Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-falen Stapsgewijze Warmtegedenatureerde Eiwitintroductie voor Tolerantie-inductie in Observationeel Cohortonderzoek naar Koemelkallergie (Post-TEHITI)

28 februari 2026 bijgewerkt door: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Post-falen Stapsgewijze Warmtegedenatureerde Eiwitintroductie voor Tolerantie-inductie in Observatiecohortstudie naar Koemelkallergie

Subjecten die binnen 12 maanden na randomisatie in een van de drie armen in de TEHITI-studie niet tolerant werden, kunnen deelnemen aan de post-TEHITI observationele studie om het natuurlijke tolerantie-inductieproces te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Allergie voor koemelkeiwitten

Gedetailleerde beschrijving

In deze observationele studie zullen de onderzoekers de tijd tot volledige tolerantie bestuderen bij kinderen met een koemelkallergie die 20' verhitte melk verdragen, maar de OFC met onverhitte melk 12 maanden na het doorstaan van de OFC met 20' gekookte koemelk niet hebben doorstaan. Bovendien willen de onderzoekers alle klinische reacties en potentiële cofactoren tijdens het tolerantie-inductieproces documenteren. De onderzoekers verwachten dat de gehele cohort binnen een tijdsbestek van minder dan 48 maanden tolerant zal worden. Daarom zal de studieduur bij elke deelnemer 48 maanden zijn of de periode om volledige tolerantie te bereiken (wat het eerst komt).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marleen Jannis
Telefoonnummer: +32016343801
E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be

Studie Contact Back-up

Naam: Dominique MA Bullens, Prof, MD
Telefoonnummer: +32016343801
E-mail: dominique.bullens@uzleuven.be

Studie Locaties

België
- - Bonheiden, België
    - Werving
    - Imelda Hospital
    - Contact:
      
      Katrien Coppens, MD
  - Bruges, België
    - Werving
    - AZ Sint Jan
    - Contact:
      
      Kate Sauer, MD
  - Ghent, België
    - Werving
    - AZ Maria Middelares
    - Contact:
      
      Jasmine Leus, MD
  - Hasselt, België
    - Werving
    - Jessa Hospital
    - Contact:
      
      Sophie Verelst, MD
  - Leuven, België
    - Werving
    - UZ Leuven Gasthuisberg
    - Contact:
      
      Marleen Jannis
      
      Telefoonnummer: +32016343801
      
      E-mail: marleen.jannis@uzleuven.be
    - Contact:
      
      Dominique MA Bullens, Prof, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die deelnemen aan studie s68299 en de provocatietest met ongepasteuriseerde koemelk 12 maanden na aanvang van de TEHITI-studie niet halen, kunnen worden ingeschreven in deze post-TEHITI-studie. Na geïnformeerde toestemming (en instemming indien van toepassing) kunnen ouders (en kinderen) deelnemen aan de huidige post-TEHITI observationele studie. Na inschrijving in de post-TEHITI-studie worden specifieke gegevens gepseudonimiseerd en verzameld tijdens de klinische vervolgbezoeken:

Inname van voedingsproducten die koemelk bevatten: hoeveelheid, recept, frequentie van inname in de periode tussen twee vervolgconsulten
Klinische reacties: beschrijving en registratie van mogelijke cofactoren voor hun presentatie
Medicatiegebruik voor de behandeling van de klinische reactie
Relatie met koemelkinname: zeker/twijfelachtig/afwezig
Specifiek IgE voor koemelkeiwitten in perifeer bloed
Totaal IgE-gehalten in perifeer bloed Individuele pseudonimisering wordt uitgevoerd met een vergelijkbare code als in de TEHITI-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor inclusie in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

deelname aan s68299
falen van de provocatietest met ongekookte koemelk
de provocatietest met ongekookte koemelk hebben doorstaan maar met symptomen die zich ontwikkelden tussen de provocatietest en het eindbezoek gerelateerd aan koemelkconsumptie thuis

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie mogen aan geen van de volgende criteria voldoen:

Proefpersonen die niet eerder zijn ingeschreven in s68299
Proefpersonen ingeschreven in s68299 die de provocatietest hebben doorstaan en geen klachten hebben bij reguliere koemelkconsumptie tijdens het eindbezoek
Proefpersonen die weigeren in te stemmen met de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tolerantie voor koemelk ontwikkelt na aanvankelijk te zijn gezakt voor een koemelkprovocatietest Tijdsspanne: 48 maanden	Het aantal deelnemers dat spontaan tolerantie voor koemelk ontwikkelt na aanvankelijk een koemelkprovocatietest te hebben gefaald, zal worden geteld.	48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ongewenste klinische reacties op inname van koemelkeiwit tijdens de observatieperiode Tijdsspanne: 48 maanden	Aard en toestand van klinische reacties in relatie tot verschillende verhitte en/of onverhitte vormen van koemelkeiwitinname tijdens de observatieperiode	48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Jessa Hospital

Imelda Hospital, Bonheiden

AZ Sint-Jan AV

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
Hoofdonderzoeker: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
Hoofdonderzoeker: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
Hoofdonderzoeker: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

24 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)