person sessions per week (10 sessions total), each lasting approximately 60 minutes, and one recommended weekly home-based session guided by a prescribed exercise plan. Aerobic exercise is performed at moderate to high intensity, monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Resistance training targets major muscle groups and is prescribed based on an estimated one-repetition maximum (1RM), with progression in volume and intensity according to individual tolerance and safety criteria. The program begins at postoperative week 4. After completing the 5-week intervention, participants undergo a 1-week period without supervised sessions before the post-intervention assessment.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Usual Care
Control group that continues with usual clinical care as indicated by the healthcare team, without participating in a structured physical exercise program during the study period.
Participants are assessed at the same time points as the intervention group (baseline and at 7 weeks).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rectus femoris spierkwaliteit (echo-intensiteit; grijswaarde-eenheden 0-255)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken beweging en 1 week rust).
|
De spierkwaliteit zal worden beoordeeld door middel van echografie als echo-intensiteit (gemiddelde grijswaarde, 0-255) binnen een gestandaardiseerd interessegebied, geanalyseerd met ImageJ, bij aanvang en na de interventie.
De verandering zal worden berekend als Δ = na - voor.
|
Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken beweging en 1 week rust).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken beweging en 1 week rust).
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (InBody S10) onder gestandaardiseerde omstandigheden voor en na de interventie.
De skeletspiermassa (kg) zal worden vastgelegd bij de start en na de interventie.
De verandering zal worden berekend als Δ = na - voor.
|
Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken beweging en 1 week rust).
|
|
Verandering in vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (InBody S10) onder gestandaardiseerde omstandigheden voor en na de interventie.
De vetmassa (kg) wordt vastgelegd bij de start en na de interventie.
De verandering wordt berekend als Δ = na - voor.
|
Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
|
Verandering in 1-minuut Zit-sta-prestatie (1min-STST)
Tijdsspanne: Baseline (voor interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
De functionele respons wordt beoordeeld met behulp van de One-minute Sit-to-Stand Test (1min-STST).
De primaire maatstaf is het totale aantal voltooide herhalingen in 60 seconden uitgevoerd met een standaardstoel.
Waargenomen inspanning (gemodificeerde Borgschaal) kan als aanvullende maatstaf worden geregistreerd.
|
Baseline (voor interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
|
Naleving van het bewegingsprogramma (begeleide sessies in de kliniek)
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 5 weken (berekend aan het einde van het programma op basis van aanwezigheid bij de 10 begeleide sessies).
|
Aanwezigheidspercentage bij begeleide sessies in de kliniek bij Clínica BUPA tijdens de interventie.
Therapietrouw wordt berekend als: therapietrouw (%) = (aantal bijgewoonde sessies / 10) × 100.
Voor beschrijvende doeleinden wordt therapietrouw gecategoriseerd als hoog (8-10 sessies; ≥80%), matig (6-7 sessies; 60-79%) en laag (0-5 sessies; <60%).
Therapietrouw ≥80% wordt als klinisch acceptabel beschouwd.
|
Tijdens de interventieperiode van 5 weken (berekend aan het einde van het programma op basis van aanwezigheid bij de 10 begeleide sessies).
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage (%)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met bio-elektrische impedantie-analyse (InBody S10) onder gestandaardiseerde omstandigheden vóór en na de interventie.
Het vetpercentage (%) wordt geregistreerd bij de start en na de interventie.
De verandering wordt berekend als Δ = na - voor.
|
Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
|
Verandering in visceraal vetgebied (cm²)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
De lichaamssamenstelling wordt voor en na de interventie beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (InBody S10) onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Het visceraal vetgebied (cm²) wordt vastgelegd bij de start en na de interventie.
De verandering wordt berekend als Δ = na - voor.
|
Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
|
Verandering in basaal metabolisme (kcal/dag)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (InBody S10) onder gestandaardiseerde omstandigheden voor en na de interventie.
Het basaal metabolisme (kcal/dag) wordt vastgelegd bij aanvang en na de interventie.
De verandering wordt berekend als Δ = na - voor.
|
Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
|
Verandering in dikte van de musculus rectus femoris (cm)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
De dikte van de musculus rectus femoris (cm) wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden beoordeeld met echografie bij aanvang en na de interventie.
De verandering wordt berekend als Δ = na - voor.
|
Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
|
Verandering in dwarsdoorsnede-oppervlak van de musculus rectus femoris (cm²)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
De dwarsdoorsnede-oppervlakte van de musculus rectus femoris (cm²) wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden met echografie beoordeeld bij aanvang en na de interventie.
De verandering wordt berekend als Δ = na - voor
|
Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
|
Verandering in vetinfiltratie gemeten met echografie in de rectus femoris (cm)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken lichaamsbeweging en 1 week rust).
|
Vetinfiltratie zal worden beoordeeld door middel van echografie in de musculus rectus femoris onder gestandaardiseerde omstandigheden bij aanvang en na de interventie.
De meting wordt geregistreerd in centimeters (cm), en de verandering wordt berekend als Δ = na - voor.
|
Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken lichaamsbeweging en 1 week rust).
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de Moorehead-Ardelt II-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Moorehead-Ardelt II-vragenlijst, een bariatrische chirurgie-specifiek instrument dat domeinen evalueert, waaronder zelfwaardering, fysiek welzijn, sociale relaties, werk en seksualiteit.
De totale score (en domeinscores, indien van toepassing) wordt vergeleken voor en na de interventie.
|
Baseline (pre-interventie) en 7 weken na baseline (na 5 weken training en 1 week rust).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María José Pabst Pérez, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Hoofdonderzoeker: Tomás Vergara Soria, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Studie stoel: Sebastian Barrios Valenzuela, Kinesiólogo, Clinica Bupa Santiago
- Studie stoel: Luis Astete, MSc, Universidad Autónoma de Chile
- Studie stoel: Nicolas Arancibia Ramirez, Kinesiólogo, Clinica Alemana
- Studie stoel: Erika Troncoso, MsC, Clinica Las Condes
- Studie directeur: Rosario Alonso Domínguez, PhD., Universidad de Salamanca. España
- Studie directeur: María de la Luz Tocino, PhD., University of Salamanca
- Studie directeur: Matias Otto Yañez, PhD., Universidad Autónoma de Chile. Chile
- Studie stoel: Paloma Lillo, MsC, Universidad Silva Henriquez
- Studie stoel: Carla Martinez Dominguez, Kinesióloga, Clinica Bupa Santiago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Otto-Yanez M, Torres-Castro R, Barros-Poblete M, Barros M, Valencia C, Campos A, Jadue L, Puppo H, Seron P, Vilaro J. One-minute sit-to-stand test: Reference values for the Chilean population. PLoS One. 2025 Jan 29;20(1):e0317594. doi: 10.1371/journal.pone.0317594. eCollection 2025.
- Complicaciones a largo plazo y efectos secundarios de la cirugía bariátrica: una revisión sistemática. Journal of Negative and No Positive Results, 6(6), 582-589. https://doi.org/10.19230/jonnpr.1584
- Moorehead, M. K., Ardelt-Gattinger, E., Lechner, H., & Oria, H. E. (2003). La validación del Cuestionario de Calidad de Vida Moorehead-Ardelt II. Cirugía de Obesidad, 13(5), 684-692. https://doi.org/10.1381/096089203322509237
- Gonzalez-Molero I, Garcia Arnes JA, Dominguez Lopez M, Gallego JL. [Persistent hypoglycemia in a patient with bariatric surgery]. Med Clin (Barc). 2011 Oct 22;137(11):522-3. doi: 10.1016/j.medcli.2011.01.001. Epub 2011 Mar 10. No abstract available. Spanish.
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. (2020). Efectos secundarios de la cirugía para adelgazar (bariátrica). Recuperado de https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/control-de-peso/cirugia-adelgazar-bariatrica/efectos-secundarios
- Muñoz, R., Hernández, J., Palacio, A., Maiz, C., & Pérez, G. (2016). El ejercicio físico disminuye la pérdida de masa magra en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica. Revista Chilena de Cirugía, 68(6), 303-308. https://doi.org/10.1016/j.rchic.2016.05.007
- Alvero-Cruza, J. R., Correas Gómez, L., Ronconi, M., Fernández Vázquez, R., & Porta i Manzanido, J. (2011). La bioimpedancia eléctrica como método de estimación de la composición corporal, normas prácticas de utilización[Bioelectrical impedance analysis as a method of body composition
- Cancino-Ramírez, J., Troncoso-Ortiz, E. J., Pino, J., Olivares, M., Escaffi, M. J., Riffo, A., Podestá D, I., Vásquez M, M., & González-Rojas, L. (2019). Recomendaciones de actividad física y ejercicio en el paciente adulto sometido a cirugía bariátrica. Ejercicio y actividad física en adultos sometidos a cirugía bariátrica. Documento de consenso]. Revista médica de Chile, 147(11), 1468-1486. https://doi.org/10.4067/S0034-98872019001101468
- McIver CM, Wycherley TP, Clifton PM. MTOR signaling and ubiquitin-proteosome gene expression in the preservation of fat free mass following high protein, calorie restricted weight loss. Nutr Metab (Lond). 2012 Sep 14;9(1):83. doi: 10.1186/1743-7075-9-83.
- Pleticosic-Ramírez Y, Mecías Calvo M, Navarro-Patón R. Efectos de programas de ejercicio físico en la composición corporal, condición física y calidad de vida de personas mayores con sobrepeso u obesidad: Una revisión sistemática effects of physical exercise programs on body composition, physical fitness and quality of life in older people with overweight or obesity: A systematic review.
- Thomas-Lange J. Sobrepeso y obesidad en chile: Consideraciones para su abordaje en un contexto de inequidad social. Rev chil nutr. 2023;50(4):457. doi: 10.4067/s0717-75182023000400457.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- CEC CBS /3-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .