Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De leercurve van een gynaecologie- en verloskundestagiair die een vaginale natuurlijke orificie transluminale endoscopische chirurgie (V-NOTES) hysterectomie uitvoert in een universitair ziekenhuis (LC of V-NOTES)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Ghanim Khatib, Cukurova University
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de leercurve te evalueren van verloskunde- en gynaecologiestagiairs die een Vaginale Natuurlijke Orificie Transluminale Endoscopische Chirurgie (V-NOTES) hysterectomie uitvoeren in een academisch ziekenhuis. V-NOTES hysterectomie is een minimaal invasieve chirurgische techniek die via de vaginale route wordt uitgevoerd en de voordelen van laparoscopie combineert zonder dat er buikincisies nodig zijn. De studie zal de voortgang van de chirurgische prestaties van een stagiair beoordelen die een V-NOTES hysterectomie uitvoert onder toezicht van een ervaren behandelend chirurg. Belangrijke operatieve en postoperatieve uitkomsten worden geregistreerd om de verwerving van chirurgische vaardigheid in de loop van de tijd te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopische Chirurgie (V-NOTES) hysterectomie vertegenwoordigt een nieuwe minimaal invasieve chirurgische benadering die laparoscopische visualisatie en precieze weefseldissectie via de vaginale route mogelijk maakt zonder incisies in de buikwand. Eerdere studies hebben verschillende voordelen van deze techniek gerapporteerd, waaronder verminderde postoperatieve pijn, vroegere mobilisatie, kortere ziekenhuisopname en verbeterde cosmetische resultaten vergeleken met conventionele chirurgische benaderingen.

Met de toenemende adoptie van minimaal invasieve chirurgische technieken in de gynaecologie zijn gestructureerde trainingsmodellen essentieel geworden voor veilige en effectieve implementatie tijdens de opleiding tot specialist. Het leerproces voor nieuw geïntroduceerde chirurgische technieken zoals V-NOTES blijft echter onvoldoende gekarakteriseerd, met name wat betreft de tijd die nodig is voor assistenten om procedurele bekwaamheid te bereiken.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de leercurve te onderzoeken van een assistent verloskunde en gynaecologie die V-NOTES hysterectomie uitvoert in een academisch ziekenhuis onder toezicht van een ervaren behandelend chirurg. Opeenvolgende patiënten die een electieve hysterectomie ondergaan en geschikt worden geacht voor V-NOTES zullen na het geven van geïnformeerde toestemming in de studie worden opgenomen.

Voor elke chirurgische procedure zullen objectieve parameters worden geregistreerd, waaronder operatietijd, geschat intraoperatief bloedverlies, intraoperatieve complicaties, postoperatieve pijnscores, postoperatieve analgetica-behoeften en duur van ziekenhuisopname. Veranderingen in deze parameters over opeenvolgende gevallen zullen worden geanalyseerd om de voortgang van chirurgische prestaties te bepalen en om de leercurve geassocieerd met V-NOTES hysterectomie te definiëren.

De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan de optimalisatie van institutionele chirurgische trainingsmodellen en om aanvullende gegevens te verschaffen aan de nationale en internationale literatuur met betrekking tot de veiligheid, haalbaarheid en leerbaarheid van V-NOTES chirurgie. Bovendien kunnen de resultaten de ontwikkeling ondersteunen van gestructureerde educatieve strategieën gericht op het faciliteren van het verwerven van chirurgische competentie onder assistenten en het bevorderen van de veilige verspreiding van opkomende minimaal invasieve chirurgische technieken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die geschikt worden geacht voor V-NOTES-hysterectomie op basis van preoperatieve evaluatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname aan de studie en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Patiënten opgenomen op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Çukurova Universiteit en gepland voor een electieve hysterectomie
  • Patiënten die op basis van preoperatieve evaluatie geschikt worden geacht voor V-NOTES hysterectomie

Exclusiecriteria:

  • Weigering om geïnformeerde toestemming te verstrekken
  • Anatomische of technische beperkingen die plaatsing in de lithotomiepositie verhinderen
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een acute buik of indicatie voor spoedoperatie
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van diep infiltrerende endometriose
  • Vermoeden van bekkenadhesies
  • Detectie van een nodus in de pouch van Douglas
  • Vaste uterus bij bekkenonderzoek
  • Seksueel inactieve patiënten
  • Voorgeschiedenis van tubo-ovarieel abces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd van V-NOTES hysterectomie
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), perioperatieve/periprocedurele periode
De operatietijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de initiële vaginale incisie en de voltooiing van de vaginale cuffsluiting.
Baseline (pre-operatief), perioperatieve/periprocedurele periode

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: perioperatieve/periprocedurele periode
Elke complicatie die optreedt tijdens de operatie, waaronder orgaanschade, bloeding die extra interventie vereist, of overgang naar een andere chirurgische techniek.
perioperatieve/periprocedurele periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cukurova University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
  • Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
  • Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 154/37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen