Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig aktivitet og klinisk utfallsmåling av Arthrosamid® administrering ved symptomatisk kneartrose. (ACTA)

6. mars 2026 oppdatert av: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem

Evaluering av daglig aktivitet og kliniske resultater etter en enkelt, intra-artikulær injeksjon av Arthrosamid® hos pasienter med symptomatisk kneartrose: en monosentrisk studie med en 12-måneders oppfølgingsperiode

Denne studien er en prospektiv, monosentrisk, intervensjonell post-market-studie som evaluerer effektene av en enkelt intraartikulær injeksjon av Arthrosamid hos pasienter med symptomatisk kneartrose. Arthrosamid er et polyakrylamidhydrogel som består av 97,5 % steril vann og 2,5 % tverrbundet polyakrylamid som integreres i synovialvevet og brukes til symptomatisk behandling av kneartrose.<\/p>

Studien vil inkludere 30 kvalifiserte pasienter som mottar en enkelt Arthrosamid-injeksjon og vil bli fulgt i opptil 12 måneder. Hovedmålet er å evaluere ytelsen til Arthrosamid med hensyn til daglige aktiviteter og kliniske resultater hos pasienter med symptomatisk kneartrose. Primærendepunktet vurderer prosentvis endring fra baseline i daglige aktivitetsnivåer 6 måneder etter injeksjon, målt ved bruk av en aktivitetssporer kombinert med et digitalt rehabiliteringsverktøy. Ytterligere vurderinger inkluderer pasientrapporterte resultatmål og kliniske oppfølgingsbesøk som utføres som en del av standard behandling.<\/p>

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9830
        • Medisch Centrum Latem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer > 18 år på injeksjonstidspunktet

  • Avansert artrose, som involverer en eller flere av følgende fenotyper: trikompartimental artrose, isolert eller alvorlig patellofemoral artrose, og/eller en Kellgren og Lawrence grad II eller III klassifisering:

    • Patellofemoral artrose refererer til symptomer, inkludert smerter, som hovedsakelig er av patellofemoral opprinnelse (Patellasyndrom).
    • Radiologisk Kellgren og Lawrence grad II til III fra et stående kne-røntgenbildet tatt mindre enn 6 måneder tidligere.
  • Personer med normal BMI ≥ 18,5 kg/m² og < 30 kg/m²
  • Symptomatisk artrose diagnostisert via radiografisk vurdering og i henhold til de kliniske og radiologiske kriteriene til American College of Rheumatology
  • Fullt ambulant pasient for funksjonell evaluering.
  • I stand til å forstå og følge studiens instruksjoner.
  • Har signert et skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Oppfyller en av følgende kontraindikasjoner som angitt i bruksanvisningen (IFU) for Arthrosamid®:

    • Hvis en aktiv hudlidelse eller infeksjon er tilstede på eller nær injeksjonsstedet
    • Hvis leddet er infisert eller sterkt betent
    • Hvis en nedbrytbar intra-artikulær injiserbar som hyaluronsyre er tilstede, må det forventes at den er absorbert i henhold til produsentens informasjon for det spesifikke produktet, før injeksjon med Arthrosamid®
  • Andre medisinske tilstander som bidrar til rehabiliteringsprosessen etter injeksjonen etter kirurgens vurdering
  • Viktige medisinske tilstander som Parkinsons sykdom, demens, multippel sklerose og cerebralt vaskulært ulykke, som kan forstyrre pasientens rehabilitering etter injeksjon etter kirurgens vurdering
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie de siste tre månedene
  • Pasienter som ikke oppfylte alle inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arthrosamid-injeksjon
Pasienter med symptomatisk kneartrose som mottar en enkelt intraartikulær injeksjon av Arthrosamid og følges opp for kliniske resultater og aktivitetsnivåer i opptil 12 måneder.
Enhet: Arthrosamid
Enkel intraartikulær injeksjon av Arthrosamid, et polyakrylamid-hydrogel som består av 97,5% steril vann og 2,5% kryssbundet polyakrylamid, administrert for den symptomatiske behandlingen av kneleddartrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i daglige aktivitetsnivåer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Prosentvis endring fra utgangspunkt i daglige aktivitetsnivåer etter 6 måneder etter en enkelt intraartikulær Arthrosamid-injeksjon, målt ved hjelp av en aktivitetssporer koblet til et digitalt rehabiliteringsverktøy.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i daglige aktivitetsnivåer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Prosentvis endring fra utgangspunkt i daglig aktivitetsnivå 12 måneder etter en enkelt intraartikulær Arthrosamid-injeksjon, målt ved bruk av en aktivitetssporer koblet til et digitalt rehabiliteringsverktøy.
12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: 7 til 14 dager før injeksjon, Dag 0 (utgangspunkt), 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging
Absolutte og prosentvise endringer fra utgangspunktet i pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), inkludert KOOS (total og subskalaer), Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), EQ-5D, UCLA Activity Score og moveUP-indekspoeng, hos pasienter med symptomatisk kneleddsartrose behandlet med Arthrosamid.
7 til 14 dager før injeksjon, Dag 0 (utgangspunkt), 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av redningsmedisin
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging
Forbruk av samtidig eller redningsmedisin hos pasienter med symptomatisk kneleddsartrose etter en enkelt intraartikulær Arthrosamid-injeksjon, vurdert ved flere oppfølgings tidspunkt.
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medisch Centrum Latem

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Contura

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BUN3002024000098
  • 6568 (Annen identifikator: Ethics Committee UZA/UAntwerpen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger