Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observational Study of OROSEDAL in Sore Throat and Minor Oral Lesions

27 mei 2026 bijgewerkt door: Laboratoires Elerte

Relief of Sore Throat Pain or Minor Mouth Lesions, Including Minor Aphthous Ulcers, in Children and Adults Treated With OROSEDAL: An Observational Study

This prospective, multicenter, national, observational, non-interventional post-market clinical follow-up study will evaluate the performance and safety of OROSEDAL in children and adults with sore throat or minor oral lesions, including minor aphthous ulcers and histologically confirmed oral lichen planus. OROSEDAL is prescribed in routine practice before inclusion. Patients will be followed for 6 ± 1 days and will complete self-assessments of pain, swallowing discomfort, treatment use, and adverse events.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

OROSEDAL is a CE-marked medical device intended to relieve sore throat, aphthous ulcers, oral lichen planus, and minor mouth lesions through a mechanical barrier and hydrating effect. The study is conducted in French general practice under real-life conditions of use. The decision to prescribe OROSEDAL is made independently from study participation. Eligible patients aged 8 years or older with sore throat or minor oral lesions evolving for less than 15 days and baseline global pain intensity >40 mm on a 0-100 mm visual analog scale will be enrolled. Data will be collected at inclusion, through a daily self-assessment diary, and at Day 6 ± 1 day or early termination. The primary endpoint is the proportion of patients with a reduction >20 mm in global pain intensity over the previous 24 hours between Day 0 and Day 1 evening. Secondary endpoints assess pain response at Day 6, immediate pain relief after first use, daily pain evolution, swallowing discomfort, global patient-rated effectiveness, associated symptoms, safety/tolerability, device deficiencies, and compliance.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Multiple Locations, Frankrijk
        • Werving
        • Multiples facilities
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Children and adults aged 8 years or older consulting French general practitioners for sore throat or minor oral lesions, including minor aphthous ulcers or histologically confirmed oral lichen planus, for whom OROSEDAL has been prescribed in routine care.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 8 years or older, including adults.
  • Sore throat or minor mouth lesion, including minor aphthous ulcer or histologically confirmed oral lichen planus, evolving for less than 15 days.
  • Global pain intensity over the previous 24 hours, spontaneous and/or during chewing or swallowing, >40 mm on a 0-100 mm visual analog scale.
  • OROSEDAL prescription decided by the investigator before inclusion.
  • Written informed consent from the patient or from one parent for minors.

Exclusion Criteria:

  • More than 3 visible oral mucosal lesions.
  • Post-intubation sore throat.
  • Corticosteroid use ongoing or within 3 days before inclusion.
  • NSAID use ongoing or within 3 days before inclusion.
  • Local treatment on the lesion ongoing or within 3 days before inclusion.
  • Non-opioid analgesics, including paracetamol, ongoing or within 3 days before inclusion, unless continued for at least 24 hours at the same daily dose as during the 24 hours before inclusion.
  • Weak or strong opioid analgesics ongoing or within 3 days before inclusion.
  • Signs suggesting a condition requiring additional investigations according to the investigator, except rapid streptococcal throat testing.
  • Signs suggesting a condition requiring corticosteroid prescription according to the investigator.
  • Systemic disease, such as rheumatoid arthritis, lupus, or Behçet disease.
  • Any contraindication listed in OROSEDAL instructions for use.
  • Known allergy to any OROSEDAL component, including glycerol, tamarind extract, mallow extract, benzyl alcohol, orange blossom flavoring, or xylitol.
  • Non-compliance with precautions for use listed in the instructions for use.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patients treated with OROSEDAL
Children and adults aged 8 years or older consulting a general practitioner for sore throat or a minor oral lesion, for whom OROSEDAL has been prescribed in routine care before study inclusion.
Apparaat: OROSEDAL
OROSEDAL is an oral spray medical device used according to its instructions for use or according to the physician's prescription. It acts mechanically through barrier-forming and hydrating effects intended to soothe irritation and relieve pain in sore throat, aphthous ulcers, oral lichen planus, and minor mouth lesions.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain responder rate at Day 1
Tijdsspanne: Day 1 evening
Percentage of patients with a reduction >20 mm in global pain intensity over the previous 24 hours, measured on a 0-100 mm visual analog scale, between baseline Day 0 and the evening assessment at Day 1. The question asks the patient to rate the global pain over the previous 24 hours related to the sore throat or mouth lesion, with 0 corresponding to no pain and 100 to worst imaginable pain.
Day 1 evening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain responder rate at Day 6 or end of study
Tijdsspanne: Day 6 ± 1 day or early termination.
Percentage of patients with a reduction >20 mm in global pain intensity over the previous 24 hours, measured on a 0-100 mm visual analog scale, between Day 0 and Day 6 ± 1 day or early termination.
Day 6 ± 1 day or early termination.
Immediate change in instantaneous pain intensity after first application
Tijdsspanne: Day 0: before first application, then 5 minutes, 10 minutes, and 60 minutes after first application.
Change in instantaneous pain intensity related to the sore throat or mouth lesion, measured on a 0-100 mm visual analog scale. The patient rates current pain "at the present moment," with 0 corresponding to no pain and 100 to worst imaginable pain.
Day 0: before first application, then 5 minutes, 10 minutes, and 60 minutes after first application.
Change in global pain intensity over the study period
Tijdsspanne: Day 0 to Day 6 ± 1 day or early termination.
Evolution of global pain intensity over the previous 24 hours, measured repeatedly on a 0-100 mm visual analog scale at inclusion, in the daily self-assessment diary from Day 1 to the day before Day 6, and at Day 6 ± 1 day or early termination.
Day 0 to Day 6 ± 1 day or early termination.
Change in swallowing discomfort
Tijdsspanne: Day 0 to Day 6 ± 1 day or early termination.
Evolution of swallowing discomfort measured on a 5-point numerical scale from 0 to 4: 0 = no discomfort; 1 = mild discomfort; 2 = moderate discomfort; 3 = severe discomfort; 4 = very severe discomfort.
Day 0 to Day 6 ± 1 day or early termination.
Patient global assessment of effectiveness
Tijdsspanne: Day 6 ± 1 day or early termination.
Patient-rated global effectiveness assessed using a 5-point numerical scale: 0 = not effective at all; 1 = very slightly effective; 2 = slightly effective; 3 = fairly effective; 4 = very effective.
Day 6 ± 1 day or early termination.
Evolution of associated clinical signs
Tijdsspanne: Day 0 to Day 6 ± 1 day or early termination
Change in associated signs reported or observed during the study, including fever, headache, and other associated symptoms.
Day 0 to Day 6 ± 1 day or early termination
Adverse events, serious adverse events, incidents, and device deficiencies
Tijdsspanne: From inclusion to Day 6 ± 1 day or early termination.
Number and description of adverse events, serious adverse events, incidents, and device deficiencies reported by the patient in the diary or collected by the investigator at visits. Device deficiencies include any malfunction or inadequacy of the medical device when applicable.
From inclusion to Day 6 ± 1 day or early termination.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Laboratoires Elerte

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Clin-Experts

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dominique DELSART

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-A00279-40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen