Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-falen Stapsgewijze Warmtegedenatureerde Eiwitintroductie voor Tolerantie-inductie in Observationeel Cohortonderzoek naar Koemelkallergie (Post-TEHITI)

28 februari 2026 bijgewerkt door: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Post-falen Stapsgewijze Warmtegedenatureerde Eiwitintroductie voor Tolerantie-inductie in Observatiecohortstudie naar Koemelkallergie

Subjecten die binnen 12 maanden na randomisatie in een van de drie armen in de TEHITI-studie niet tolerant werden, kunnen deelnemen aan de post-TEHITI observationele studie om het natuurlijke tolerantie-inductieproces te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

In deze observationele studie zullen de onderzoekers de tijd tot volledige tolerantie bestuderen bij kinderen met een koemelkallergie die 20' verhitte melk verdragen, maar de OFC met onverhitte melk 12 maanden na het doorstaan van de OFC met 20' gekookte koemelk niet hebben doorstaan. Bovendien willen de onderzoekers alle klinische reacties en potentiële cofactoren tijdens het tolerantie-inductieproces documenteren. De onderzoekers verwachten dat de gehele cohort binnen een tijdsbestek van minder dan 48 maanden tolerant zal worden. Daarom zal de studieduur bij elke deelnemer 48 maanden zijn of de periode om volledige tolerantie te bereiken (wat het eerst komt).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • Werving
        • Imelda Hospital
        • Contact:
          • Katrien Coppens, MD
      • Bruges, België
        • Werving
        • AZ Sint Jan
        • Contact:
          • Kate Sauer, MD
      • Ghent, België
        • Werving
        • AZ Maria Middelares
        • Contact:
          • Jasmine Leus, MD
      • Hasselt, België
        • Werving
        • Jessa Hospital
        • Contact:
          • Sophie Verelst, MD
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven Gasthuisberg
        • Contact:
        • Contact:
          • Dominique MA Bullens, Prof, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die deelnemen aan studie s68299 en de provocatietest met ongepasteuriseerde koemelk 12 maanden na aanvang van de TEHITI-studie niet halen, kunnen worden ingeschreven in deze post-TEHITI-studie. Na geïnformeerde toestemming (en instemming indien van toepassing) kunnen ouders (en kinderen) deelnemen aan de huidige post-TEHITI observationele studie. Na inschrijving in de post-TEHITI-studie worden specifieke gegevens gepseudonimiseerd en verzameld tijdens de klinische vervolgbezoeken:

  • Inname van voedingsproducten die koemelk bevatten: hoeveelheid, recept, frequentie van inname in de periode tussen twee vervolgconsulten
  • Klinische reacties: beschrijving en registratie van mogelijke cofactoren voor hun presentatie
  • Medicatiegebruik voor de behandeling van de klinische reactie
  • Relatie met koemelkinname: zeker/twijfelachtig/afwezig
  • Specifiek IgE voor koemelkeiwitten in perifeer bloed
  • Totaal IgE-gehalten in perifeer bloed Individuele pseudonimisering wordt uitgevoerd met een vergelijkbare code als in de TEHITI-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor inclusie in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • deelname aan s68299
  • falen van de provocatietest met ongekookte koemelk
  • de provocatietest met ongekookte koemelk hebben doorstaan maar met symptomen die zich ontwikkelden tussen de provocatietest en het eindbezoek gerelateerd aan koemelkconsumptie thuis

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie mogen aan geen van de volgende criteria voldoen:

  • Proefpersonen die niet eerder zijn ingeschreven in s68299
  • Proefpersonen ingeschreven in s68299 die de provocatietest hebben doorstaan en geen klachten hebben bij reguliere koemelkconsumptie tijdens het eindbezoek
  • Proefpersonen die weigeren in te stemmen met de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tolerantie voor koemelk ontwikkelt na aanvankelijk te zijn gezakt voor een koemelkprovocatietest
Tijdsspanne: 48 maanden
Het aantal deelnemers dat spontaan tolerantie voor koemelk ontwikkelt na aanvankelijk een koemelkprovocatietest te hebben gefaald, zal worden geteld.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongewenste klinische reacties op inname van koemelkeiwit tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 48 maanden
Aard en toestand van klinische reacties in relatie tot verschillende verhitte en/of onverhitte vormen van koemelkeiwitinname tijdens de observatieperiode
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
  • Hoofdonderzoeker: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
  • Hoofdonderzoeker: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
  • Hoofdonderzoeker: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S68469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen