Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Group Dialectical Behaviour Therapy (DBT) Skills Training for First Episode Psychosis

12 september 2026 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Group Dialectical Behaviour Therapy (DBT) Skills Training for Individuals With First Episode Psychosis: a Feasibility Study

Psychosis is a serious mental health condition that can affect how a person thinks, feels, and functions in daily life, often making it harder to maintain relationships, continue education, or work. Even with standard treatment, many people continue to experience emotional distress, depression, anxiety, and difficulty coping with strong emotions. These challenges can worsen recovery, increase the risk of substance use and suicidal behaviour, and place a significant burden on individuals, families, and the healthcare system.

Dialectical Behaviour Therapy (DBT) is a skills-based psychological treatment that helps people manage emotions, tolerate distress, and improve relationships. Although DBT has been effective in other mental health conditions, it has not been well studied in people with first-episode psychosis.

This study will evaluate an 8-week group DBT skills training adapted for individuals with first-episode psychosis. The study aims to assess whether the program is acceptable and feasible to deliver, and whether it may improve emotion regulation, mood, resilience, and functioning. Findings will inform whether a larger clinical trial of this intervention should be conducted.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Despite evidence that individuals with psychotic disorders experience marked emotion dysregulation, impulsivity and elevated suicide risk, they have largely been excluded from clinical trials evaluating DBT. Nevertheless, emerging pilot studies support the feasibility and potential efficacy of brief DBT-informed skills group in individuals with psychosis, with participants reporting high satisfaction and improvements in understanding and managing emotions, suicidality, and interpersonal functioning. However, this literature remains preliminary and underdeveloped, and no studies have evaluated group DBT skills intervention specifically for individuals with first-episode psychosis.

Aim 1: To evaluate the acceptability of the group DBT skills training invention and the feasibility of conducting a fully powered randomized controlled trial (RCT) of in young men with psychosis.

Aim 2: To assess the preliminary efficacy of group DBT skills training in improving emotion regulation, resilience, and functioning and reducing, mood and anxiety and substance use, in a single-arm exploratory clinical trial.

This study will provide evidence of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a group DBT skills training for young men with first-episode psychosis. Findings will advance understanding of emotion regulation as a treatment target in psychosis and inform the development of larger controlled trials evaluating emotion-focused interventions in early psychosis care. The intervention could represent a scalable and practical psychosocial treatment to address emotional difficulties that are common but often under-treated in psychosis.

This study employing qualitative and quantitative methods to evaluate the group DBT skills training intervention and test its feasibility, and acceptability in individuals with psychosis. A single arm trial where DBT skills group delivered over 8-weeks, will be conducted. Thirty-two participants are planned to be enrolled in the trial. Participants will continue with their standard outpatient care during the trial. Outcome measures will be completed at study entry and post-treatment. For the qualitative component of the study, 15 post-intervention semi-structured interviews will be conducted.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Be 14-35 years old.
  2. All gender identities are eligible to participate.
  3. Being competent as demonstrated by comprehension of the study procedures, risks, benefits and their rights as a volunteer in the research study and willing to consent to study participation.
  4. Meets criteria for a psychotic spectrum disorder as determined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (e.g., schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, brief psychotic disorder, delusional disorder, other specified schizophrenia spectrum disorder, or other unspecified schizophrenia spectrum disorder), or bipolar disorder with psychotic features, and is within 3 years of their initial diagnosis.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of intellectual disability previously documented in the patient chart.
  2. Acute suicidality requiring immediate life-saving intervention (i.e., inpatient psychiatric care).
  3. Receiving any additional structured psychotherapy interventions during the study period.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Group DBT
Receive 8-week Group DBT intervention
Gedragsmatig: group DBT
DBT skills group delivered over 8-weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherence
Tijdsspanne: post treatment (8 weeks after baseline)
Percent sessions attended
post treatment (8 weeks after baseline)
Retention rates
Tijdsspanne: post treatment (8 weeks after baseline)
Percent participants who complete 8-week study.
post treatment (8 weeks after baseline)
Attrition
Tijdsspanne: post treatment (8 weeks after baseline)
Percent participants that dropout at 8 weeks
post treatment (8 weeks after baseline)
Client Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: post treatment (8 weeks after baseline)
A Likert scale from 1-4, total scores range from 8-32, with higher scores indicating greater satisfaction.
post treatment (8 weeks after baseline)
Timeline Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A self-report method for substance use, and will be used to quantify the amount/frequency of cannabis in the past 14 days.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
a widely used instrument for the assessment of positive, negative and affective symptoms in individuals who have psychotic disorders. It consists of 18 symptom constructs. Total score range from 18-126, higher scores indicating higher severity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
An instrument for measuring negative symptoms in schizophrenia. It assesses five symptom complexes to obtain clinical ratings of negative symptoms in participants with schizophrenia. They are: affective blunting; alogia (impoverished thinking); avolition/apathy; anhedonia/asociality; and disturbance of attention. Assessments are conducted on a six-point scale (0=not at all to 5=severe). Total score range from 0-110, higher scores indicating higher severity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
4-point Likert type scale (0, absent; 1, mild; 2, moderate; 3, severe) with nine items. It is a reliable scale, with high internal consistency (Cronbach's alpha = 0.855), and the CDSS is suitable for evaluating symptoms of depression in people at clinical high risk for psychosis Total score range from 0-27, higher scores indicating higher severity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A psychological inventory consisting of 40 self-report items on a 4-point Likert scale. The STAI measures two types of anxiety - state anxiety and trait anxiety. Scores range from 20 to 80 for both state and trait anxiety, with higher scores indicating greater anxiety.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Borderline Symptom List (BSL-23)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A well-established self-rating instrument to assess the severity of borderline typical psychopathology. The BSL-23 assesses 23 feelings and experiences typically reported by BPD patients, refers to the last week and has a range from 0 = 'not at all' to 4 = 'very strong. scores range from 0 to 92 with higher scores indicating greater symptom severity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Difficulties in emotion regulation scale (DERS)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A 36-item self-report measure of six facets of emotion regulation. Items are rated on a scale of 1 ("almost never [0-10%]") to 5 ("almost always [91-100%]"). Scores range from 36 to 180, with higher scores indicating greater symptom severity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Global Functioning: Social and Role Scales
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Brief clinician-administered measures of social and role functioning, respectively, administered as a semi-structured interview with detailed anchors for ratings that address functional difficulties typically experienced by youth at risk for psychosis. Scores range from 1 to 10, with higher scores indicating greater functioning.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A 25-item self-report rating scale designed to assess resilience, with higher scores being an indicator of high resilience. Each item is rated on a 5-point scale ranging from not true at all or zero to true nearly all the time or four. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Adolescent Alcohol and Drug Involvement Scale (AADIS)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A clinician rated instrument which evaluates an adolescent's use of alcohol and other drugs. The score is calculated from a weighted sum of item ratings on a scale of 1-12, where higher scores indicate more serious levels of involvement.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A self-report tool developed that aim to distinguish between different levels of cannabis use, cannabis use disorders and stage of change. It contains 8 items, two each from the domains of consumption, cannabis problems (abuse), dependence, and psychological features. score range 0-32, more indicating hazardous cannabis use and scores of 12 or more suggesting a possible cannabis use disorder
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A semi-structured clinical interview that assesses suicidal ideation severity, suicidal ideation intensity, and suicidal behavior. intensity subscale (scored separately) that ranges from 0-25 by rating the frequency, duration, and controllability of ideation. Overall Score 0: No suicidal risk Score 1-2: Low risk; safety planning recommended as a best practice Score 3-6: Moderate to high risk; requires safety planning and close follow-up
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2026/060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen