Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Data-Gedreven Fenotypering bij Hartfalen met Behouden Ejectiefractie

20 februari 2026 bijgewerkt door: Instituto Politécnico de Leiria

Data-Gedreven Fenotypering bij Hartfalen met Behoud van Ejectiefractie

Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe mensen met Hartfalen met Behoud van Ejectiefractie (HFpEF) kunnen worden gegroepeerd in verschillende "fenotypen" op basis van hun klinische informatie. De onderzoekers willen begrijpen of deze groepen verschillende gezondheidsprofielen en verschillende reacties hebben tijdens een cardiopulmonale inspanningstest (CPET).

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

  • Kunnen klinische gegevens worden gebruikt om betekenisvolle HFpEF-fenotypen te identificeren?
  • Sluiten deze fenotypen goed aan bij bekende HFpEF-scores, zoals de H2FPEF- en Heart Failure Association Pre-test Assessment, Echocardiography and Natriuretic Peptide (HFA-PEFF)-scores?
  • Laten mensen in verschillende fenotypen verschillende resultaten zien op een CPET?

Deelnemers zullen:

  • Hun eerdere klinische dossiers laten beoordelen als ze de diagnose HFpEF hebben gekregen bij de Lokale Gezondheidseenheid van de Regio Leiria (ULS RL);
  • Een kleinere groep zal één bezoek bijwonen om een CPET te voltooien, die meet hoe het hart, de longen en de spieren reageren tijdens inspanning.

Deze studie omvat volwassenen van 18 jaar of ouder die HFpEF hebben. De studie omvat geen nieuwe behandelingen of experimentele geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) is een complexe aandoening, en mensen met HFpEF kunnen verschillende symptomen en klinische profielen hebben. Het begrijpen van deze verschillen kan helpen om te verbeteren hoe de aandoening wordt beschreven en bestudeerd. Deze studie bestaat uit twee delen: een retrospectieve analyse en een cross-sectionele beoordeling.

In het retrospectieve deel zullen de onderzoekers klinische informatie verzamelen die eerder is vastgelegd in de klinische dossiers van het ziekenhuis tijdens eerdere ziekenhuisopnames voor HFpEF bij de Lokale Gezondheidseenheid van de Regio Leiria (ULS RL). De gegevens zullen worden beoordeeld en voorbereid voor analyse met behulp van standaard gegevenskwaliteitsprocedures. Nadat de database compleet is, zullen de onderzoekers data-gedreven methoden gebruiken om patronen onder deelnemers te zoeken, om groepen mensen te identificeren die vergelijkbare kenmerken ("fenotypen") delen zonder vooraf gedefinieerde categorieën vast te stellen. Methoden zullen beschrijvende statistiek, correlatieanalyse en kenmerkselectie omvatten met behulp van algoritmische benaderingen zoals ReliefF. Voor fenotypering zullen onbewaakte machine-learningtechnieken, waaronder K-means-clustering en hoofdcomponentenanalyse (PCA), worden toegepast.

Het cross-sectionele deel zal een steekproef van deelnemers uitnodigen die zijn geselecteerd om elk fenotype (gepland 15 deelnemers per fenotype) dat in de retrospectieve analyse is geïdentificeerd, te vertegenwoordigen. Geselecteerde deelnemers zullen een eenmalig bezoek ter plaatse voltooien, inclusief verificatie van geïnformeerde toestemming, een gestructureerde klinische beoordeling en een gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uitgevoerd volgens lokale en internationale richtlijnen. De CPET-procedures zullen het laboratoriumprotocol volgen, namelijk kalibratie van apparatuur, rustmetingen, incrementeel belastingsprotocol, continue gasuitwisseling en elektrocardiogram (ECG)-monitoring. CPET-gegevens zullen digitaal worden vastgelegd en veilig worden overgedragen naar de studiedatabase.

De studie zal ook de overeenkomst van fenotypen evalueren met veelgebruikte HFpEF-hulpmiddelen (H2FPEF en HFA-PEFF) en verschillen in fysiologische reacties tijdens CPET tussen fenotypen beschrijven, om te helpen verduidelijken hoe nuttig ze zijn bij het beschrijven van verschillende vormen van HFpEF. Analyses zullen de nadruk leggen op verkennende, data-gedreven evaluatie en schatting van effectgroottes, in overeenstemming met de fenotyperingsdoelstellingen van de studie. Waar relevant, zullen associaties tussen fenotypelidmaatschap en CPET-variabelen verkennend worden onderzocht en via correlatie-gebaseerde analyses.

Ethische en gegevensbeschermingsprocedures zijn van kracht. Persoonlijke identificatoren zullen worden verwijderd en vervangen door studie-ID-codes. Een koppelingsbestand (studie-ID naar persoonlijke identificatoren) zal worden opgeslagen op een versleuteld apparaat met toegang beperkt tot de studentonderzoeker. Elektronische studiedata zullen worden opgeslagen op beveiligde servers met op rollen gebaseerde toegangscontrole. Gegevens zullen worden bewaard volgens institutioneel beleid en relevante wetgeving. Alleen geanonimiseerde datasets zullen worden gebruikt voor analyse en delen. Veiligheidsprocedures voor CPET omvatten pre-test screening voor absolute contra-indicaties, continue ECG- en bloeddrukmonitoring tijdens de test, beschikbaarheid van noodapparatuur en directe klinische supervisie door gekwalificeerd personeel. Bijwerkingen tijdens CPET zullen worden vastgelegd en gerapporteerd volgens de eisen van de Ethische Commissie.

Door klinische dossierinformatie verzameld tijdens eerdere ziekenhuisopnames te combineren met gedetailleerde inspanningstesten in een geselecteerde groep, beoogt deze studie nieuw inzicht te geven in de variatie die bestaat onder mensen met HFpEF. De bevindingen kunnen meer gepersonaliseerde benaderingen in toekomstig onderzoek ondersteunen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2414-016
        • ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology
        • Contact:
        • Contact:
    • Leiria District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) met een bevestigde diagnose hartfalen met behouden ejectiefractie (LVEF ≥50%) die sinds september 2018 zijn opgenomen in de lokale gezondheidseenheid van de regio Leiria. De retrospectieve fase omvat elektronische gezondheidsdossiers van ongeveer 200 patiënten, die worden gebruikt om multimodale datasets te verkrijgen voor onbewaakte clustering. Een cross-sectionele fase werft vrijwillige deelnemers die zijn geselecteerd voor representativiteit van de geïdentificeerde fenotypen om cardiopulmonale inspanningstests (CPET) te ondergaan voor functionele karakterisering. Verzamelde gegevens omvatten sociaaldemografische variabelen, klinische geschiedenis, beeldvormingsbevindingen, laboratoriumbiomarkers (bijv. NT-proBNP), therapeutische gegevens en CPET-afgeleide functionele parameters.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Retrospectieve observationele fase (Fase I):

    • Leeftijd ≥18 jaar;
    • Vastgestelde diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie (LVEF ≥50%);
    • Patiënten die zorg ontvangen (poliklinisch of klinisch) bij de Lokale Gezondheidseenheid van de Regio Leiria (ULS RL) sinds september 2018.

  2. Cross-sectionele observationele fase (Fase II - CPET):

    • Leeftijd ≥18 jaar;
    • Vastgestelde diagnose van HFpEF;
    • Selectie als vrijwilliger die representatief is voor fenotypen geïdentificeerd in de retrospectieve clusteranalyse;
    • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studie-specifieke procedures.

Exclusiecriteria:

  1. Retrospectieve observationele fase (Fase I):

    • Onvolledige of ontoereikende medische dossiers die volledige data-extractie verhinderen.

  2. Cross-sectionele observationele fase (Fase II - CPET):

    • Medische contra-indicatie of fysieke onmogelijkheid om cardiorespiratoire inspanningstest (CPET) uit te voeren;
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Observationale HFpEF-cohort

Eén observationele cohortstudie omvat alle volwassenen met een vastgestelde diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie (LVEF ≥50%) die sinds september 2018 zorg ontvingen bij de Lokale Gezondheidseenheid van de Regio Leiria (ULS RL).

Klinische, biochemische, beeldvormende, functionele en therapeutische informatie die tijdens eerdere ziekenhuisopnames werd vastgelegd, zal worden geëxtraheerd voor retrospectieve analyse.

Een subgroep van deelnemers zal later worden uitgenodigd om een enkele cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit te voeren volgens het studieprotocol.

Fenotypen (clusters) zullen achteraf worden geïdentificeerd met behulp van onbewaakte machine-learningmethoden en zijn niet vooraf gedefinieerd op het moment van inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie en karakterisering van HFpEF-fenotypen met behulp van multimodale clusteranalyse
Tijdsspanne: Tot december 2026 (voltooiing van retrospectieve gegevensverzameling en clusteranalyse).
Identificatie van verschillende fenotypische clusters bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie door middel van onbewaakt machinaal leren toegepast op multimodale klinische, biochemische, beeldvormende en functionele gegevens.
Tot december 2026 (voltooiing van retrospectieve gegevensverzameling en clusteranalyse).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde piek zuurstofopname (VO₂peak) tijdens cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: December 2026 tot juli 2027 (enkele beoordeling per deelnemer).
Piekzuurstofopname (VO₂piek), uitgedrukt in mL·kg⁻¹·min⁻¹, gemeten door adem-voor-adem gasanalyse tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstesten en vergeleken tussen HFpEF-fenotypes.
December 2026 tot juli 2027 (enkele beoordeling per deelnemer).
Overeenstemming tussen H2FPEF- en HFA-PEFF-scores en geïdentificeerde HFpEF-fenotypen
Tijdsspanne: Tot oktober 2027.
Beoordeling van de overeenstemming en discriminerende prestaties van H2FPEF- en HFA-PEFF-scores bij het identificeren van fenotypes afgeleid van datagestuurde clustering.
Tot oktober 2027.
Gemiddelde plasma NT-proBNP-concentratie (pg/mL) per HFpEF-fenotype
Tijdsspanne: Tot februari 2028.
Vergelijking van plasma NT-proBNP-concentraties (pg/mL) tussen HFpEF-fenotypes geïdentificeerd door clusteranalyse.
Tot februari 2028.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto Politécnico de Leiria

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Faculty of Medicine of Universidade de Lisboa (FMUL)
Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)
Hospital Santo André - Centro Hospitalar de Leiria

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rui M Fonseca-Pinto, PhD, ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
  • Studie directeur: João C A Morais, PhD, ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic of Leiria
  • Studie directeur: Vera L P Geraldes, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FCT 2023.05000.BDANA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld. De dataset bevat gevoelige klinische en fysiologische informatie, waaronder variabelen van de cardiorespiratoire inspanningstest (CPET), met een hoog risico op heridentificatie zelfs na anonimiseringsprocedures. Institutioneel beleid, lokale ethische goedkeuring en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving staan externe delen van deze gegevens niet toe.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen