Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse Activiteit en Klinische Uitkomstmeting van Arthrosamid®-toediening bij Symptomatische Knieartrose. (ACTA)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem

Evaluatie van dagelijkse activiteit en klinische uitkomsten na een enkele, intra-articulaire, injectie van Arthrosamid® bij patiënten met symptomatische knieartrose: een monocentrische studie met een follow-upperiode van 12 maanden

Dit onderzoek is een prospectieve, monocentrische, interventionele post-marketingstudie die de effecten evalueert van een enkele intra-articulaire injectie van Arthrosamid bij patiënten met symptomatische knieartrose. Arthrosamid is een polyacrylamide hydrogel bestaande uit 97,5% steriel water en 2,5% cross-linked polyacrylamide die integreert in het synoviale weefsel en wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van knieartrose.

De studie zal 30 geschikte patiënten omvatten die een enkele Arthrosamid-injectie ontvangen en zal worden opgevolgd tot 12 maanden. Het primaire doel is om de prestaties van Arthrosamid te evalueren in termen van dagelijkse activiteiten en klinische uitkomsten bij patiënten met symptomatische knieartrose. Het primaire eindpunt beoordeelt het percentage verandering vanaf de baseline in dagelijkse activiteitenniveaus op 6 maanden na injectie, gemeten met behulp van een activiteitentracker gecombineerd met een digitale revalidatietool. Aanvullende beoordelingen omvatten door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten en klinische vervolgbezoeken die worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, België, 9830
        • Medisch Centrum Latem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Proefpersonen > 18 jaar oud op het moment van injectie

  • Gevorderde artrose, waarbij een of meerdere van de volgende fenotypes betrokken zijn: tricompartimentele artrose, geïsoleerde of ernstige patellofemorale artrose, en/of een Kellgren en Lawrence classificatie graad II of III:

    • Patellofemorale artrose verwijzend naar symptomen, waaronder pijn, die voornamelijk van patellofemorale oorsprong zijn (Patellair syndroom).
    • Radiologische Kellgren en Lawrence graad II tot III van een staande knie-röntgenfoto genomen minder dan 6 maanden geleden.
  • Proefpersonen met een normale BMI ≥ 18,5 kg/m² en < 30 kg/m²
  • Symptomatische artrose gediagnosticeerd via radiografische beoordeling en volgens de klinische en radiologische criteria van het American College of Rheumatology
  • Volledig ambulante patiënt voor functionele evaluatie.
  • In staat om de instructies van de studie te begrijpen en op te volgen.
  • Getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan een van de volgende contra-indicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) van Arthrosamid®:

    • Als er een actieve huidaandoening of infectie aanwezig is op of nabij de injectieplaats
    • Als het gewricht geïnfecteerd of ernstig ontstoken is
    • Als een afbreekbaar intra-articulair injecteerbaar middel zoals hyaluronzuur aanwezig is, moet worden verwacht dat dit wordt opgenomen volgens de fabrikantsinformatie voor het specifieke product, vóór injectie met Arthrosamid®
  • Andere medische aandoeningen die bijdragen aan het revalidatieproces van de injectie volgens de chirurg
  • Belangrijke medische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, dementie, multiple sclerose en cerebrovasculair accident, die de revalidatie van de patiënt na injectie kunnen verstoren volgens de chirurg
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek
  • Patiënten die niet aan alle insluitingscriteria voldeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arthrosamid-injectie
Patiënten met symptomatische knieartrose die een enkele intra-articulaire injectie van Arthrosamid ontvangen en tot 12 maanden gevolgd worden voor klinische uitkomsten en activiteitenniveaus.
Apparaat: Arthrosamid
Enkele intra-articulaire injectie van Arthrosamid, een polyacrylamide hydrogel bestaande uit 97,5% steriel water en 2,5% cross-linked polyacrylamide, toegediend voor de symptomatische behandeling van knieartrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentagele Verandering Ten Opzichte van de Uitgangswaarde in Dagelijkse Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse activiteitenniveaus 6 maanden na een enkele intra-articulaire Arthrosamid-injectie, gemeten met een activiteitentracker gekoppeld aan een digitaal revalidatietool.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentagele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse activiteitsniveaus na 12 maanden na een enkele intra-articulaire Arthrosamid-injectie, gemeten met een activiteitentracker gekoppeld aan een digitaal revalidatiehulpmiddel.
12 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen voor injectie, Dag 0 (uitgangswaarde), 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Absolute en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs), waaronder KOOS (totaal en subschalen), Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), EQ-5D, UCLA Activity Score en de moveUP-indexscore, bij patiënten met symptomatische knieartrose behandeld met Arthrosamid.
7 tot 14 dagen voor injectie, Dag 0 (uitgangswaarde), 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redmiddelgebruik
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Gebruik van gelijktijdige of noodmedicatie bij patiënten met symptomatische knieartrose na een enkele intra-articulaire Arthrosamid-injectie, beoordeeld op meerdere vervolgcontrole tijdspunten.
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medisch Centrum Latem

Medewerkers

Contura

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUN3002024000098
  • 6568 (Andere identificatie: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Arthrosamid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren