- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07465822
De leercurve van een gynaecologie- en verloskundestagiair die een vaginale natuurlijke orificie transluminale endoscopische chirurgie (V-NOTES) hysterectomie uitvoert in een universitair ziekenhuis (LC of V-NOTES)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopische Chirurgie (V-NOTES) hysterectomie vertegenwoordigt een nieuwe minimaal invasieve chirurgische benadering die laparoscopische visualisatie en precieze weefseldissectie via de vaginale route mogelijk maakt zonder incisies in de buikwand. Eerdere studies hebben verschillende voordelen van deze techniek gerapporteerd, waaronder verminderde postoperatieve pijn, vroegere mobilisatie, kortere ziekenhuisopname en verbeterde cosmetische resultaten vergeleken met conventionele chirurgische benaderingen.
Met de toenemende adoptie van minimaal invasieve chirurgische technieken in de gynaecologie zijn gestructureerde trainingsmodellen essentieel geworden voor veilige en effectieve implementatie tijdens de opleiding tot specialist. Het leerproces voor nieuw geïntroduceerde chirurgische technieken zoals V-NOTES blijft echter onvoldoende gekarakteriseerd, met name wat betreft de tijd die nodig is voor assistenten om procedurele bekwaamheid te bereiken.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de leercurve te onderzoeken van een assistent verloskunde en gynaecologie die V-NOTES hysterectomie uitvoert in een academisch ziekenhuis onder toezicht van een ervaren behandelend chirurg. Opeenvolgende patiënten die een electieve hysterectomie ondergaan en geschikt worden geacht voor V-NOTES zullen na het geven van geïnformeerde toestemming in de studie worden opgenomen.
Voor elke chirurgische procedure zullen objectieve parameters worden geregistreerd, waaronder operatietijd, geschat intraoperatief bloedverlies, intraoperatieve complicaties, postoperatieve pijnscores, postoperatieve analgetica-behoeften en duur van ziekenhuisopname. Veranderingen in deze parameters over opeenvolgende gevallen zullen worden geanalyseerd om de voortgang van chirurgische prestaties te bepalen en om de leercurve geassocieerd met V-NOTES hysterectomie te definiëren.
De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan de optimalisatie van institutionele chirurgische trainingsmodellen en om aanvullende gegevens te verschaffen aan de nationale en internationale literatuur met betrekking tot de veiligheid, haalbaarheid en leerbaarheid van V-NOTES chirurgie. Bovendien kunnen de resultaten de ontwikkeling ondersteunen van gestructureerde educatieve strategieën gericht op het faciliteren van het verwerven van chirurgische competentie onder assistenten en het bevorderen van de veilige verspreiding van opkomende minimaal invasieve chirurgische technieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01000
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname aan de studie en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
- Patiënten opgenomen op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Çukurova Universiteit en gepland voor een electieve hysterectomie
- Patiënten die op basis van preoperatieve evaluatie geschikt worden geacht voor V-NOTES hysterectomie
Exclusiecriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te verstrekken
- Anatomische of technische beperkingen die plaatsing in de lithotomiepositie verhinderen
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van een acute buik of indicatie voor spoedoperatie
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van diep infiltrerende endometriose
- Vermoeden van bekkenadhesies
- Detectie van een nodus in de pouch van Douglas
- Vaste uterus bij bekkenonderzoek
- Seksueel inactieve patiënten
- Voorgeschiedenis van tubo-ovarieel abces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd van V-NOTES hysterectomie
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), perioperatieve/periprocedurele periode
|
De operatietijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de initiële vaginale incisie en de voltooiing van de vaginale cuffsluiting.
|
Baseline (pre-operatief), perioperatieve/periprocedurele periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: perioperatieve/periprocedurele periode
|
Elke complicatie die optreedt tijdens de operatie, waaronder orgaanschade, bloeding die extra interventie vereist, of overgang naar een andere chirurgische techniek.
|
perioperatieve/periprocedurele periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Bloeding van de baarmoeder
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Adenomyose
- Myofibroom
- Metrorragie
Andere studie-ID-nummers
- 154/37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .