Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of BMS-986504 in Unresectable Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumor

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Ankit Mangla, MD

Een fase II onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van BMS-986504 bij patiënten met niet-reseceerbare kwaadaardige perifere zenuwscheedetumor met homozygote MTAP-deletie.

Mensen met een vorm van kanker die MPNST wordt genoemd, of maligne perifere zenuwschedetumor, komen mogelijk in aanmerking voor deze studie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een nieuw geneesmiddel genaamd BMS-986504 beter werkt dan andere beschikbare geneesmiddelen voor mensen met MPNST. Methylthioadenosine Phosphorylase (MTAP)-verlies is een genetische mutatie die sommige mensen hebben. MTAP-verlies lijkt de kans te vergroten dat BMS-986504 kankercellen van MPNST kan doden. Mensen bij wie MPNST-verlies wordt aangetroffen in hun tumor, kunnen mogelijk deelnemen aan deze studie. Behandeling van MPNST op basis van MTAP-verlies wordt als experimenteel beschouwd en is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om te bepalen of BMS-986504 werkzaam zal zijn tegen kanker. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BMS-986504 te evalueren bij deelnemers met MPNST.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Maligne perifere zenuwschedetumoren (MPNST's) zijn snelgroeiende, agressieve kankers die zich ontwikkelen in weke delen. Ze zijn de belangrijkste oorzaak van ernstige ziekte en overlijden bij mensen met neurofibromatose type 1 (NF1), een aandoening die het risico op kanker verhoogt. MPNST's zijn zeldzaam en treffen ongeveer 1 op de 100.000 mensen. In de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer 800 tot 1.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd. De 5-jaarsoverleving is ongeveer 50%. Deze daalt tot ongeveer 20% wanneer de kanker is uitgezaaid of niet operatief verwijderd kan worden. Chemotherapie is vaak minder effectief, vooral wanneer de tumor niet operatief kan worden verwijderd, met responspercentages onder de 20%. Er is een sterke behoefte aan nieuwe en meer gerichte therapieën voor dit type kanker.

Wanneer sommige goedaardige (niet-kankerachtige) zenuwtumoren, neurofibromen genoemd, veranderen in MPNST, wordt dit vaak veroorzaakt door het verlies van een groep genen genaamd CDKN2A op chromosoom 9. Deze genen helpen normaal gesproken bij het voorkomen van tumoren. Wanneer een deel van chromosoom 9, 9p21 genaamd, wordt verwijderd, kan dit ook het verlies veroorzaken van een nabijgelegen gen genaamd MTAP. MTAP ontbreekt bij ongeveer 25-50% van de mensen met MPNST. MTAP speelt een belangrijke rol in de methionine-reddingsroute en heeft een cruciale functie in methyleringsreacties. Wanneer MTAP verloren gaat, hebben cellen problemen met het purinemetabolisme en worden ze afhankelijker van een andere route, de argininemethyleringsroutes. Deze route is belangrijk voor processen zoals DNA-herstel en controle van de celcyclus. Een enzym genaamd proteïne arginine methyltransferase 5 (PRMT5) helpt bij argininemethylering door kleine chemische groepen (methylgroepen) aan eiwitten toe te voegen. Wanneer beide kopieën van het MTAP-gen verloren gaan (homozygote deletie genoemd), worden cellen nog afhankelijker van PRMT5 om te overleven. Tegelijkertijd hoopt een stof genaamd methylthioadenosine zich op en blokkeert gedeeltelijk de PRMT5-activiteit. Hierdoor kan het volledig blokkeren van PRMT5 ervoor zorgen dat MTAP-deficiënte kankercellen afsterven, een concept dat bekend staat als 'synthetische letaliteit'. Voor mensen met MPNST die een homozygote MTAP-deletie hebben, bevestigd door next-generation sequencing (NGS), kunnen medicijnen die PRMT5 blokkeren helpen bij het verkleinen van tumoren. Een medicijn genaamd BMS-986504 is een first-in-class PRMT5-remmer die is ontworpen om specifiek MTAP-deficiënte tumorcellen aan te vallen door te binden aan het PRMT5-MTA-complex.

BMS-986504 is recentelijk bestudeerd in een fase 1-studie en liet bewijs van antikankeractiviteit zien. Mensen met tumoren die niet operatief verwijderd konden worden, met een homozygote MTAP-deletie en bij wie de ziekte was verergerd sinds de laatste behandeling, kregen verschillende doseringen BMS-986504. Drie van de 6 deelnemers hadden ziekteprogressie. De overige 3 deelnemers hadden een partiële respons, wat betekent dat er een >30% verbetering was ten opzichte van hun uitgangswaarde volgens RECIST v1.1-criteria. Elk van deze 3 deelnemers had een andere dosis van het onderzoeksmedicijn, wat wijst op een dosisonafhankelijke respons.

Aangezien de huidige behandelingen voor MPNST die niet operatief verwijderd kunnen worden, beperkt zijn, is het belangrijk om nieuwe behandelstrategieën te identificeren die de overleving en gezondheidsuitkomsten van mensen met dit type kanker kunnen verbeteren. Deze studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van BMS-986504 te evalueren bij mensen met MPNST die niet operatief verwijderd kunnen worden en een homozygote MTAP-deletie hebben.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankit Mangla, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers <5C><1> 12 jaar op het moment van screening.
  • Mogelijkheid om de documentatie van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen indien <5C><1> 18 jaar, of documentatie van instemming indien 12-17 jaar.

  • Pathohistologische bevestiging van MPNST.

    • Meetbare ziekte (grootte van primaire tumor en metastatische laesies kunnen worden gevolgd met CT- of MRI-scans).
    • Niet-reseceerbare (lokaal gevorderde of gemetastaseerde) ziekte.
  • Bevestiging van homozygote MTAP-deletie door next-generation sequencing.
  • Herstel van de bijwerkingen van eerdere therapie op het moment van inschrijving tot baseline of <5C><1> Graad 1 (uitgezonderd alopecia, perifere neuropathie en parameters die worden overschreven door andere geschiktheidscriteria [bv. hematologieparameters]).
    Opmerking: Deelnemers met eerdere endocriene bijwerkingen mogen worden ingeschreven als ze stabiel worden gehouden met passende vervangingstherapie en asymptomatisch zijn.
  • Herstel van de acute toxische effecten (<5C><1> graad 1 zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0) van alle eerdere chemotherapie voorafgaand aan deelname aan de studie (uitzonderingen: alopecia, anorexia, massapijn).

  • Normale beenmergfunctie en herstel van bloedcelaantallen van myelosuppressieve chemotherapie voorafgaand aan deelname aan de studie:

    • Perifere absolute neutrofielentelling (ANC) <5C><1> 1500/mcL (microliter).
    • Hemoglobine <5C><1> 9 g/dL (transfusie van packed red blood cells is niet toegestaan tot 14 dagen voor start van BMS-986504-behandeling om aan geschiktheid te voldoen).
    • Bloedplaatjes <5C><1> 100.000/mcL (microliter) (bloedplaatjestransfusie is niet toegestaan tot 14 dagen voor start van BMS-986504-behandeling om aan geschiktheid te voldoen).

    • Adequate orgaanfunctie, waaronder:

      • Leverfunctie:

        • Totaal bilirubine <5C><1> 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd, of <5C><1> 3 x ULN indien geassocieerd met levermetastasen of de ziekte van Gilbert.
        • ALAT (alanine-aminotransferase) en ASAT (aspartaat-aminotransferase) < 3 x ULN voor leeftijd, of < 5 x ULN indien geassocieerd met levermetastasen.
        • Serumalbumine <5C><1> 2,0 g/dL.
        • PT (protrombinetijd) en/of INR (International Normalized Ratio) <5C><1> 1,5 x ULN, of binnen therapeutisch bereik indien antistollingstherapie wordt gebruikt.

      • Nierfunctie:

        • Creatinine < 1,5 keer institutionele ULN voor leeftijd.

  • Prestatiestatus op het moment van screening:

    • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-1 voor deelnemers <5C><1> 18 jaar oud.
    • Lansky-prestatiestatus (leeftijd 12-15) of Karnofsky-prestatiestatus (leeftijd 16-17) <5C><1> 50.
  • Personen in de vruchtbare leeftijd (IOCBP) moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens de studie.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met een PRMT5-remmer.
  • Deelnemers die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale ziekte, inflammatoire darmziekte, grote maagchirurgie of andere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ongecontroleerde misselijkheid, braken, malabsorptiesyndroom) die waarschijnlijk de absorptie van de studiebehandeling veranderen of leiden tot onvermogen om orale medicatie door te slikken.
  • Deelnemers met actief drugsgebruik.
  • Kruidenpreparaten (bijv. kruidensupplementen of traditionele Chinese geneesmiddelen) bedoeld om de onderzochte ziekte te behandelen, ontvangen binnen 4 weken voor randomisatie.
    Gelijktijdig gebruik van kruidenpreparaten is niet toegestaan tijdens de studie.
  • Voortdurende noodzaak voor een geneesmiddel dat bekend staat als een sterke remmer of sterke induceerder van CYP3A4 en/of P-gp of een PPI (protonpompremmer) die niet kan worden omgezet naar een alternatieve behandeling voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BMS-986504
Deelnemers krijgen BMS-986504 op dag 1-28 van elke cyclus. De behandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: BMS-986504

Deelnemers ontvangen 600 milligram (mg) BMS-986504 oraal (via de mond) op Dag 1-28 van elke 28-daagse cyclus. De behandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming (tot 2 jaar). Deelnemers die dosisbeperkende toxiciteit ervaren kunnen overstappen naar 400 mg per dag, daarna 200 mg per dag BMS-986504, of worden uit het klinisch onderzoek gehaald.

Negen deelnemers zullen worden ingeschreven in fase 1. Als ≥ 1 deelnemer een volledige of gedeeltelijke respons vertoont in fase 1, gaat het onderzoek naar fase 2, waarin nog eens acht deelnemers worden ingeschreven. Als er geen respons of significante veiligheidsproblemen optreden, wordt het onderzoek gestaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijn (versie 1.1). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de duur van de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 2 jaar)
AEs worden gedefinieerd en beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0).
30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 2 jaar)
Percentage van het staken van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aandeel van deelnemers dat de behandeling stopt vanwege toxiciteit wordt berekend.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ankit Mangla, MD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ankit Mangla, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kolb, S., et al. (2021). The Role of Radiation Therapy in the Treatment of Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumors. Journal of Clinical Oncology. 39(25): 2762-2773. doi:10.1200/JCO.21.01232.
  • Montoya, P., et al. (2023). Methylthioadenosine Phosphorylase Deficiency in MPNST: Implications for Targeted Therapies. Neuro-Oncology. 25(S5): v238. doi:10.1093/neuonc/noad243.
  • Zhang, Y., et al. (2021). Loss of MTAP in cancer cells drives metabolic dependency on the arginine methylation pathway. Cancer Research. 81(13): 3538-3549. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-21-0766.
  • Turner, J., et al. (2022). Targeting methylthioadenosine phosphorylase and arginine methylation for synthetic lethality in MTAP-deficient cancers. Nature Communications. 13(1): 1167. doi: 10.1038/s41467-022-29032-2.
  • Chang, L., et al. (2021). Protein arginine methyltransferase 5 inhibitors as therapeutic agents for cancer. Journal of Medicinal Chemistry.
  • Liu, W., et al. (2023). PRMT5 inhibition as a therapeutic strategy for MTAP-deficient cancers. Clinical Cancer Research. 29(3): 721-731. doi:10.1158/1078-0432.CCR-22-2479.
  • Walker, L., et al. (2023). Targeting PRMT5 in MTAP-deleted cancers: A synthetic lethal approach. Journal of Clinical Oncology. 41(4): 157-167. doi:10.1200/JCO.22.00399.
  • Miller DT, Freedenberg D, Schorry E, Ullrich NJ, Viskochil D, Korf BR; COUNCIL ON GENETICS; AMERICAN COLLEGE OF MEDICAL GENETICS AND GENOMICS. Health Supervision for Children With Neurofibromatosis Type 1. Pediatrics. 2019 May;143(5):e20190660. doi: 10.1542/peds.2019-0660.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CASE3725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen