Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SUBMO® als submucosale injectieagent te evalueren bij endoscopische resectie van oppervlakkige gastro-intestinale laesies.

8 juli 2026 bijgewerkt door: i+Med S.Coop.

Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van een medisch hulpmiddel (SUBMO®) voor submucosale injectie bij endoscopische resectietechnieken van oppervlakkige gastro-intestinale laesies.

De SUBMO-PIC01-2025-studie evalueert of SUBMO®, een submucosale injectiehydrogel bestaande uit hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht en methyleenblauw, even effectief en veilig is als fysiologisch zout voor endoscopische resectie van oppervlakkige colorectale laesies groter dan 10 mm. Het primaire doel is om non-inferioriteit vast te stellen in de volledige resectiepercentages, ofwel en bloc of gefragmenteerd, en om de veiligheid te beoordelen door de systematische identificatie van ernstige bijwerkingen. Secundaire doelen omvatten het analyseren van het totale benodigde productvolume, het aantal vereiste injecties, het behoud van de submucosale cushion, de duur van de procedure, het gebruiksgemak van de resectie, de subjectieve evaluatie door endoscopisten en het optreden van aanvullende bijwerkingen gerelateerd aan de interventie, zoals intraprocedurele bloeding, koorts, significante postprocedurele pijn, postcoagulatiesyndroom of directe of vertraagde perforatie.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder met een bevestigde colorectale laesie groter dan 10 mm die technisch reseceerbaar is met EMR of ESD, die in staat en bereid zijn om de studievoorwaarden te volgen en die voorafgaand aan elke protocolspecifieke actie schriftelijke toestemming hebben gegeven. Uitsluitingscriteria zijn ernstige comorbiditeiten overeenkomend met ASA IV of V, tenzij specifiek geautoriseerd door anesthesie, stollingsstoornissen die endoscopische resectie verhinderen, endoscopische verdenking op invasieve kanker, elke aandoening die volgens onderzoekers de veiligheid of therapietrouw in gevaar brengt, bekende allergie voor hyaluronzuur, methyleenblauw of hulpstoffen, contra-indicaties voor colonoscopie of sedatie, deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de voorgaande 30 dagen, en zwangerschap of borstvoeding. Deelnemers kunnen worden teruggetrokken vanwege vrijwillige intrekking van toestemming, veiligheidsproblemen, protocolafwijkingen die de data-integriteit of patiëntveiligheid beïnvloeden, uitval tijdens follow-up of zwangerschap die tijdens de studie wordt ontdekt.

De belangrijkste werkzaamheidsvariabele is het technische succes van de resectie zoals onmiddellijk beoordeeld door de endoscopist, terwijl de belangrijkste veiligheidsvariabele de incidentie van ernstige bijwerkingen en hun oorzakelijk verband met het onderzoeksproduct is. Exploratieve variabelen omvatten baseline-demografie zoals leeftijd, geslacht, etnische afkomst en body mass index, antistollings- of antitrombocytenmedicatie, en comorbiditeiten inclusief endoscopische voorgeschiedenis, obesitas, hypertensie, cardiovasculaire ziekte, hematologische aandoeningen zoals de ziekte van von Willebrand of hemofilie, en chronische leverziekte. Baseline-variabelen omvatten ook ASA-classificatie en leefstijlgewoonten. Polypgerelateerde variabelen omvatten grootte, aantal, anatomische locatie in het colon of rectum, LST-subtype en JNET-classificatie. Resectiegerelateerde variabelen omvatten de gebruikte techniek (EMR of ESD), of de resectie en bloc of piecemeal is, het aantal fragmenten voor de berekening van de Sydney Resection Quotient, de DMI-score en eventuele sluitingstechnieken of complicaties. Behandelingsgerelateerde variabelen omvatten het totale en per oppervlakte-eenheid geïnjecteerde volume, het aantal benodigde submucosale injecties, macroscopische evaluatie van cushionbehoud, totale proceduretijd, gebruiksgemak van de resectie met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100, een bruikbaarheidsvragenlijst ingevuld door de endoscopisten en een gedetailleerd overzicht van alle bijwerkingen, waaronder bloeding, koorts, pijn, postcoagulatiesyndroom en perforatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08026
        • Werving
        • Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Werving
        • Hospital Althaia
        • Contact:
    • Bizkaia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen >18 jaar oud.
  • Aanwezigheid van een colorectale laesie groter dan 10 mm, bevestigd via colonoscopie.
  • De laesie moet technisch resectabel worden geacht met behulp van Endoscopische Mucosa Resectie (RME) of Endoscopische Submucosale Dissectie (DSE).
  • De deelnemer moet bereid en in staat zijn om alle vereiste studiebezoeken en -procedures na te komen, volgens het protocol.
  • De deelnemer moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat hij/zij enige studiespecifieke procedures ondergaat.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige comorbiditeiten volgens klinisch oordeel, inclusief patiënten geclassificeerd als ASA IV of ASA V, behalve die ASA IV-gevallen die expliciet als klinisch veilig zijn goedgekeurd door de Anesthesiologie Dienst van het centrum (met behulp van de ASA-anesthesieclassificatie).
  • Patiënten met een coagulopathie die veilige endoscopische resectie verhindert.
  • Laesies die verdacht zijn voor endoscopisch invasieve kanker.
  • Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct, inclusief hyaluronzuur, methylenblauw of enig hulpstof.
  • Contra-indicaties voor colonoscopie of voor de toediening van sedatie/anesthesie.
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct, of deelname aan enige klinische studie (met geteste of ongeteste producten) binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SUBMO® Submucosale Injectie
SUBMO® is een steriel, pyrogenvrij hydrogel bestaande uit natriumhyaluronaat met hoog moleculair gewicht gecombineerd met methyleenblauw en gebufferde zouten in een isotone oplossing met fysiologische pH. Het is ontworpen om te fungeren als een submucosale filler, die een stabiele en langdurige verhoging creëert tussen de mucosa- en spierlagen. De formulering biedt structurele ondersteuning dankzij de viscositeit en verbetert de visualisatie door het geïntegreerde methyleenblauw. SUBMO® wordt geleverd in voorgevulde 10 mL borosiliciumglazen spuiten en is geclassificeerd als een klasse III-medisch hulpmiddel zonder CE-markering.
Apparaat: SUBMO® Submucosale Injectie
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, ondergaan endoscopische resectie (EMR of ESD), waarbij de submucosale injectie wordt uitgevoerd met SUBMO®, een hydrogel met hoge viscositeit die bestaat uit hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht en methyleenblauw. SUBMO® wordt toegediend via een standaard injectienaald om een stabiele submucosale cushion te creëren en te behouden die veilige en volledige resectie van colorectale laesies vergemakkelijkt. De geïntegreerde kleurstof verbetert de visualisatie van de submucosale laag. Alle andere aspecten van de procedure volgen de gebruikelijke klinische praktijk.
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) met oppervlaktekleurstofinjectie
Het controleproduct is 0,9% natriumchloride-oplossing (fysiologisch zout), gebruikt als standaard, laag-viskeuze submucosale injectievloeistof. Om visualisatie vergelijkbaar met het experimentele product te waarborgen, wordt een niet-geïnjecteerde oppervlaktekleurstof zoals methylenblauw of indigokarmijn toegevoegd volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijk. Zoutoplossing biedt een kortdurende mucosale lift en bevat geen structurele polymeren of geïntegreerde kleurstoffen. Het vertegenwoordigt de huidige referentieoplossing die veel wordt gebruikt voor submucosale elevatie.
Apparaat: Normaal fysiologisch zout (0,9% natriumchloride) met oppervlaktekleurstofinjectie
Deelnemers in deze groep ondergaan endoscopische resectie met fysiologisch zout als submucosale injectievloeistof, gecombineerd met oppervlaktekleuring (methyleenblauw of indigokarmijn) die zoals gebruikelijk in de ziekenhuispraktijk wordt bereid, waardoor de zichtbaarheid gelijkwaardig is aan die van het experimentele product. Zoutoplossing wordt geïnjecteerd om het slijmvlies te heffen en resectie mogelijk te maken, volgens standaard EMR- of ESD-klinische technieken. Deze groep vertegenwoordigt de huidige standaardzorg voor submucosale injectie bij colorectale laesieresectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van resectie (RME / ESD)
Tijdsspanne: Direct na de procedure (dag 0)
Resectietechnisch succes vertegenwoordigt de onmiddellijke procedurele succes van de endoscopist in het bereiken van een volledige resectie van de doel laesie. Beoordeling is gebaseerd op het deskundige oordeel van de endoscopist over of de gehele laesie is verwijderd, na EMR (Endoscopische Mucosa Resectie) of ESD (Endoscopische Submucosale Dissectie). Het resultaat wordt dichotoom geregistreerd (succes / geen succes). Aan het einde van de studie zal deze uitkomst worden uitgedrukt als het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een volledige resectie bereikte.
Direct na de procedure (dag 0)
Incidentie en karakterisering van Ernstige Bijwerkingen (EB's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (van dag 0 tot 1 maand)
Dit is het primaire veiligheidsresultaat en omvat alle ernstige bijwerkingen die optreden vanaf het moment dat een patiënt het onderzoeks- of controleproduct ontvangt tot het einde van de follow-up.
Gedurende de hele studie (van dag 0 tot 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale grootte van de laesie (mm)
Tijdsspanne: Tijdens interventie (dag 0)
Meting van de totale grootte van de laesie (de grootste laesie wordt als referentie gebruikt bij de meting) (gemeten in millimeters).
Tijdens interventie (dag 0)
Aantal laesies (>10 mm)
Tijdsspanne: Tijdens interventie (dag 0)
Meting van het aantal laesies groter dan 10 mm.
Tijdens interventie (dag 0)
Anatomische locatie van de laesie
Tijdsspanne: Tijdens interventie (dag 0)
Beschrijving van de anatomische locatie binnen de dikke darm of het rectum (rechter colon, transversum colon, linker colon of rectum).
Tijdens interventie (dag 0)
LST (Lateraal Spreidende Tumor) classificatie
Tijdsspanne: Tijdens interventie (dag 0)

Classificatie van de poliepen die zich zijwaarts verspreiden over het slijmvlies, het voorspelt het risico van de submucosale infiltratie.

De classificatie zal worden verdeeld in twee groepen: Granulaire poliepen (LST-G) en Niet-granulaire poliepen (LST-NG)
Tijdens interventie (dag 0)
JNET (Japanese NBI Expert Team)-classificatie
Tijdsspanne: Tijdens interventie (dag 0)
Classificatie die NICE 2-laesies in 2 groepen verdeelt: 2A (laaggradige adenomen) en 2B (hooggradige adenomen, waarbij de kankers die oppervlakkig in de submucosa infiltreren worden opgenomen)
Tijdens interventie (dag 0)
Resectietechniek
Tijdsspanne: Tijdens interventie (Dag 0)

Resectietechniek gebruikt (EMR versus ESD).

Fragmentatiedata worden gebruikt om de Sydney Resectie Quotiënt te berekenen, een maatstaf die de resectie-efficiëntie en -moeilijkheidsgraad weerspiegelt (lesiegrootte gedeeld door aantal fragmenten).
Tijdens interventie (Dag 0)
Analyse van letselverwijdering (verwijdering in één stuk versus verwijdering in meerdere fragmenten)
Tijdsspanne: Tijdens interventie (Dag 0)

Analyse van de uitkomst van de resectiemaatregel als de laesie in één stuk of in meerdere fragmenten werd verwijderd.

Sydney Resectie Quotiënt wordt berekend voor de verwijdering in meerdere fragmenten, een maatstaf die de resectie-efficiëntie en moeilijkheidsgraad weerspiegelt (laesiegrootte gedeeld door aantal fragmenten).
Tijdens interventie (Dag 0)
Aantal verzamelde fragmenten
Tijdsspanne: Tijdens interventie (Dag 0)

Analyse van het aantal fragmenten dat wordt verzameld bij stukgewijze resectie.

Fragmentatiedata worden gebruikt om de Sydney Resectiequotiënt te berekenen, een maatstaf die de resectie-efficiëntie en -moeilijkheidsgraad weerspiegelt (lesiegrootte gedeeld door aantal fragmenten).
Tijdens interventie (Dag 0)
Sydney Deep Mural Injury Score (DMI)
Tijdsspanne: Tijdens interventie (Dag 0)
Analyse van de Sydney Deep Mural Injury (DMI)-score (0 tot IV punten), die de diepte van weefselbeschadiging beoordeelt (0-Normaal defect; IV-Werkelijk gat met een witte cauterisatiering).
Tijdens interventie (Dag 0)
Sluitingstechnieken versus hemostatische maatregelen
Tijdsspanne: Tijdens interventie (Dag 0)
Documentatie van of sluitingstechnieken of hemostatische maatregelen werden toegepast (zoals clipping, coagulatie of andere methoden).
Tijdens interventie (Dag 0)
Intra-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tijdens interventie (Dag 0)
Gegevens over intra-procedurele complicaties, of deze nu gering of aanzienlijk zijn, worden vastgelegd.
Tijdens interventie (Dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
i+Med S.Coop.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Cruces
Hospital Universitario Basurto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Angel Calderón, Dr, Hospital Universitario Basurto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SUBMO-PIC01-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen