Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SUBMO® als submucosale injectieagent te evalueren bij endoscopische resectie van oppervlakkige gastro-intestinale laesies.
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van een medisch hulpmiddel (SUBMO®) voor submucosale injectie bij endoscopische resectietechnieken van oppervlakkige gastro-intestinale laesies.
De SUBMO-PIC01-2025-studie evalueert of SUBMO®, een submucosale injectiehydrogel bestaande uit hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht en methyleenblauw, even effectief en veilig is als fysiologisch zout voor endoscopische resectie van oppervlakkige colorectale laesies groter dan 10 mm. Het primaire doel is om non-inferioriteit vast te stellen in de volledige resectiepercentages, ofwel en bloc of gefragmenteerd, en om de veiligheid te beoordelen door de systematische identificatie van ernstige bijwerkingen. Secundaire doelen omvatten het analyseren van het totale benodigde productvolume, het aantal vereiste injecties, het behoud van de submucosale cushion, de duur van de procedure, het gebruiksgemak van de resectie, de subjectieve evaluatie door endoscopisten en het optreden van aanvullende bijwerkingen gerelateerd aan de interventie, zoals intraprocedurele bloeding, koorts, significante postprocedurele pijn, postcoagulatiesyndroom of directe of vertraagde perforatie.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder met een bevestigde colorectale laesie groter dan 10 mm die technisch reseceerbaar is met EMR of ESD, die in staat en bereid zijn om de studievoorwaarden te volgen en die voorafgaand aan elke protocolspecifieke actie schriftelijke toestemming hebben gegeven. Uitsluitingscriteria zijn ernstige comorbiditeiten overeenkomend met ASA IV of V, tenzij specifiek geautoriseerd door anesthesie, stollingsstoornissen die endoscopische resectie verhinderen, endoscopische verdenking op invasieve kanker, elke aandoening die volgens onderzoekers de veiligheid of therapietrouw in gevaar brengt, bekende allergie voor hyaluronzuur, methyleenblauw of hulpstoffen, contra-indicaties voor colonoscopie of sedatie, deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de voorgaande 30 dagen, en zwangerschap of borstvoeding. Deelnemers kunnen worden teruggetrokken vanwege vrijwillige intrekking van toestemming, veiligheidsproblemen, protocolafwijkingen die de data-integriteit of patiëntveiligheid beïnvloeden, uitval tijdens follow-up of zwangerschap die tijdens de studie wordt ontdekt.
De belangrijkste werkzaamheidsvariabele is het technische succes van de resectie zoals onmiddellijk beoordeeld door de endoscopist, terwijl de belangrijkste veiligheidsvariabele de incidentie van ernstige bijwerkingen en hun oorzakelijk verband met het onderzoeksproduct is. Exploratieve variabelen omvatten baseline-demografie zoals leeftijd, geslacht, etnische afkomst en body mass index, antistollings- of antitrombocytenmedicatie, en comorbiditeiten inclusief endoscopische voorgeschiedenis, obesitas, hypertensie, cardiovasculaire ziekte, hematologische aandoeningen zoals de ziekte van von Willebrand of hemofilie, en chronische leverziekte. Baseline-variabelen omvatten ook ASA-classificatie en leefstijlgewoonten. Polypgerelateerde variabelen omvatten grootte, aantal, anatomische locatie in het colon of rectum, LST-subtype en JNET-classificatie. Resectiegerelateerde variabelen omvatten de gebruikte techniek (EMR of ESD), of de resectie en bloc of piecemeal is, het aantal fragmenten voor de berekening van de Sydney Resection Quotient, de DMI-score en eventuele sluitingstechnieken of complicaties. Behandelingsgerelateerde variabelen omvatten het totale en per oppervlakte-eenheid geïnjecteerde volume, het aantal benodigde submucosale injecties, macroscopische evaluatie van cushionbehoud, totale proceduretijd, gebruiksgemak van de resectie met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100, een bruikbaarheidsvragenlijst ingevuld door de endoscopisten en een gedetailleerd overzicht van alle bijwerkingen, waaronder bloeding, koorts, pijn, postcoagulatiesyndroom en perforatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josune Torrecilla
- Telefoonnummer: +34945561134
- E-mail: jtorrecilla@imasmed.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08026
- Werving
- Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Jorge Gordillo, Ábalos
- Telefoonnummer: 935 565 920
- E-mail: JGordillo@santpau.cat
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Werving
- Hospital Althaia
-
Contact:
- Marco Antonio Álvarez, Dr
- Telefoonnummer: 938 759 300
- E-mail: marcoalgo@gmail.com
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
- Werving
- Hospital Universitario Basurto
-
Contact:
- Ángel Calderón, Dr
- Telefoonnummer: 944 00 60 00
- E-mail: angeljose.calderongarcia@osakidetza.eus
-
Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital De Cruces
-
Contact:
- David Coto, Dr
- Telefoonnummer: 946 00 60 00
- E-mail: david.cotougarte@osakidetza.eus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen >18 jaar oud.
- Aanwezigheid van een colorectale laesie groter dan 10 mm, bevestigd via colonoscopie.
- De laesie moet technisch resectabel worden geacht met behulp van Endoscopische Mucosa Resectie (RME) of Endoscopische Submucosale Dissectie (DSE).
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn om alle vereiste studiebezoeken en -procedures na te komen, volgens het protocol.
- De deelnemer moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat hij/zij enige studiespecifieke procedures ondergaat.
Exclusiecriteria:
- Ernstige comorbiditeiten volgens klinisch oordeel, inclusief patiënten geclassificeerd als ASA IV of ASA V, behalve die ASA IV-gevallen die expliciet als klinisch veilig zijn goedgekeurd door de Anesthesiologie Dienst van het centrum (met behulp van de ASA-anesthesieclassificatie).
- Patiënten met een coagulopathie die veilige endoscopische resectie verhindert.
- Laesies die verdacht zijn voor endoscopisch invasieve kanker.
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct, inclusief hyaluronzuur, methylenblauw of enig hulpstof.
- Contra-indicaties voor colonoscopie of voor de toediening van sedatie/anesthesie.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct, of deelname aan enige klinische studie (met geteste of ongeteste producten) binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SUBMO® Submucosale Injectie
SUBMO® is een steriel, pyrogenvrij hydrogel bestaande uit natriumhyaluronaat met hoog moleculair gewicht gecombineerd met methyleenblauw en gebufferde zouten in een isotone oplossing met fysiologische pH.
Het is ontworpen om te fungeren als een submucosale filler, die een stabiele en langdurige verhoging creëert tussen de mucosa- en spierlagen.
De formulering biedt structurele ondersteuning dankzij de viscositeit en verbetert de visualisatie door het geïntegreerde methyleenblauw.
SUBMO® wordt geleverd in voorgevulde 10 mL borosiliciumglazen spuiten en is geclassificeerd als een klasse III-medisch hulpmiddel zonder CE-markering.
|
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, ondergaan endoscopische resectie (EMR of ESD), waarbij de submucosale injectie wordt uitgevoerd met SUBMO®, een hydrogel met hoge viscositeit die bestaat uit hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht en methyleenblauw.
SUBMO® wordt toegediend via een standaard injectienaald om een stabiele submucosale cushion te creëren en te behouden die veilige en volledige resectie van colorectale laesies vergemakkelijkt.
De geïntegreerde kleurstof verbetert de visualisatie van de submucosale laag.
Alle andere aspecten van de procedure volgen de gebruikelijke klinische praktijk.
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) met oppervlaktekleurstofinjectie
Het controleproduct is 0,9% natriumchloride-oplossing (fysiologisch zout), gebruikt als standaard, laag-viskeuze submucosale injectievloeistof.
Om visualisatie vergelijkbaar met het experimentele product te waarborgen, wordt een niet-geïnjecteerde oppervlaktekleurstof zoals methylenblauw of indigokarmijn toegevoegd volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijk.
Zoutoplossing biedt een kortdurende mucosale lift en bevat geen structurele polymeren of geïntegreerde kleurstoffen.
Het vertegenwoordigt de huidige referentieoplossing die veel wordt gebruikt voor submucosale elevatie.
|
Deelnemers in deze groep ondergaan endoscopische resectie met fysiologisch zout als submucosale injectievloeistof, gecombineerd met oppervlaktekleuring (methyleenblauw of indigokarmijn) die zoals gebruikelijk in de ziekenhuispraktijk wordt bereid, waardoor de zichtbaarheid gelijkwaardig is aan die van het experimentele product.
Zoutoplossing wordt geïnjecteerd om het slijmvlies te heffen en resectie mogelijk te maken, volgens standaard EMR- of ESD-klinische technieken.
Deze groep vertegenwoordigt de huidige standaardzorg voor submucosale injectie bij colorectale laesieresectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van resectie (RME / ESD)
Tijdsspanne: Direct na de procedure (dag 0)
|
Resectietechnisch succes vertegenwoordigt de onmiddellijke procedurele succes van de endoscopist in het bereiken van een volledige resectie van de doel laesie.
Beoordeling is gebaseerd op het deskundige oordeel van de endoscopist over of de gehele laesie is verwijderd, na EMR (Endoscopische Mucosa Resectie) of ESD (Endoscopische Submucosale Dissectie).
Het resultaat wordt dichotoom geregistreerd (succes / geen succes).
Aan het einde van de studie zal deze uitkomst worden uitgedrukt als het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een volledige resectie bereikte.
|
Direct na de procedure (dag 0)
|
|
Incidentie en karakterisering van Ernstige Bijwerkingen (EB's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (van dag 0 tot 1 maand)
|
Dit is het primaire veiligheidsresultaat en omvat alle ernstige bijwerkingen die optreden vanaf het moment dat een patiënt het onderzoeks- of controleproduct ontvangt tot het einde van de follow-up.
|
Gedurende de hele studie (van dag 0 tot 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale grootte van de laesie (mm)
Tijdsspanne: Tijdens interventie (dag 0)
|
Meting van de totale grootte van de laesie (de grootste laesie wordt als referentie gebruikt bij de meting) (gemeten in millimeters).
|
Tijdens interventie (dag 0)
|
|
Aantal laesies (>10 mm)
Tijdsspanne: Tijdens interventie (dag 0)
|
Meting van het aantal laesies groter dan 10 mm.
|
Tijdens interventie (dag 0)
|
|
Anatomische locatie van de laesie
Tijdsspanne: Tijdens interventie (dag 0)
|
Beschrijving van de anatomische locatie binnen de dikke darm of het rectum (rechter colon, transversum colon, linker colon of rectum).
|
Tijdens interventie (dag 0)
|
|
LST (Lateraal Spreidende Tumor) classificatie
Tijdsspanne: Tijdens interventie (dag 0)
|
Classificatie van de poliepen die zich zijwaarts verspreiden over het slijmvlies, het voorspelt het risico van de submucosale infiltratie. De classificatie zal worden verdeeld in twee groepen: Granulaire poliepen (LST-G) en Niet-granulaire poliepen (LST-NG) |
Tijdens interventie (dag 0)
|
|
JNET (Japanese NBI Expert Team)-classificatie
Tijdsspanne: Tijdens interventie (dag 0)
|
Classificatie die NICE 2-laesies in 2 groepen verdeelt: 2A (laaggradige adenomen) en 2B (hooggradige adenomen, waarbij de kankers die oppervlakkig in de submucosa infiltreren worden opgenomen)
|
Tijdens interventie (dag 0)
|
|
Resectietechniek
Tijdsspanne: Tijdens interventie (Dag 0)
|
Resectietechniek gebruikt (EMR versus ESD). Fragmentatiedata worden gebruikt om de Sydney Resectie Quotiënt te berekenen, een maatstaf die de resectie-efficiëntie en -moeilijkheidsgraad weerspiegelt (lesiegrootte gedeeld door aantal fragmenten). |
Tijdens interventie (Dag 0)
|
|
Analyse van letselverwijdering (verwijdering in één stuk versus verwijdering in meerdere fragmenten)
Tijdsspanne: Tijdens interventie (Dag 0)
|
Analyse van de uitkomst van de resectiemaatregel als de laesie in één stuk of in meerdere fragmenten werd verwijderd. Sydney Resectie Quotiënt wordt berekend voor de verwijdering in meerdere fragmenten, een maatstaf die de resectie-efficiëntie en moeilijkheidsgraad weerspiegelt (laesiegrootte gedeeld door aantal fragmenten). |
Tijdens interventie (Dag 0)
|
|
Aantal verzamelde fragmenten
Tijdsspanne: Tijdens interventie (Dag 0)
|
Analyse van het aantal fragmenten dat wordt verzameld bij stukgewijze resectie. Fragmentatiedata worden gebruikt om de Sydney Resectiequotiënt te berekenen, een maatstaf die de resectie-efficiëntie en -moeilijkheidsgraad weerspiegelt (lesiegrootte gedeeld door aantal fragmenten). |
Tijdens interventie (Dag 0)
|
|
Sydney Deep Mural Injury Score (DMI)
Tijdsspanne: Tijdens interventie (Dag 0)
|
Analyse van de Sydney Deep Mural Injury (DMI)-score (0 tot IV punten), die de diepte van weefselbeschadiging beoordeelt (0-Normaal defect; IV-Werkelijk gat met een witte cauterisatiering).
|
Tijdens interventie (Dag 0)
|
|
Sluitingstechnieken versus hemostatische maatregelen
Tijdsspanne: Tijdens interventie (Dag 0)
|
Documentatie van of sluitingstechnieken of hemostatische maatregelen werden toegepast (zoals clipping, coagulatie of andere methoden).
|
Tijdens interventie (Dag 0)
|
|
Intra-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tijdens interventie (Dag 0)
|
Gegevens over intra-procedurele complicaties, of deze nu gering of aanzienlijk zijn, worden vastgelegd.
|
Tijdens interventie (Dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angel Calderón, Dr, Hospital Universitario Basurto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SUBMO-PIC01-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .