Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse Activiteit en Klinische Uitkomstmeting van Arthrosamid®-toediening bij Symptomatische Knieartrose. (ACTA)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem

Evaluatie van dagelijkse activiteit en klinische uitkomsten na een enkele, intra-articulaire, injectie van Arthrosamid® bij patiënten met symptomatische knieartrose: een monocentrische studie met een follow-upperiode van 12 maanden

Dit onderzoek is een prospectieve, monocentrische, interventionele post-marketingstudie die de effecten evalueert van een enkele intra-articulaire injectie van Arthrosamid bij patiënten met symptomatische knieartrose. Arthrosamid is een polyacrylamide hydrogel bestaande uit 97,5% steriel water en 2,5% cross-linked polyacrylamide die integreert in het synoviale weefsel en wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van knieartrose.

De studie zal 30 geschikte patiënten omvatten die een enkele Arthrosamid-injectie ontvangen en zal worden opgevolgd tot 12 maanden. Het primaire doel is om de prestaties van Arthrosamid te evalueren in termen van dagelijkse activiteiten en klinische uitkomsten bij patiënten met symptomatische knieartrose. Het primaire eindpunt beoordeelt het percentage verandering vanaf de baseline in dagelijkse activiteitenniveaus op 6 maanden na injectie, gemeten met behulp van een activiteitentracker gecombineerd met een digitale revalidatietool. Aanvullende beoordelingen omvatten door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten en klinische vervolgbezoeken die worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, België, 9830
        • Medisch Centrum Latem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Proefpersonen > 18 jaar oud op het moment van injectie

  • Gevorderde artrose, waarbij een of meerdere van de volgende fenotypes betrokken zijn: tricompartimentele artrose, geïsoleerde of ernstige patellofemorale artrose, en/of een Kellgren en Lawrence classificatie graad II of III:

    • Patellofemorale artrose verwijzend naar symptomen, waaronder pijn, die voornamelijk van patellofemorale oorsprong zijn (Patellair syndroom).
    • Radiologische Kellgren en Lawrence graad II tot III van een staande knie-röntgenfoto genomen minder dan 6 maanden geleden.
  • Proefpersonen met een normale BMI ≥ 18,5 kg/m² en < 30 kg/m²
  • Symptomatische artrose gediagnosticeerd via radiografische beoordeling en volgens de klinische en radiologische criteria van het American College of Rheumatology
  • Volledig ambulante patiënt voor functionele evaluatie.
  • In staat om de instructies van de studie te begrijpen en op te volgen.
  • Getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan een van de volgende contra-indicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) van Arthrosamid®:

    • Als er een actieve huidaandoening of infectie aanwezig is op of nabij de injectieplaats
    • Als het gewricht geïnfecteerd of ernstig ontstoken is
    • Als een afbreekbaar intra-articulair injecteerbaar middel zoals hyaluronzuur aanwezig is, moet worden verwacht dat dit wordt opgenomen volgens de fabrikantsinformatie voor het specifieke product, vóór injectie met Arthrosamid®
  • Andere medische aandoeningen die bijdragen aan het revalidatieproces van de injectie volgens de chirurg
  • Belangrijke medische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, dementie, multiple sclerose en cerebrovasculair accident, die de revalidatie van de patiënt na injectie kunnen verstoren volgens de chirurg
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek
  • Patiënten die niet aan alle insluitingscriteria voldeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arthrosamid-injectie
Patiënten met symptomatische knieartrose die een enkele intra-articulaire injectie van Arthrosamid ontvangen en tot 12 maanden gevolgd worden voor klinische uitkomsten en activiteitenniveaus.
Apparaat: Arthrosamid
Enkele intra-articulaire injectie van Arthrosamid, een polyacrylamide hydrogel bestaande uit 97,5% steriel water en 2,5% cross-linked polyacrylamide, toegediend voor de symptomatische behandeling van knieartrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentagele Verandering Ten Opzichte van de Uitgangswaarde in Dagelijkse Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse activiteitenniveaus 6 maanden na een enkele intra-articulaire Arthrosamid-injectie, gemeten met een activiteitentracker gekoppeld aan een digitaal revalidatietool.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentagele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse activiteitsniveaus na 12 maanden na een enkele intra-articulaire Arthrosamid-injectie, gemeten met een activiteitentracker gekoppeld aan een digitaal revalidatiehulpmiddel.
12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen voor injectie, Dag 0 (uitgangswaarde), 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Absolute en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs), waaronder KOOS (totaal en subschalen), Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), EQ-5D, UCLA Activity Score en de moveUP-indexscore, bij patiënten met symptomatische knieartrose behandeld met Arthrosamid.
7 tot 14 dagen voor injectie, Dag 0 (uitgangswaarde), 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redmiddelgebruik
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Gebruik van gelijktijdige of noodmedicatie bij patiënten met symptomatische knieartrose na een enkele intra-articulaire Arthrosamid-injectie, beoordeeld op meerdere vervolgcontrole tijdspunten.
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medisch Centrum Latem

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Contura

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BUN3002024000098
  • 6568 (Andere identificatie: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen