Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-failure-trinnvis varmedénaturert proteinintroduksjon for toleranseinduksjon i observasjonskohortstudie av kumelkallergi (Post-TEHITI)

28. februar 2026 oppdatert av: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Post-failure Stepwise Heat-Denaturated Protein Introduction for Tolerance Induction in Cow's Milk Allergy Observational Cohort Study

Deltakere som ikke ble tolerante innen 12 måneder etter randomisering i en av de tre armene i TEHITI-studien, kan delta i den observasjonelle post-TEHITI-studien for å studere den naturlige toleranseinduseringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

I denne observasjonsstudien vil forskerne studere tiden til full toleranse hos barn med kumelkallergi som tåler 20' oppvarmet melk, men som mislyktes i den muntlige provokasjonstesten med uoppvarmet melk 12 måneder etter å ha bestått provokasjonstesten med 20' kokt kumelk. Dessuten ønsker forskerne å dokumentere alle kliniske reaksjoner og potensielle medvirkende faktorer under toleranseinduseringsprosessen. Forskerne forventer at hele kohorten vil bli tolerante innen en tidsperiode kortere enn 48 måneder. Derfor vil studieperioden for hver deltaker være 48 måneder eller perioden til full toleranse er oppnådd (det som inntreffer først).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekruttering
        • Imelda Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Katrien Coppens, MD
      • Bruges, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Sint Jan
        • Ta kontakt med:
          • Kate Sauer, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Ta kontakt med:
          • Jasmine Leus, MD
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Verelst, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dominique MA Bullens, Prof, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som deltar i studie s68299 og som ikke består utfordringstesten med upasteurisert kumelk 12 måneder etter oppstart av TEHITI-studien, kan inkluderes i denne post-TEHITI-studien. Ved informert samtykke (og assent hvis aktuelt) kan foreldre (og barn) delta i den nåværende post-TEHITI observasjonsstudien. Ved inkludering i post-TEHITI-studien vil spesifikke data bli pseudonymisert og samlet inn under kliniske oppfølgingsbesøk:

  • Inntak av kumelkholdige matprodukter: mengde, oppskrift, hyppighet av inntak i perioden mellom to oppfølgingskonsultasjoner
  • Kliniske reaksjoner: beskrivelse og registrering av potensielle medvirkende faktorer for deres presentasjon
  • Bruk av medikamenter for å behandle den kliniske reaksjonen
  • Forhold til kumelkinntak: sikker/tvilsom/fraværende
  • Spesifikk IgE mot kumelkproteiner i perifert blod
  • Totale IgE-nivåer i perifert blod Individuell pseudonymisering vil bli utført med lignende kode som gitt i TEHITI-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inklusjon i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  • deltakelse i s68299
  • svikt i utfordringstest med uoppvarmet kumelk
  • bestått utfordringstest med uoppvarmet kumelk, men med symptomer som utviklet seg mellom utfordring og oppfølgingsbesøk relatert til kumelk-inntak hjemme

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifiserte for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  • Personer som ikke tidligere er inkludert i s68299
  • Personer inkludert i s68299 som bestod utfordringstesten og ikke har klager ved vanlig kumelk-forbruk ved oppfølgingsbesøk
  • Personer som nekter å samtykke/samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler toleranse for kumelk etter å ha feilet en kumelksprovokasjonstest ved første forsøk
Tidsramme: 48 måneder
Antall deltakere som spontant utvikler toleranse for kumelk etter å ha mislyktes i en kumelkprovokasjonstest ved starten vil bli talt.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger fra kliniske reaksjoner på inntak av kumelke protein under observasjonsperioden
Tidsramme: 48 måneder
Art og tilstand av kliniske reaksjoner i forhold til forskjellige oppvarmede og/eller uoppvarmede former for inntak av kumelke proteiner under observasjonsperioden
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jasmine Leus, MD, Maria Middelares Hospital, Gent
  • Hovedetterforsker: Katrien Coppens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden
  • Hovedetterforsker: Kate Sauer, MD, AZ Sint-Jan AV
  • Hovedetterforsker: Sophie Verelst, MD, Jessa Hospital, Hasselt and KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S68469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger