Læringskurven til en gynekologi- og fødselsmedisiner i spesialisering ved utførelse av vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (V-NOTES) hysterektomi på et universitetssykehus (LC of V-NOTES)
Læringskurven for en gynekologi- og fødselsresidents utførelse av vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (V-NOTES) hysterektomi på et universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) hysterektomi representerer en ny minimalt invasiv kirurgisk tilnærming som muliggjør laparoskopisk visualisering og presis vevsdisseksjon gjennom vaginalveien uten incisjoner i bukveggen. Tidligere studier har rapportert flere fordeler med denne teknikken, inkludert redusert postoperativ smerte, tidligere mobilisering, kortere sykehusopphold og forbedrede kosmetiske resultater sammenlignet med konvensjonelle kirurgiske tilnærminger.
Med den økende adopsjonen av minimalt invasive kirurgiske teknikker i gynekologien har strukturerte treningsmodeller blitt essensielle for sikker og effektiv implementering under spesialistutdanningen. Imidlertid er læringsprosessen for nyintroduserte kirurgiske teknikker som V-NOTES fortsatt utilstrekkelig karakterisert, spesielt med hensyn til tiden som kreves for spesialistkandidater for å oppnå prosedyrekompetanse.
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke læringskurven til en spesialistkandidat i fødselshjelp og gynekologi som utfører V-NOTES hysterektomi i et universitetsykehusmiljø under veiledning av en erfaren overlege. Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv hysterektomi og vurderes som egnet for V-NOTES vil bli inkludert i studien etter å ha gitt informert samtykke.
For hver kirurgiske prosedyre vil objektive parametere inkludert operasjonstid, estimert intraoperativt blodtap, intraoperative komplikasjoner, postoperative smertescore, postoperative analgetikabehov og lengde på sykehusopphold bli registrert. Endringer i disse parameterne over sekvensielle tilfeller vil bli analysert for å fastslå progresjonen i kirurgisk ytelse og for å definere læringskurven assosiert med V-NOTES hysterektomi.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til optimalisering av institusjonelle kirurgiske treningsmodeller og å gi ytterligere data til den nasjonale og internasjonale litteraturen angående sikkerhet, gjennomførbarhet og læringspotensial for V-NOTES kirurgi. Videre kan resultatene støtte utviklingen av strukturerte utdanningsstrategier som tar sikte på å lette tilegnelsen av kirurgisk kompetanse blant spesialistkandidater og fremme sikker spredning av nye minimalt invasive kirurgiske teknikker.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01000
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i studien og skriftlig informert samtykke
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år
- Pasienter innlagt ved Avdeling for fødselshjelp og gynekologi ved Çukurova-universitetet og planlagt for elektiv hysterektomi
- Pasienter som anses egnet for V-NOTES hysterektomi basert på preoperativ evaluering
Eksklusjonskriterier:
- Nekter å gi informert samtykke
- Anatomiske eller tekniske begrensninger som forhindrer plassering i litotomiposisjon
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av akutt abdomen eller indikasjon for akutt operasjon
- Tilstedeværelse eller historie med dyp infiltrerende endometriose
- Mistenkte bekkenforstyvninger
- Påvisning av knute i Douglas' rom
- Fastlåst livmor ved bekkenundersøkelse
- Seksuelt inaktive pasienter
- Historie med tuboovarialabscess
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid for V-NOTES hysterektomi
Tidsramme: Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
|
Operasjonstiden vil bli definert som tidsintervallet mellom det første vaginale snittet og fullføringen av lukkingen av vaginalkuffen.
|
Baseline (pre-procedure), perioperative/periprocedural period
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: perioperativ/periprocedural periode
|
Enhver komplikasjon som oppstår under operasjonen, inkludert organskade, blødning som krever ytterligere inngrep, eller konvertering til en annen kirurgisk teknikk.
|
perioperativ/periprocedural periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pickett CM,Seeratan DD,Mol BWJ,Nieboer TE,Johnson N,Bonestroo T,Aarts JW
- Wang CJ,Go J,Huang HY,Wu KY,Huang YT,Liu YC,Weng CH
- Aarts JW,Nieboer TE,Johnson N,Tavender E,Garry R,Mol BW,Kluivers KB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Adenomyose
- Myofibrom
- Metroragi
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 154/37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .